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ケロイド手術におけるフォトバイオモジュレーションとコルチコイドの病巣内投与。

2024年8月21日 更新者:Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

ケロイド手術の術前および術後期間におけるフォトバイオモジュレーション療法とコルチコイドの病巣内投与の組み合わせの効果:無作為化、対照、二重盲検試験

ケロイド除去手術の術前および術後期間におけるコルチコイド治療と組み合わせた青色光の効果を評価するために、無作為化、制御、二重盲検、臨床試験が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

ケロイド瘢痕は、線維芽細胞の過剰な増殖と、コラーゲンの産生と分解の間の不均衡によって特徴付けられ、真皮に蓄積します. この状態の原因はまだ完全には解明されていませんが、ケロイドには遺伝的要素があり、形質転換成長因子ベータ (TGF-β) の発現の増加に関連していることが知られています。 「ゴールド スタンダード」な治療法はなく、再発が頻繁に発生します。 したがって、新しい治療オプションが必要です。 In vitro 研究では、フォトバイオモジュレーション (PBM) が線維芽細胞の増殖速度と量、および TGF-β の発現を低下させることが実証されています。 これは、最も確立された治療法を補完する優れたツールであることが証明されている、副作用のない低コストで非侵襲的な治療法です。 したがって、この研究の目的は、ケロイド除去手術の術前および術後期間におけるコルチコイド治療と組み合わせた青色光の効果を評価することです. 無作為化、対照、二重盲検、臨床試験は、2 つのグループを含む実施されます。および 2) ケロイド除去手術の術前および術後期間における IAC と組み合わせたアクティブな PBM (N = 29)。 青色LED(470nm、0.4W、1点あたり24J、直線10点、合計240J)を用いて、術前にケロイド、術後に残存瘢痕に経皮PBMを行います。 患者は 2 つの質問票に回答します。1 つは生活の質の評価用 (Qualifibro-UNIFESP) で、もう 1 つは傷跡の満足度の評価用 (PSAQ) です。 形成外科医のチームがバンクーバー傷跡尺度 (VSS) に回答します。 すべての質問票は、術後 1、3、6、および 12 か月に投与されます。 ケロイドは、治療開始前と切除前にシリコーンで成形され、治療前と治療後のサイズを評価します. 術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の残りの傷跡に対しても同様の処置を行います。 除去されたケロイドは、線維芽細胞の量、コラーゲンの構成と分布(ピクロシリウス染色)、およびTGF-βの発現を決定するための組織病理学的分析のために送られます。 すべてのデータは統計分析に提出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01.504-001
        • Nove de Julho university (UNINOVE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳から 65 歳。
  • フィッツパトリックの皮膚フォトタイプ I~VI。
  • 治療歴のないケロイド;
  • 外科的切除後の再発性ケロイド;
  • 他の治療法を使用した後にケロイドが再発し、少なくとも 3 か月間治療を受けていない。

除外基準:

  • 治療中のケロイド;
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • 皮膚の一次合成を伴うケロイドで、切除の可能性はありません。
  • 手術を受けるための禁忌(例:凝固障害、脊髄性糖尿病、薬物アレルギー);
  • コルチコステロイドの使用に対する禁忌;
  • コラーゲン症のすべてのタイプ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャムグループ

コルチコイドの病巣内投与 (IAC): 20 mg/ml トリアムシノロン ヘキサアセトニド (Triancil®、Apsen Farmacêutica S.A.) の病巣内注射 - 術前に 2 週間の間隔で 2 回注射し、術後に 3 か月間毎月注射します。期間。 注射は病巣内に行われ、真皮を超えることはありません。 薬は同量の 2% リドカインで希釈されます。 傷跡は 1 cm² の均等な部分に分割され、顔には 20 mg、他のトポグラフィーには 40 mg のセッションあたりの総投与量を考慮して、薬物が均等に分配されます。

ケロイド除去手術の術前および術後期間における偽 PBM: 術前: 2 週間ごとに 30 日間。 術後: 手術直後、4 週間は毎週、さらに 4 週間は隔週で、3 か月目に 1 回のセッション。

20mg/mlの病変内注射。 術前に 2 週間間隔で 2 回注射し、術後に 3 か月間月 1 回注射します。 注射は病巣内に行われ、真皮を超えることはありません。 薬は同量の 2% リドカインで希釈されます。 傷跡は 1 cm² の均等な部分に分割され、顔には 20 mg、他のトポグラフィーには 40 mg のセッションあたりの総投与量を考慮して、薬物が均等に分配されます。
電力と生物学的効果のない青色 LED。
実験的:実験グループ

