Intraoperativ insulinadministrasjon ved hjertekirurgi for diabetespasienter

Hovedmålet med studien var å undersøke hvilket insulinbasert regime som er bedre, infusjons- eller bolusregime, for intraoperativ styring av glukosenivået for diabetespasienten ved hjertekirurgi. Sekundære mål inkluderer: å sammenligne de relative mengder insulin som trengs under operasjonen og påfølgende kostnadseffekt og å sammenligne kaliumnivåer mellom grupper.

Etisk godkjenning og studieregistrering Etisk godkjenning for studien ble innhentet fra Kontoret for forskningsetiske komiteer ved Hashemite University - Prince Hamza sykehus med referansenummer 2/1/2019/2020.

Metoder og materialer Denne studien var en parallell-gruppe, randomisert, kontrollert studie med 1:1 allokeringsforhold.

Deltakere Voksne diabetespasienter, type 2, som ble innlagt på sykehus for hjertekirurgi. I tillegg til å signere samtykkeerklæringen, ble pasienter rekruttert når de oppfylte følgende kriterier: >40 år, pasienter som trenger vanlig insulin i henhold til retningslinjer for insulindosering, pasienter med glukosenivå > 200 mg/dL og < 300 før operasjon. mg/dL.

Følgende pasienter ble ekskludert: Insulinsensitive patenter (alder >70 år, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <45 ml/min, ingen historie med diabetes, insulinresistenspasienter (kroppsmasseindeks > 35 kg/m2, total daglig insulindose > 80 enheter, steroider > 20 mg prednison daglig, pasienter som har høy risiko for komplikasjoner og eller (de som deres operasjon ble forskjellig for å bli overvåket av et spesialisert team). Pasienter som ikke var i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som hadde ≥4 akuttinnleggelser i løpet av de seks månedene før indeksinnleggelsen.

Intervensjonen Begge pasientene i infusjons- eller bolusgruppen fikk sin dose insulin, hurtigvirkende humant insulin (Actrapid®) ble brukt. Protokollen for insulinkuren og dens relaterte detaljer ble utført i henhold til standardanbefalingene.

Setting Pasienter ble rekruttert ved Prince Hamza Hospital, Amman, Jordan. Et tertiærsenter spesialisert enhet i hjertekirurgi for diabetespasienter.

Diabetespasienter som hadde bestilt hjertekirurgi og oppfylte kriteriene ble invitert til studien. Pasienter som aksepterte deltakelse og signerte samtykket ble rekruttert av veltrent forskningsassistanse, som ble opplært på en etisk standard og pasientsentrert tilnærming.

Primære og sekundære utfall I denne studien var det primære utfallet det intraoperative nivået av glukose. Det ble overvåket seks ganger som følger: preoperativ induksjonsmål, deretter glukose etter heparin, og etter det i 2 timer ble glukosenivåene overvåket hvert 30. minutt. Insulinmengder ble også registrert for å kunne brukes i sekundærresultatanalyse.

Prøvestørrelse For å oppdage en forskjell på minst 25 mg/dL mellom infusjons- og bolusgrupper (standardavviket for de to gruppene forventes å være 35 mg/dL, dvs. variansen er 1225 mg/dL), må studien rekruttere og registrere fullstendige data for minst 31 pasienter i hver gruppe. Gir det betydelige nivået av tillit 95 % og kraften på 80 %.

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2/d2. der Zα/2 er den kritiske verdien av normalfordelingen ved α/2 (for et konfidensnivå på 95 % er α 0,05, og den kritiske verdien er 1,96), er Zβ den kritiske verdien av normalfordelingen ved β (for en potens på 80 %, β er 0,2, og den kritiske verdien er 0,84), σ2 er populasjonsvariansen, og d er forskjellen som trengs for å bli oppdaget.

Statistiske metoder Standard uavhengige prøver t-test eller separate varians t-test (Welch t-test) ble brukt for å sammenligne resultatene mellom de to armene av studien. Generell lineær modell, enveis gjentatte tiltak ANOVA ble utført for å bestemme om det var en statistisk signifikant forskjell innen grupper. Kostnadsanalyse og kostnadseffektivitet ble brukt til den farmakoøkonomiske analysen. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ble beregnet som kostnaden for insulin i infusjonsprotokollen minus kostnaden for insulin i bolusprotokollen delt på drop-in glukosenivå ved infusjon - fall i glukosenivå ved bolus).

Randomisering, tildeling og blinding Under pasientregistrering ble skjult tildeling til enten infusjonsgruppe eller bolusgruppe garantert ved bruk av et lukket konvoluttsystem utarbeidet av en uavhengig etterforsker. Blokkrandomisering med tilfeldige blokkstørrelser, sikret allokeringsbalanse og unngikk seleksjonsskjevhet ved å forhindre allokeringsprediksjon. Forskere og leger var blinde for blokkstørrelsessekvensen og randomiseringen. Konvolutter var uåpnet inntil pasientregistreringen var fullført. Sykehuspersonell som overvåker glukose og de som administrerte insulin ble blindet for målene for primære og sekundære utfall.