ケロイド手術におけるフォトバイオモジュレーションとコルチコイドの病巣内投与。
ケロイド手術の術前および術後期間におけるフォトバイオモジュレーション療法とコルチコイドの病巣内投与の組み合わせの効果:無作為化、対照、二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01.504-001
- Nove de Julho university (UNINOVE)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 65 歳。
- フィッツパトリックの皮膚フォトタイプ I~VI。
- 治療歴のないケロイド;
- 外科的切除後の再発性ケロイド;
- 他の治療法を使用した後にケロイドが再発し、少なくとも 3 か月間治療を受けていない。
除外基準:
- 治療中のケロイド;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 皮膚の一次合成を伴うケロイドで、切除の可能性はありません。
- 手術を受けるための禁忌(例:凝固障害、脊髄性糖尿病、薬物アレルギー);
- コルチコステロイドの使用に対する禁忌;
- コラーゲン症のすべてのタイプ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:シャムグループ
コルチコイドの病巣内投与 (IAC): 20 mg/ml トリアムシノロン ヘキサアセトニド (Triancil®、Apsen Farmacêutica S.A.) の病巣内注射 - 術前に 2 週間の間隔で 2 回注射し、術後に 3 か月間毎月注射します。期間。 注射は病巣内に行われ、真皮を超えることはありません。 薬は同量の 2% リドカインで希釈されます。 傷跡は 1 cm² の均等な部分に分割され、顔には 20 mg、他のトポグラフィーには 40 mg のセッションあたりの総投与量を考慮して、薬物が均等に分配されます。 ケロイド除去手術の術前および術後期間における偽 PBM: 術前: 2 週間ごとに 30 日間。 術後: 手術直後、4 週間は毎週、さらに 4 週間は隔週で、3 か月目に 1 回のセッション。 |
20mg/mlの病変内注射。
術前に 2 週間間隔で 2 回注射し、術後に 3 か月間月 1 回注射します。
注射は病巣内に行われ、真皮を超えることはありません。
薬は同量の 2% リドカインで希釈されます。
傷跡は 1 cm² の均等な部分に分割され、顔には 20 mg、他のトポグラフィーには 40 mg のセッションあたりの総投与量を考慮して、薬物が均等に分配されます。
電力と生物学的効果のない青色 LED。
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実験的:実験グループ
青色LED(470nm、0.4W、1点あたり24J、直線10点、合計240J)を用いて、術前にケロイド、術後に残存瘢痕に経皮PBMを行います。 頻度: 術前: 2 週間ごとに 30 日間。 術後: 手術直後、4 週間は毎週、さらに 4 週間は隔週で、3 か月目に 1 回のセッション。 コルチコイドの病巣内投与 (IAC): 20 mg/ml トリアムシノロン ヘキサアセトニドの病巣内注射: 術前に 2 週間の間隔で 2 回注射し、術後に 3 か月間毎月注射します。 注射は病巣内に行われ、真皮を超えることはありません。 薬は同量の 2% リドカインで希釈されます。 傷跡は 1 cm² の均等な部分に分割され、顔には 20 mg、他のトポグラフィーには 40 mg のセッションあたりの総投与量を考慮して、薬物が均等に分配されます。 |
20mg/mlの病変内注射。
術前に 2 週間間隔で 2 回注射し、術後に 3 か月間月 1 回注射します。
注射は病巣内に行われ、真皮を超えることはありません。
薬は同量の 2% リドカインで希釈されます。
傷跡は 1 cm² の均等な部分に分割され、顔には 20 mg、他のトポグラフィーには 40 mg のセッションあたりの総投与量を考慮して、薬物が均等に分配されます。
術前: 2 週間ごとに 30 日間。
術後: 手術直後、4 週間は毎週、さらに 4 週間は隔週で、3 か月目に 1 回のセッション。
青色 LED (470 nm、0.4W、10 直線ポイントのポイントあたり 24J、合計 240J)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門医による傷跡評価(傷跡の変化を評価中)
時間枠:ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。
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Santosらによってポルトガル語に翻訳されたVancouver Scar Scale(VSS)に、盲目の、校正された、認定された形成外科医が答えます。 このスケールは、次の 4 つのパラメーターに焦点を当てています。 傷の高さと厚さ、柔軟性、血管分布、色素沈着を評価して、0 ~ 13 ポイントのスコアを生成します。 VSS は、主観的な評価のコレクションを整理するために半定量的アプローチを採用して、瘢痕の体系的な評価の先例を設定しました。 |
ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。
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患者の生活の質(生活の質の変化を評価中)
時間枠:ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。
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ケロイドおよび肥厚性瘢痕のある患者の生活の質アンケート。
参加者はアンケートに答えます。
回答の選択肢はリッカート スケールで次の選択肢があります: -5 (完全に不正確)、-3 (不正確)、-1 (やや不正確)、1 (かなり正確)、3 (正確)、5 (完全に正確)。
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ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。
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瘢痕に対する患者の満足度(瘢痕の質の変化を評価中)
時間枠:ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。
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参加者は、患者瘢痕評価アンケート (PSAQ) のパート II (満足度の分類) にも回答します。参加者の回答: 非常に満足、満足、不満、非常に不満。
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ベースライン (介入前の臨床評価後) および術後 1、3、6、および 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケロイドと残存瘢痕の大きさ
時間枠:これらの手順は、ベースライン (術前) だけでなく、術後 1、3、6、および 12 か月で実行されます。
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モールドは、ライト凝縮シリコーン(Zhermack、Badia Polesine、イタリア)で傷から作られます。
材料はアクリル皿に保存され、面積と体積を決定するための分析 (光コヒーレンストモグラフィー) に送られます。
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これらの手順は、ベースライン (術前) だけでなく、術後 1、3、6、および 12 か月で実行されます。
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線維芽細胞分析
時間枠:術前治療後4週間までに1回
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ケロイド標本の線維芽細胞の定量分析が行われます。
そのため、サンプルを含む組織学的スライドは、ヘマトキシリン - エオシン (H.E.) で染色されます。
この分析は、線維芽細胞の数を目視分析のみで確認することです。
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術前治療後4週間までに1回
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コラーゲンの分析
時間枠:術前治療後4週間までに1回
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ピクロシリウスレッドで染色された追加のスライスを使用して、コラーゲン線維の分析も実行されます。
この分析は、コラーゲンの繊維の数とあなたの組織を視覚的な分析だけで確認するものです。
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術前治療後4週間までに1回
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TGF-βの分析
時間枠:術前治療後4週間までに1回
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およびRNA抽出
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術前治療後4週間までに1回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raquel AM Ferrari, Phd、Nove de Julho university (UNINOVE)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Keloid
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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