- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04824612
Fotobiomodulación y Administración Intralesional de Corticoides en la Cirugía de Queloides.
Efecto de la Combinación de la Terapia de Fotobiomodulación y la Administración Intralesional de Corticoides en el Preoperatorio y Postoperatorio de Cirugía de Queloides: Ensayo Aleatorizado, Controlado, Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01.504-001
- Nove de Julho University (Uninove)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 65 años;
- Fototipo de piel Fitzpatrick I-VI;
- Queloide sin ningún tipo de tratamiento previo;
- Queloide recurrente después de la escisión quirúrgica;
- Queloide recurrente después del uso de otras terapias y al menos tres meses sin tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Queloide en tratamiento;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Queloide con síntesis primaria de la piel y sin posibilidad de escisión.
- Contraindicaciones para someterse a una cirugía (por ejemplo: coagulopatías, diabetes myellitus, alergias a medicamentos);
- Contraindicaciones para el uso de corticosteroides;
- Todo tipo de colagenosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo falso
administración intralesional de corticoide (IAC): inyección intralesional de 20 mg/ml de hexacetónido de triamcinolona (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - dos inyecciones en el preoperatorio con un intervalo de dos semanas entre inyecciones y una inyección mensual durante tres meses en el postoperatorio período. Las inyecciones serán intralesionales y no sobrepasarán la dermis. El medicamento se diluirá con la misma cantidad de lidocaína al 2%. La cicatriz se dividirá en partes iguales de 1 cm² y el fármaco se repartirá por igual, respetando la dosis total por sesión de 20 mg para el rostro y 40 mg para el resto de topografías. Sham PBM en el preoperatorio y postoperatorio de cirugía de remoción de queloides: Preoperatorio: cada dos semanas por 30 días. Postoperatorio: Inmediatamente después de la cirugía, semanalmente durante 4 semanas, cada dos semanas durante otras 4 semanas y una sesión en el 3er mes. |
inyección intralesional de 20 mg/ml.
dos inyecciones en el preoperatorio con un intervalo de dos semanas entre inyecciones y una inyección mensual durante tres meses en el postoperatorio.
Las inyecciones serán intralesionales y no sobrepasarán la dermis.
El medicamento se diluirá con la misma cantidad de lidocaína al 2%.
La cicatriz se dividirá en partes iguales de 1 cm² y el fármaco se repartirá por igual, respetando la dosis total por sesión de 20 mg para el rostro y 40 mg para el resto de topografías.
Un LED azul sin potencia y con efecto biológico.
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Experimental: Grupo experimental
Se realizará PBM transcutáneo sobre el queloide en el preoperatorio y sobre la cicatriz remanente en el postoperatorio mediante LED azul (470 nm, 0,4W, 24J por punto en 10 puntos lineales, total 240J). Frecuencia: Preoperatorio: cada dos semanas durante 30 días. Postoperatorio: Inmediatamente después de la cirugía, semanalmente durante 4 semanas, cada dos semanas durante otras 4 semanas y una sesión en el 3er mes. Administración intralesional de corticoide (IAC): inyección intralesional de 20 mg/ml de hexacetónido de triamcinolona: dos inyecciones en el preoperatorio con un intervalo de dos semanas entre inyecciones y una inyección mensual durante tres meses en el postoperatorio. Las inyecciones serán intralesionales y no sobrepasarán la dermis. El medicamento se diluirá con la misma cantidad de lidocaína al 2%. La cicatriz se dividirá en partes iguales de 1 cm² y el fármaco se repartirá por igual, respetando la dosis total por sesión de 20 mg para el rostro y 40 mg para el resto de topografías. |
inyección intralesional de 20 mg/ml.
dos inyecciones en el preoperatorio con un intervalo de dos semanas entre inyecciones y una inyección mensual durante tres meses en el postoperatorio.
Las inyecciones serán intralesionales y no sobrepasarán la dermis.
El medicamento se diluirá con la misma cantidad de lidocaína al 2%.
La cicatriz se dividirá en partes iguales de 1 cm² y el fármaco se repartirá por igual, respetando la dosis total por sesión de 20 mg para el rostro y 40 mg para el resto de topografías.
Preoperatorio: cada dos semanas durante 30 días.
Postoperatorio: Inmediatamente después de la cirugía, semanalmente durante 4 semanas, cada dos semanas durante otras 4 semanas y una sesión en el 3er mes.
LED azul (470 nm, 0,4W, 24J por punto en 10 puntos lineales, total 240J).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la cicatriz por especialistas (se está evaluando el cambio en la cicatriz)
Periodo de tiempo: Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.
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Cirujanos plásticos cegados, calibrados y certificados responderán la Vancouver Scar Scale (VSS), que fue traducida al portugués por Santos et al. Esta escala se centra en cuatro parámetros: la altura y el grosor de la cicatriz, la flexibilidad, la vascularización y la pigmentación para generar una puntuación de 0 a 13 puntos. El VSS sentó un precedente para la evaluación sistemática de cicatrices, adoptando un enfoque semicuantitativo para organizar una colección de evaluaciones subjetivas. |
Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.
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Calidad de vida de los pacientes (se está evaluando el cambio en la calidad de vida)
Periodo de tiempo: Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.
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Cuestionario de Calidad de Vida de Pacientes con Cicatrización Queloide e Hipertrófica.
Los participantes responderán los cuestionarios.
Las opciones de respuesta están en una escala de Likert con las siguientes opciones: -5 (totalmente inexacto), -3 (inexacto), -1 (algo inexacto), 1 (bastante exacto), 3 (exacto), 5 (completamente exacto).
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Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.
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satisfacción del paciente con la cicatriz (se está evaluando el cambio en la calidad de la cicatriz)
Periodo de tiempo: Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.
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Los participantes también contestarán la Parte II (clasificación de satisfacción) del Cuestionario de Evaluación de Cicatriz del Paciente (PSAQ) Respuesta del participante: Muy satisfecho, Satisfecho Insatisfecho y Muy Insatisfecho.
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Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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queloide y tamaño restante de la cicatriz
Periodo de tiempo: Estos procedimientos se realizarán al inicio (antes de la operación), así como uno, tres, seis y doce meses después de la operación.
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Se fabricarán moldes de las cicatrices en silicona de condensación ligera (Zhermack, Badia Polesine, Italia).
El material será almacenado en placas acrílicas y enviado para análisis (tomografía de coherencia óptica) para la determinación de área y volumen.
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Estos procedimientos se realizarán al inicio (antes de la operación), así como uno, tres, seis y doce meses después de la operación.
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Análisis de fibroblastos
Periodo de tiempo: una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio
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Se realizará un análisis cuantitativo de los fibroblastos de las muestras de queloides.
Para ello, las láminas histológicas con las muestras se teñirán con hematoxilina-eosina (H.E.).
Este análisis es para verificar el número de fibroblastos solo a través del análisis visual.
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una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio
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análisis de colágeno
Periodo de tiempo: una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio
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También se realizará un análisis de las fibras de colágeno utilizando cortes adicionales teñidos con Picrosirius Red.
Este análisis es para verificar la cantidad de fibras de colágeno y su organización solo a través del análisis visual.
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una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio
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análisis de TGF-β
Periodo de tiempo: una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio
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y extracción de ARN
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una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (Uninove)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Fibrosis
- Enfermedades del colágeno
- Cicatriz
- Queloide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- Keloid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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