Intraoperativ insulinadministration vid hjärtkirurgi för diabetespatienter

Det primära syftet med studien var att undersöka vilken insulinbaserad regim som är bättre, infusions- eller bolusregim, för intraoperativ hantering av glukosnivån för diabetiker vid hjärtkirurgi. Sekundära mål inkluderar: jämföra de relativa mängderna insulin som behövs under operationen och efterföljande kostnadseffekt och jämföra kaliumnivåer mellan grupper.

Etiskt godkännande och studieregistrering Etiskt godkännande för studien erhölls från kontoret för forskningsetiska kommittéer vid Hashemite University - Prince Hamza sjukhus med referensnummer 2019/02/2019.

Metoder och material Denna studie var en parallell-grupp, randomiserad, kontrollerad studie med 1:1 allokeringsförhållande.

Deltagare Vuxna diabetespatienter, typ 2, som lades in på sjukhus för hjärtkirurgi. Förutom att underteckna samtyckesformuläret rekryterades patienter när de uppfyllde följande kriterier: >40 år gamla, patienter som behöver det vanliga insulinet enligt insulindoseringsriktlinjerna, patienter med glukosnivå > 200 mg/dL och < 300 före operation. mg/dL.

Följande patienter exkluderades: Insulinkänsliga patent (Ålder >70 år, glomerulär filtrationshastighet (GFR) <45 ml/min, ingen anamnes på diabetes, insulinresistenspatienter (Body Mass Index > 35 kg/m2, total daglig insulindos > 80 enheter, Steroider > 20 mg prednison dagligen, patienter som löper hög risk för komplikationer och/eller (de som deras operation var annorlunda för att övervakas av ett specialiserat team). Patienter som inte kunde ge skriftligt informerat samtycke, som hade ≥4 akutinläggningar under de sex månaderna före indexinläggningen.

Interventionen Båda patienterna i infusions- eller bolusgruppen fick sin dos insulin, snabbverkande humaninsulin (Actrapid®) användes. Protokollet för insulinkuren och dess relaterade detaljer utfördes enligt standardrekommendationerna.

Inställning Patienter rekryterades vid Prince Hamza Hospital, Amman, Jordanien. En tertiärvårdscentral specialiserad enhet inom hjärtkirurgi för diabetespatienter.

Diabetespatienter som hade bokat hjärtkirurgi och uppfyllde kriterierna bjöds in till studien. Patienter som accepterade deltagande och undertecknade samtycket rekryterades av välutbildad forskningsassistans, som utbildades på en etisk standard och patientcentrerad strategi.

Primära och sekundära resultat I denna studie var det primära resultatet den intraoperativa nivån av glukos. Det övervakades sex gånger enligt följande: preoperativ induktionsmätning, sedan glukos efter heparin, och efter det under 2 timmar övervakades glukosnivåerna var 30:e minut. Insulinmängder registrerades också för att användas i sekundära resultatanalyser.

Provstorlek För att upptäcka en skillnad på minst 25 mg/dL mellan infusions- och bolusgrupper (standardavvikelsen för de två grupperna förväntas vara 35 mg/dL, dvs. variansen är 1225 mg/dL), kommer studien att behöva rekrytera och registrera fullständiga data för minst 31 patienter i varje grupp. Att ge den betydande nivån av förtroende 95% och kraften på 80%.

n = (Za/2+Zp)2 *2*σ2/d2. där Zα/2 är det kritiska värdet för normalfördelningen vid α/2 (för en konfidensnivå på 95 % är α 0,05 och det kritiska värdet är 1,96), är Zβ det kritiska värdet för normalfördelningen vid β (för en potens på 80 %, β är 0,2 och det kritiska värdet är 0,84), σ2 är populationsvariansen och d är skillnaden som behövs för att detekteras.

Statistiska metoder Standard t-test med oberoende prov eller separata varians t-test (Welch t-test) användes för att jämföra resultaten mellan studiens två armar. Allmän linjär modell, envägs upprepade mätningar ANOVA utfördes för att fastställa om det fanns en statistiskt signifikant skillnad inom grupperna. Kostnadsanalys och kostnadseffektivitet användes för den farmakoekonomiska analysen. Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER) beräknades som kostnaden för insulin i infusionsprotokollet minus kostnaden för insulin i bolusprotokollet dividerat med drop-in glukosnivå genom infusion - fall i glukosnivå per bolus).

Randomisering, allokering och blindning Under patientregistreringen garanterades dold tilldelning till antingen infusionsgrupp eller bolusgrupp genom användning av ett slutet kuvertsystem framställt av en oberoende utredare. Blockrandomisering med slumpmässiga blockstorlekar, säkerställde allokeringsbalans och undvek urvalsbias genom att förhindra allokeringsförutsägelse. Forskare och läkare var blinda för blockstorlekssekvensen och randomiseringen. Kuverten var oöppnade tills patientregistreringen slutförts. Sjukhuspersonal som övervakar glukos och de som administrerade insulin var blinda för de primära och sekundära resultatens mått.