Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Photobiomodulation et administration intralésionnelle de corticoïde dans la chirurgie chéloïde.

21 août 2024 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effet de la combinaison de la thérapie de photobiomodulation et de l'administration intralésionnelle de corticoïde dans les périodes préopératoire et postopératoire de la chirurgie chéloïde : un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle

Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle sera mené pour étudier l'effet de la lumière bleue combinée à un traitement corticoïde dans la période préopératoire et postopératoire de la chirurgie d'ablation des chéloïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cicatrices chéloïdes se caractérisent par une prolifération excessive de fibroblastes et un déséquilibre entre la production et la dégradation du collagène, conduisant à son accumulation dans le derme. Bien que la genèse de cette condition ne soit pas encore complètement élucidée, les chéloïdes sont connues pour avoir une composante génétique et sont liées à une augmentation de l'expression du facteur de croissance transformant bêta (TGF-β). Il n'y a pas de traitement « gold standard » et les récidives sont fréquentes. Par conséquent, de nouvelles options de traitement sont nécessaires. Des études in vitro ont démontré que la photobiomodulation (PBM) réduit la vitesse et la quantité de multiplication des fibroblastes ainsi que l'expression du TGF-β. Il s'agit d'une thérapie peu coûteuse, non invasive et sans effets secondaires qui s'est avérée être un bon outil pour compléter le traitement le plus établi. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la lumière bleue associée à un traitement corticoïde dans la période préopératoire et postopératoire de la chirurgie d'ablation des chéloïdes. Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle sera mené impliquant deux groupes : 1) Sham (N = 29) : administration intralésionnelle de corticoïde (IAC) et de PBM fictive dans les périodes préopératoire et postopératoire de la chirurgie d'ablation des chéloïdes ; et 2) PBM actif combiné avec IAC (N = 29) dans les périodes préopératoires et postopératoires de la chirurgie d'ablation des chéloïdes. La PBM transcutanée sera réalisée sur la chéloïde en période préopératoire et sur la cicatrice restante en période postopératoire à l'aide de LED bleues (470 nm, 0,4W, 24J par point sur 10 points linéaires, total 240J). Les patients répondront à deux questionnaires : un pour l'évaluation de la qualité de vie (Qualifibro-UNIFESP) et un pour l'évaluation de la satisfaction de la cicatrice (PSAQ). L'équipe de chirurgiens plasticiens répondra à l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS). Tous les questionnaires seront administrés un, trois, six et douze mois après l'opération. Les chéloïdes seront moulées en silicone avant le début du traitement et avant l'excision pour évaluer la taille avant et après le traitement. La même chose sera effectuée pour la cicatrice restante à un, trois, six et douze mois après l'opération. La chéloïde prélevée sera envoyée en analyse histopathologique pour la détermination de la quantité de fibroblastes, de l'organisation et de la distribution du collagène (coloration au picrosirius), et de l'expression du TGF-β. Toutes les données seront soumises à une analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 01.504-001
        • Nove de Julho university (UNINOVE)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 65 ans ;
  • Phototype de peau Fitzpatrick I-VI ;
  • Chéloïde sans type de traitement antérieur ;
  • Chéloïdes récurrents après exérèse chirurgicale ;
  • Chéloïdes récurrentes après l'utilisation d'autres thérapies et au moins trois mois sans traitement.

Critère d'exclusion:

  • Chéloïde en traitement ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Chéloïde avec synthèse primaire de la peau et sans possibilité d'excision.
  • Contre-indications à subir une intervention chirurgicale (ex. : coagulopathies, diabète myellitus, allergies médicamenteuses);
  • Contre-indications à l'utilisation de corticostéroïdes ;
  • Tous les types de collagénose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe Sham

administration intralésionnelle de corticoïde (IAC) : injection intralésionnelle de 20 mg/ml d'hexacétonide de triamcinolone (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - deux injections en période préopératoire avec un intervalle de deux semaines entre les injections et une injection mensuelle pendant trois mois en postopératoire point final. Les injections seront intralésionnelles et ne dépasseront pas le derme. Le médicament sera dilué avec la même quantité de lidocaïne à 2 %. La cicatrice sera divisée en parts égales de 1 cm² et le médicament sera réparti équitablement en respectant la dose totale par séance de 20 mg pour le visage et 40 mg pour les autres topographies.

Sham PBM dans les périodes préopératoires et postopératoires de la chirurgie d'ablation des chéloïdes : Préopératoire : toutes les deux semaines pendant 30 jours. Postopératoire : Immédiatement après la chirurgie, toutes les semaines pendant 4 semaines, toutes les deux semaines pendant 4 semaines supplémentaires et une séance au 3e mois.

injection intralésionnelle de 20 mg/ml. deux injections dans la période préopératoire avec un intervalle de deux semaines entre les injections et une injection mensuelle pendant trois mois dans la période postopératoire. Les injections seront intralésionnelles et ne dépasseront pas le derme. Le médicament sera dilué avec la même quantité de lidocaïne à 2 %. La cicatrice sera divisée en parts égales de 1 cm² et le médicament sera réparti équitablement en respectant la dose totale par séance de 20 mg pour le visage et 40 mg pour les autres topographies.
Une LED bleue sans alimentation ni effet biologique.
Expérimental: Groupe expérimental

La PBM transcutanée sera réalisée sur la chéloïde en période préopératoire et sur la cicatrice restante en période postopératoire à l'aide de LED bleues (470 nm, 0,4W, 24J par point sur 10 points linéaires, total 240J). Fréquence : Préopératoire : toutes les deux semaines pendant 30 jours. Postopératoire : Immédiatement après la chirurgie, toutes les semaines pendant 4 semaines, toutes les deux semaines pendant 4 semaines supplémentaires et une séance au 3e mois.

Administration intralésionnelle de corticoïde (IAC) : injection intralésionnelle de 20 mg/ml d'hexacétonide de triamcinolone : deux injections en période préopératoire avec un intervalle de deux semaines entre les injections et une injection mensuelle pendant trois mois en période postopératoire. Les injections seront intralésionnelles et ne dépasseront pas le derme. Le médicament sera dilué avec la même quantité de lidocaïne à 2 %. La cicatrice sera divisée en parts égales de 1 cm² et le médicament sera réparti équitablement en respectant la dose totale par séance de 20 mg pour le visage et 40 mg pour les autres topographies.

injection intralésionnelle de 20 mg/ml. deux injections dans la période préopératoire avec un intervalle de deux semaines entre les injections et une injection mensuelle pendant trois mois dans la période postopératoire. Les injections seront intralésionnelles et ne dépasseront pas le derme. Le médicament sera dilué avec la même quantité de lidocaïne à 2 %. La cicatrice sera divisée en parts égales de 1 cm² et le médicament sera réparti équitablement en respectant la dose totale par séance de 20 mg pour le visage et 40 mg pour les autres topographies.
Préopératoire : toutes les deux semaines pendant 30 jours. Postopératoire : Immédiatement après la chirurgie, toutes les semaines pendant 4 semaines, toutes les deux semaines pendant 4 semaines supplémentaires et une séance au 3e mois. LED bleue (470 nm, 0,4W, 24J par point sur 10 points linéaires, total 240J).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la cicatrice par des spécialistes (le changement de la cicatrice est en cours d'évaluation)
Délai: Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.

Des chirurgiens plasticiens aveugles, calibrés et certifiés répondront à l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS), qui a été traduite en portugais par Santos et al. Cette échelle se concentre sur quatre paramètres :

la hauteur et l'épaisseur de la cicatrice, la souplesse, la vascularisation et la pigmentation pour générer un score allant de 0 à 13 points. Le VSS a créé un précédent pour l'évaluation systématique des cicatrices, en adoptant une approche semi-quantitative pour organiser une collection d'évaluations subjectives.

Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.
Qualité de vie des patients (l'évolution de la qualité de vie est en cours d'évaluation)
Délai: Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.
Questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de cicatrices chéloïdes et hypertrophiques. Les participants répondront aux questionnaires. Les choix de réponses sont sur une échelle de Likert avec les choix suivants : -5 (totalement inexact), -3 (inexact), -1 (quelque peu inexact), 1 (plutôt exact), 3 (exact), 5 (complètement exact).
Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.
satisfaction du patient à l'égard de la cicatrice (le changement dans la qualité de la cicatrice est en cours d'évaluation)
Délai: Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.
Les participants répondront également à la partie II (classification de la satisfaction) du Questionnaire d'évaluation des cicatrices du patient (PSAQ). Réponse du participant : Très satisfait, Satisfait Insatisfait et Très insatisfait.
Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
chéloïde et taille de cicatrice restante
Délai: Ces procédures seront effectuées au départ (préopératoire) ainsi qu'un, trois, six et douze mois après l'opération.
Des moules seront réalisés à partir des cicatrices en silicone à condensation légère (Zhermack, Badia Polesine, Italie). Le matériel sera stocké dans des boîtes en acrylique et envoyé pour analyse (tomographie par cohérence optique) pour la détermination de la surface et du volume.
Ces procédures seront effectuées au départ (préopératoire) ainsi qu'un, trois, six et douze mois après l'opération.
Analyse des fibroblastes
Délai: une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire
Une analyse quantitative des fibroblastes des spécimens de chéloïdes sera effectuée. Pour cela, les lames histologiques avec les échantillons seront colorées à l'hématoxyline-éosine (H.E.). Cette analyse consiste à vérifier le nombre de fibroblastes uniquement par analyse visuelle.
une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire
analyse du collagène
Délai: une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire
l'analyse des fibres de collagène sera également effectuée à l'aide de tranches supplémentaires colorées au rouge Picrosirius. Cette analyse a pour but de vérifier le nombre de fibres de collagène et votre organisation uniquement par analyse visuelle.
une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire
analyse du TGF-β
Délai: une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire
et extraction d'ARN
une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho university (UNINOVE)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner