- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04824612
Photobiomodulation et administration intralésionnelle de corticoïde dans la chirurgie chéloïde.
Effet de la combinaison de la thérapie de photobiomodulation et de l'administration intralésionnelle de corticoïde dans les périodes préopératoire et postopératoire de la chirurgie chéloïde : un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 01.504-001
- Nove de Julho university (UNINOVE)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 65 ans ;
- Phototype de peau Fitzpatrick I-VI ;
- Chéloïde sans type de traitement antérieur ;
- Chéloïdes récurrents après exérèse chirurgicale ;
- Chéloïdes récurrentes après l'utilisation d'autres thérapies et au moins trois mois sans traitement.
Critère d'exclusion:
- Chéloïde en traitement ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Chéloïde avec synthèse primaire de la peau et sans possibilité d'excision.
- Contre-indications à subir une intervention chirurgicale (ex. : coagulopathies, diabète myellitus, allergies médicamenteuses);
- Contre-indications à l'utilisation de corticostéroïdes ;
- Tous les types de collagénose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Groupe Sham
administration intralésionnelle de corticoïde (IAC) : injection intralésionnelle de 20 mg/ml d'hexacétonide de triamcinolone (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - deux injections en période préopératoire avec un intervalle de deux semaines entre les injections et une injection mensuelle pendant trois mois en postopératoire point final. Les injections seront intralésionnelles et ne dépasseront pas le derme. Le médicament sera dilué avec la même quantité de lidocaïne à 2 %. La cicatrice sera divisée en parts égales de 1 cm² et le médicament sera réparti équitablement en respectant la dose totale par séance de 20 mg pour le visage et 40 mg pour les autres topographies. Sham PBM dans les périodes préopératoires et postopératoires de la chirurgie d'ablation des chéloïdes : Préopératoire : toutes les deux semaines pendant 30 jours. Postopératoire : Immédiatement après la chirurgie, toutes les semaines pendant 4 semaines, toutes les deux semaines pendant 4 semaines supplémentaires et une séance au 3e mois. |
injection intralésionnelle de 20 mg/ml.
deux injections dans la période préopératoire avec un intervalle de deux semaines entre les injections et une injection mensuelle pendant trois mois dans la période postopératoire.
Les injections seront intralésionnelles et ne dépasseront pas le derme.
Le médicament sera dilué avec la même quantité de lidocaïne à 2 %.
La cicatrice sera divisée en parts égales de 1 cm² et le médicament sera réparti équitablement en respectant la dose totale par séance de 20 mg pour le visage et 40 mg pour les autres topographies.
Une LED bleue sans alimentation ni effet biologique.
|
|
Expérimental: Groupe expérimental
La PBM transcutanée sera réalisée sur la chéloïde en période préopératoire et sur la cicatrice restante en période postopératoire à l'aide de LED bleues (470 nm, 0,4W, 24J par point sur 10 points linéaires, total 240J). Fréquence : Préopératoire : toutes les deux semaines pendant 30 jours. Postopératoire : Immédiatement après la chirurgie, toutes les semaines pendant 4 semaines, toutes les deux semaines pendant 4 semaines supplémentaires et une séance au 3e mois. Administration intralésionnelle de corticoïde (IAC) : injection intralésionnelle de 20 mg/ml d'hexacétonide de triamcinolone : deux injections en période préopératoire avec un intervalle de deux semaines entre les injections et une injection mensuelle pendant trois mois en période postopératoire. Les injections seront intralésionnelles et ne dépasseront pas le derme. Le médicament sera dilué avec la même quantité de lidocaïne à 2 %. La cicatrice sera divisée en parts égales de 1 cm² et le médicament sera réparti équitablement en respectant la dose totale par séance de 20 mg pour le visage et 40 mg pour les autres topographies. |
injection intralésionnelle de 20 mg/ml.
deux injections dans la période préopératoire avec un intervalle de deux semaines entre les injections et une injection mensuelle pendant trois mois dans la période postopératoire.
