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Fotobiomodulación y Administración Intralesional de Corticoides en la Cirugía de Queloides.

31 de octubre de 2023 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Efecto de la Combinación de la Terapia de Fotobiomodulación y la Administración Intralesional de Corticoides en el Preoperatorio y Postoperatorio de Cirugía de Queloides: Ensayo Aleatorizado, Controlado, Doble Ciego

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego para estudiar y evaluar el efecto de la luz azul combinada con el tratamiento con corticoides en el preoperatorio y el postoperatorio de la cirugía de extirpación de queloides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cicatrices queloides se caracterizan por una proliferación excesiva de fibroblastos y un desequilibrio entre la producción y la degradación del colágeno, lo que provoca su acumulación en la dermis. Aunque la génesis de esta condición aún no está del todo aclarada, se sabe que los queloides tienen un componente genético y están relacionados con un aumento en la expresión del factor de crecimiento transformante beta (TGF-β). No existe un tratamiento "estándar de oro" y la recurrencia es frecuente. Por lo tanto, se necesitan nuevas opciones de tratamiento. Estudios in vitro han demostrado que la fotobiomodulación (PBM) reduce la velocidad de multiplicación y la cantidad de fibroblastos así como la expresión de TGF-β. Se trata de una terapia no invasiva, de bajo coste y sin efectos secundarios que ha demostrado ser una buena herramienta para complementar los tratamientos más establecidos. Por tanto, el propósito de este estudio es evaluar el efecto de la luz azul combinada con el tratamiento con corticoides en el preoperatorio y postoperatorio de la cirugía de extirpación de queloides. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, con dos grupos: 1) Sham (N = 29): administración intralesional de corticoide (IAC) y Sham PBM en el preoperatorio y postoperatorio de cirugía de extirpación de queloides; y 2) PBM activo combinado con IAC (N = 29) en los períodos preoperatorio y postoperatorio de la cirugía de extracción de queloides. Se realizará PBM transcutáneo sobre el queloide en el preoperatorio y sobre la cicatriz remanente en el postoperatorio mediante LED azul (470 nm, 0,4W, 24J por punto en 10 puntos lineales, total 240J). Los pacientes responderán a dos cuestionarios: uno de valoración de la calidad de vida (Qualifibro-UNIFESP) y otro de valoración de la satisfacción con la cicatriz (PSAQ). El equipo de cirujanos plásticos responderá la Vancouver Scar Scale (VSS). Todos los cuestionarios se administrarán uno, tres, seis y doce meses después de la operación. Los queloides se moldearán en silicona antes del inicio del tratamiento y antes de la escisión para evaluar el tamaño previo y posterior al tratamiento. Lo mismo se realizará para la cicatriz restante al mes, tres, seis y doce meses después de la operación. El queloide extraído se enviará para análisis histopatológico para la determinación de la cantidad de fibroblastos, la organización y distribución del colágeno (tinción de picrosirius) y la expresión de TGF-β. Todos los datos serán sometidos a análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01.504-001
        • Nove de Julho University (Uninove)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 65 años;
  • Fototipo de piel Fitzpatrick I-VI;
  • Queloide sin ningún tipo de tratamiento previo;
  • Queloide recurrente después de la escisión quirúrgica;
  • Queloide recurrente después del uso de otras terapias y al menos tres meses sin tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Queloide en tratamiento;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Queloide con síntesis primaria de la piel y sin posibilidad de escisión.
  • Contraindicaciones para someterse a una cirugía (por ejemplo: coagulopatías, diabetes myellitus, alergias a medicamentos);
  • Contraindicaciones para el uso de corticosteroides;
  • Todo tipo de colagenosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo falso

administración intralesional de corticoide (IAC): inyección intralesional de 20 mg/ml de hexacetónido de triamcinolona (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - dos inyecciones en el preoperatorio con un intervalo de dos semanas entre inyecciones y una inyección mensual durante tres meses en el postoperatorio período. Las inyecciones serán intralesionales y no sobrepasarán la dermis. El medicamento se diluirá con la misma cantidad de lidocaína al 2%. La cicatriz se dividirá en partes iguales de 1 cm² y el fármaco se repartirá por igual, respetando la dosis total por sesión de 20 mg para el rostro y 40 mg para el resto de topografías.

Sham PBM en el preoperatorio y postoperatorio de cirugía de remoción de queloides: Preoperatorio: cada dos semanas por 30 días. Postoperatorio: Inmediatamente después de la cirugía, semanalmente durante 4 semanas, cada dos semanas durante otras 4 semanas y una sesión en el 3er mes.

inyección intralesional de 20 mg/ml. dos inyecciones en el preoperatorio con un intervalo de dos semanas entre inyecciones y una inyección mensual durante tres meses en el postoperatorio. Las inyecciones serán intralesionales y no sobrepasarán la dermis. El medicamento se diluirá con la misma cantidad de lidocaína al 2%. La cicatriz se dividirá en partes iguales de 1 cm² y el fármaco se repartirá por igual, respetando la dosis total por sesión de 20 mg para el rostro y 40 mg para el resto de topografías.
Un LED azul sin potencia y con efecto biológico.
Experimental: Grupo experimental

Se realizará PBM transcutáneo sobre el queloide en el preoperatorio y sobre la cicatriz remanente en el postoperatorio mediante LED azul (470 nm, 0,4W, 24J por punto en 10 puntos lineales, total 240J). Frecuencia: Preoperatorio: cada dos semanas durante 30 días. Postoperatorio: Inmediatamente después de la cirugía, semanalmente durante 4 semanas, cada dos semanas durante otras 4 semanas y una sesión en el 3er mes.

Administración intralesional de corticoide (IAC): inyección intralesional de 20 mg/ml de hexacetónido de triamcinolona: dos inyecciones en el preoperatorio con un intervalo de dos semanas entre inyecciones y una inyección mensual durante tres meses en el postoperatorio. Las inyecciones serán intralesionales y no sobrepasarán la dermis. El medicamento se diluirá con la misma cantidad de lidocaína al 2%. La cicatriz se dividirá en partes iguales de 1 cm² y el fármaco se repartirá por igual, respetando la dosis total por sesión de 20 mg para el rostro y 40 mg para el resto de topografías.

inyección intralesional de 20 mg/ml. dos inyecciones en el preoperatorio con un intervalo de dos semanas entre inyecciones y una inyección mensual durante tres meses en el postoperatorio. Las inyecciones serán intralesionales y no sobrepasarán la dermis. El medicamento se diluirá con la misma cantidad de lidocaína al 2%. La cicatriz se dividirá en partes iguales de 1 cm² y el fármaco se repartirá por igual, respetando la dosis total por sesión de 20 mg para el rostro y 40 mg para el resto de topografías.
Preoperatorio: cada dos semanas durante 30 días. Postoperatorio: Inmediatamente después de la cirugía, semanalmente durante 4 semanas, cada dos semanas durante otras 4 semanas y una sesión en el 3er mes. LED azul (470 nm, 0,4W, 24J por punto en 10 puntos lineales, total 240J).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la cicatriz por especialistas (se está evaluando el cambio en la cicatriz)
Periodo de tiempo: Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.

Cirujanos plásticos cegados, calibrados y certificados responderán la Vancouver Scar Scale (VSS), que fue traducida al portugués por Santos et al. Esta escala se centra en cuatro parámetros:

la altura y el grosor de la cicatriz, la flexibilidad, la vascularización y la pigmentación para generar una puntuación de 0 a 13 puntos. El VSS sentó un precedente para la evaluación sistemática de cicatrices, adoptando un enfoque semicuantitativo para organizar una colección de evaluaciones subjetivas.

Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.
Calidad de vida de los pacientes (se está evaluando el cambio en la calidad de vida)
Periodo de tiempo: Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.
Cuestionario de Calidad de Vida de Pacientes con Cicatrización Queloide e Hipertrófica. Los participantes responderán los cuestionarios. Las opciones de respuesta están en una escala de Likert con las siguientes opciones: -5 (totalmente inexacto), -3 (inexacto), -1 (algo inexacto), 1 (bastante exacto), 3 (exacto), 5 (completamente exacto).
Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.
satisfacción del paciente con la cicatriz (se está evaluando el cambio en la calidad de la cicatriz)
Periodo de tiempo: Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.
Los participantes también contestarán la Parte II (clasificación de satisfacción) del Cuestionario de Evaluación de Cicatriz del Paciente (PSAQ) Respuesta del participante: Muy satisfecho, Satisfecho Insatisfecho y Muy Insatisfecho.
Basal (después de la evaluación clínica previa a la intervención) así como al mes, tres, seis y doce meses postoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
queloide y tamaño restante de la cicatriz
Periodo de tiempo: Estos procedimientos se realizarán al inicio (antes de la operación), así como uno, tres, seis y doce meses después de la operación.
Se fabricarán moldes de las cicatrices en silicona de condensación ligera (Zhermack, Badia Polesine, Italia). El material será almacenado en placas acrílicas y enviado para análisis (tomografía de coherencia óptica) para la determinación de área y volumen.
Estos procedimientos se realizarán al inicio (antes de la operación), así como uno, tres, seis y doce meses después de la operación.
Análisis de fibroblastos
Periodo de tiempo: una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio
Se realizará un análisis cuantitativo de los fibroblastos de las muestras de queloides. Para ello, las láminas histológicas con las muestras se teñirán con hematoxilina-eosina (H.E.). Este análisis es para verificar el número de fibroblastos solo a través del análisis visual.
una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio
análisis de colágeno
Periodo de tiempo: una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio
También se realizará un análisis de las fibras de colágeno utilizando cortes adicionales teñidos con Picrosirius Red. Este análisis es para verificar la cantidad de fibras de colágeno y su organización solo a través del análisis visual.
una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio
análisis de TGF-β
Periodo de tiempo: una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio
y extracción de ARN
una vez hasta 4 semanas después del tratamiento preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (Uninove)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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