糖尿病患者心脏手术术中胰岛素给药

该研究的主要目的是探索哪种基于胰岛素的方案（输注方案或推注方案）更适合心脏手术中糖尿病患者的术中血糖水平管理。 次要目标包括：比较手术期间所需胰岛素的相对量和随后的成本影响，以及比较各组之间的钾水平。

伦理批准和研究注册 该研究的伦理批准是从哈希姆大学研究伦理委员会办公室获得的——哈姆扎王子医院，参考号为 2/1/2019/2020。

方法和材料 本研究是一项平行组、随机、对照试验，分配比例为 1:1。

参加者入院接受心脏手术的 2 型成年糖尿病患者。 除签署知情同意书外，还招募符合以下标准的患者：>40 岁，根据胰岛素剂量指南需要常规胰岛素的患者，术前血糖水平 > 200 mg/dL 且 < 300 的患者毫克/分升。

以下患者被排除：胰岛素敏感患者（年龄 >70 岁，肾小球滤过率 (GFR) <45 ml/min，无糖尿病史，胰岛素抵抗患者（体重指数 > 35 kg/m2，每日胰岛素总剂量 > 80 单位，类固醇 > 20 mg 泼尼松每天，并发症高风险患者和/或（手术不同由专业团队监督的患者）。 无法提供书面知情同意书且在首次入院前六个月内有≥4 次急诊入院的患者。

干预 输注组或推注组的两名患者都接受了他们剂量的胰岛素，使用的是速效人胰岛素 (Actrapid®)。 胰岛素方案及其相关细节按照标准推荐进行。

背景 患者是在约旦安曼的 Prince Hamza 医院招募的。 一家专为糖尿病患者进行心脏手术的三级医疗中心。

已预约心脏手术并符合标准的糖尿病患者被邀请参加该研究。 接受参与并签署同意书的患者由训练有素的研究援助招募，他们接受了道德标准和以患者为中心的方法的培训。

主要和次要结果 在本研究中，主要结果是术中血糖水平。 监测六次如下：术前诱导测量，然后是肝素后葡萄糖，之后 2 小时，每 30 分钟监测一次葡萄糖水平。 胰岛素数量也被记录下来，用于次要结果分析。

样本量 要检测输注组和推注组之间至少 25mg/dL 的差异（两组的标准偏差预计为 35mg/dL，即方差为 1225mg/dL），研究将需要招募并记录每组至少 31 名患者的完整数据。 提供 95% 的显着置信度和 80% 的功效。

n = (Zα/2+Zβ)2 *2*σ2 / d2。 其中 Zα/2 是正态分布在 α/2 处的临界值（置信度为 95%，α 为 0.05，临界值为 1.96），Zβ 是正态分布在 β 处的临界值（对于80%的幂，β为0.2，临界值为0.84），σ2为总体方差，d为需要检测的差异。

统计方法 标准独立样本 t 检验或单独方差 t 检验（Welch t 检验）用于比较研究两组之间的结果。 一般线性模型，进行单向重复测量方差分析以确定组内是否存在统计学上的显着差异。 成本分析和成本效益用于药物经济学分析。 增量成本效益比 (ICER) 计算为输注方案中的胰岛素成本减去推注方案中的胰岛素成本除以输注引起的葡萄糖水平下降-推注引起的葡萄糖水平下降）。

随机化、分配和盲法 在患者登记过程中，通过使用由独立研究者准备的封闭信封系统，保证了向输注组或推注组的隐蔽分配。 具有随机块大小的块随机化，确保分配平衡，并通过防止分配预测来避免选择偏差。 研究人员和医生对块大小顺序和随机化视而不见。 信封在完成患者登记之前未打开。 监测血糖的医院工作人员和注射胰岛素的工作人员对主要和次要结果的衡量指标不知情。