青色LED(470nm、0.4W、1点あたり24J、直線10点、合計240J)を用いて、術前にケロイド、術後に残存瘢痕に経皮PBMを行います。 頻度: 術前: 2 週間ごとに 30 日間。 術後: 手術直後、4 週間は毎週、さらに 4 週間は隔週で、3 か月目に 1 回のセッション。

コルチコイドの病巣内投与 (IAC): 20 mg/ml トリアムシノロン ヘキサアセトニドの病巣内注射: 術前に 2 週間の間隔で 2 回注射し、術後に 3 か月間毎月注射します。 注射は病巣内に行われ、真皮を超えることはありません。 薬は同量の 2% リドカインで希釈されます。 傷跡は 1 cm² の均等な部分に分割され、顔には 20 mg、他のトポグラフィーには 40 mg のセッションあたりの総投与量を考慮して、薬物が均等に分配されます。

20mg/mlの病変内注射。 術前に 2 週間間隔で 2 回注射し、術後に 3 か月間月 1 回注射します。 注射は病巣内に行われ、真皮を超えることはありません。 薬は同量の 2% リドカインで希釈されます。 傷跡は 1 cm² の均等な部分に分割され、顔には 20 mg、他のトポグラフィーには 40 mg のセッションあたりの総投与量を考慮して、薬物が均等に分配されます。
術前: 2 週間ごとに 30 日間。 術後: 手術直後、4 週間は毎週、さらに 4 週間は隔週で、3 か月目に 1 回のセッション。 青色 LED (470 nm、0.4W、10 直線ポイントのポイントあたり 24J、合計 240J)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専門医による傷跡評価(傷跡の変化を評価中)
時間枠:ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。

Santosらによってポルトガル語に翻訳されたVancouver Scar Scale(VSS)に、盲目の、校正された、認定された形成外科医が答えます。 このスケールは、次の 4 つのパラメーターに焦点を当てています。

傷の高さと厚さ、柔軟性、血管分布、色素沈着を評価して、0 ~ 13 ポイントのスコアを生成します。 VSS は、主観的な評価のコレクションを整理するために半定量的アプローチを採用して、瘢痕の体系的な評価の先例を設定しました。

ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。
患者の生活の質(生活の質の変化を評価中)
時間枠:ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。
ケロイドおよび肥厚性瘢痕のある患者の生活の質アンケート。 参加者はアンケートに答えます。 回答の選択肢はリッカート スケールで次の選択肢があります: -5 (完全に不正確)、-3 (不正確)、-1 (やや不正確)、1 (かなり正確)、3 (正確)、5 (完全に正確)。
ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。
瘢痕に対する患者の満足度(瘢痕の質の変化を評価中)
時間枠:ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。
参加者は、患者瘢痕評価アンケート (PSAQ) のパート II (満足度の分類) にも回答します。参加者の回答: 非常に満足、満足、不満、非常に不満。
ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケロイドと残存瘢痕の大きさ
時間枠:これらの手順は、ベースライン (術前) だけでなく、術後 1、3、6、および 12 か月で実行されます。
モールドは、ライト凝縮シリコーン(Zhermack、Badia Polesine、イタリア)で傷から作られます。 材料はアクリル皿に保存され、面積と体積を決定するための分析 (光コヒーレンストモグラフィー) に送られます。
これらの手順は、ベースライン (術前) だけでなく、術後 1、3、6、および 12 か月で実行されます。
線維芽細胞分析
時間枠:術前治療後4週間までに1回
ケロイド標本の線維芽細胞の定量分析が行われます。 そのため、サンプルを含む組織学的スライドは、ヘマトキシリン - エオシン (H.E.) で染色されます。 この分析は、線維芽細胞の数を目視分析のみで確認することです。
術前治療後4週間までに1回
コラーゲンの分析
時間枠:術前治療後4週間までに1回
ピクロシリウスレッドで染色された追加のスライスを使用して、コラーゲン線維の分析も実行されます。 この分析は、コラーゲンの繊維の数とあなたの組織を視覚的な分析だけで確認するものです。
術前治療後4週間までに1回
TGF-βの分析
時間枠:術前治療後4週間までに1回
およびRNA抽出
術前治療後4週間までに1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Raquel AM Ferrari, Phd、Nove de Julho university (UNINOVE)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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