Les injections seront intralésionnelles et ne dépasseront pas le derme.
Le médicament sera dilué avec la même quantité de lidocaïne à 2 %.
La cicatrice sera divisée en parts égales de 1 cm² et le médicament sera réparti équitablement en respectant la dose totale par séance de 20 mg pour le visage et 40 mg pour les autres topographies.
Préopératoire : toutes les deux semaines pendant 30 jours.
Postopératoire : Immédiatement après la chirurgie, toutes les semaines pendant 4 semaines, toutes les deux semaines pendant 4 semaines supplémentaires et une séance au 3e mois.
LED bleue (470 nm, 0,4W, 24J par point sur 10 points linéaires, total 240J).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la cicatrice par des spécialistes (le changement de la cicatrice est en cours d'évaluation)
Délai: Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.
|
Des chirurgiens plasticiens aveugles, calibrés et certifiés répondront à l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS), qui a été traduite en portugais par Santos et al. Cette échelle se concentre sur quatre paramètres : la hauteur et l'épaisseur de la cicatrice, la souplesse, la vascularisation et la pigmentation pour générer un score allant de 0 à 13 points. Le VSS a créé un précédent pour l'évaluation systématique des cicatrices, en adoptant une approche semi-quantitative pour organiser une collection d'évaluations subjectives. |
Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.
|
|
Qualité de vie des patients (l'évolution de la qualité de vie est en cours d'évaluation)
Délai: Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.
|
Questionnaire sur la qualité de vie des patients atteints de cicatrices chéloïdes et hypertrophiques.
Les participants répondront aux questionnaires.
Les choix de réponses sont sur une échelle de Likert avec les choix suivants : -5 (totalement inexact), -3 (inexact), -1 (quelque peu inexact), 1 (plutôt exact), 3 (exact), 5 (complètement exact).
|
Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.
|
|
satisfaction du patient à l'égard de la cicatrice (le changement dans la qualité de la cicatrice est en cours d'évaluation)
Délai: Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.
|
Les participants répondront également à la partie II (classification de la satisfaction) du Questionnaire d'évaluation des cicatrices du patient (PSAQ). Réponse du participant : Très satisfait, Satisfait Insatisfait et Très insatisfait.
|
Au départ (après l'évaluation clinique avant l'intervention) ainsi qu'à un, trois, six et douze mois après l'opération.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
chéloïde et taille de cicatrice restante
Délai: Ces procédures seront effectuées au départ (préopératoire) ainsi qu'un, trois, six et douze mois après l'opération.
|
Des moules seront réalisés à partir des cicatrices en silicone à condensation légère (Zhermack, Badia Polesine, Italie).
Le matériel sera stocké dans des boîtes en acrylique et envoyé pour analyse (tomographie par cohérence optique) pour la détermination de la surface et du volume.
|
Ces procédures seront effectuées au départ (préopératoire) ainsi qu'un, trois, six et douze mois après l'opération.
|
|
Analyse des fibroblastes
Délai: une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire
|
Une analyse quantitative des fibroblastes des spécimens de chéloïdes sera effectuée.
Pour cela, les lames histologiques avec les échantillons seront colorées à l'hématoxyline-éosine (H.E.).
Cette analyse consiste à vérifier le nombre de fibroblastes uniquement par analyse visuelle.
|
une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire
|
|
analyse du collagène
Délai: une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire
|
l'analyse des fibres de collagène sera également effectuée à l'aide de tranches supplémentaires colorées au rouge Picrosirius.
Cette analyse a pour but de vérifier le nombre de fibres de collagène et votre organisation uniquement par analyse visuelle.
|
une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire
|
|
analyse du TGF-β
Délai: une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire
|
et extraction d'ARN
|
une fois jusqu'à 4 semaines après le traitement préopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho university (UNINOVE)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Fibrose
- Maladies du collagène
- Cicatrice
- Chéloïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Keloid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .