Somministrazione Intraoperatoria di Insulina in Cardiochirurgia per Pazienti Diabetici

L'obiettivo principale dello studio era quello di esplorare quale regime a base di insulina è migliore, infusione o regime in bolo, per la gestione intraoperatoria del livello di glucosio per il paziente diabetico in cardiochirurgia. Gli obiettivi secondari includono: confrontare le quantità relative di insulina necessarie durante l'operazione e il conseguente impatto sui costi e confrontare i livelli di potassio tra i gruppi.

Approvazione etica e registrazione dello studio L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dall'Office for Research Ethics Committees dell'Hashemite University - Prince Hamza hospital con numero di riferimento 2/1/2019/2020.

Metodi e materiali Questo studio era uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con rapporto di allocazione 1:1.

Partecipanti Pazienti adulti diabetici, tipo 2, ricoverati in ospedale per cardiochirurgia. Oltre a firmare il modulo di consenso, i pazienti sono stati reclutati quando soddisfacevano i seguenti criteri: >40 anni, pazienti che necessitavano della solita insulina secondo le linee guida sul dosaggio dell'insulina, pazienti con livello di glucosio preoperatorio > 200 mg/dL e < 300 mg/dl.

Sono stati esclusi i seguenti pazienti: Pazienti sensibili all'insulina (Età >70 anni, Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <45 ml/min, Nessuna storia di diabete, Pazienti con resistenza all'insulina (Indice di massa corporea > 35 kg/m2, dose giornaliera totale di insulina > 80 unità, steroidi > 20 mg di prednisone al giorno, pazienti ad alto rischio di complicanze e/o (quelli per i quali la loro operazione è stata differita per essere supervisionata da un team specializzato). Pazienti che non sono stati in grado di fornire il consenso informato scritto, che hanno avuto ≥4 ricoveri di emergenza durante i sei mesi precedenti il ​​ricovero indice.

L'intervento Entrambi i pazienti nel gruppo infusione o bolo hanno ricevuto la loro dose di insulina, è stata utilizzata insulina umana ad azione rapida (Actrapid®). Il protocollo del regime insulinico ei relativi dettagli sono stati eseguiti secondo le raccomandazioni standard.

I pazienti sono stati reclutati presso il Prince Hamza Hospital, Amman, Giordania. Un centro di cura terziario unità specializzata in cardiochirurgia per pazienti diabetici.

I pazienti diabetici che avevano prenotato un intervento di cardiochirurgia e soddisfacevano i criteri sono stati invitati allo studio. I pazienti che hanno accettato la partecipazione e firmato il consenso sono stati reclutati da un'assistenza di ricerca ben addestrata, che è stata formata su uno standard etico e un approccio centrato sul paziente.

Esiti primari e secondari Nel presente studio, l'esito primario era il livello intraoperatorio di glucosio. È stato monitorato sei volte come segue: misura di induzione preoperatoria, quindi glucosio post eparina, e successivamente per 2 ore, i livelli di glucosio sono stati monitorati ogni 30 minuti. Sono state registrate anche le quantità di insulina da utilizzare nell'analisi dei risultati secondari.

Dimensione del campione Per rilevare una differenza di almeno 25 mg/dL tra i gruppi di infusione e bolo (la deviazione standard dei due gruppi dovrebbe essere di 35 mg/dL, ovvero la varianza è di 1225 mg/dL), lo studio dovrà reclutare e registrare i dati completi per almeno 31 pazienti in ciascun gruppo. Fornendo quel livello significativo di fiducia del 95% e la potenza dell'80%.

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2. dove Zα/2 è il valore critico della distribuzione normale a α/2 (per un livello di confidenza del 95%, α è 0,05 e il valore critico è 1,96), Zβ è il valore critico della distribuzione normale a β (per una potenza dell'80%, β è 0,2 e il valore critico è 0,84), σ2 è la varianza della popolazione e d è la differenza necessaria per essere rilevata.

Metodi statistici Per confrontare i risultati tra i due bracci dello studio è stato utilizzato il test t per campioni indipendenti standard o il test t per varianze separate (test t di Welch). Modello lineare generale, misure ripetute unidirezionali ANOVA è stato condotto per determinare se vi fosse una differenza statisticamente significativa all'interno dei gruppi. L'analisi dei costi e l'efficacia dei costi sono state utilizzate per l'analisi farmacoeconomica. Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) è stato calcolato come il costo dell'insulina nel protocollo di infusione meno il costo dell'insulina nel protocollo in bolo diviso per calo del livello di glucosio per infusione - calo del livello di glucosio per bolo).

Randomizzazione, assegnazione e accecamento Durante l'arruolamento dei pazienti, l'assegnazione nascosta al gruppo di infusione o al gruppo bolo è stata garantita mediante l'uso di un sistema a busta chiusa preparato da un ricercatore indipendente. Blocca la randomizzazione con blocchi di dimensioni casuali, bilanciamento dell'allocazione garantito ed evitamento della distorsione della selezione impedendo la previsione dell'allocazione. Ricercatori e medici erano ciechi rispetto alla sequenza delle dimensioni dei blocchi e alla randomizzazione. Le buste non sono state aperte fino al completamento della registrazione del paziente. Il personale ospedaliero che monitorava il glucosio e coloro che somministravano insulina erano all'oscuro della misura degli esiti primari e secondari.