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瘢痕疙瘩手术中的光生物调节和皮质激素的病灶内给药。

2024年8月21日 更新者:Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

光生物调节疗法与皮质激素病灶内给药联合应用对瘢痕疙瘩手术术前术后的影响:一项随机、对照、双盲试验

将进行一项随机、对照、双盲的临床试验,以研究评估蓝光联合皮质激素治疗在瘢痕疙瘩去除手术术前和术后的效果。

研究概览

详细说明

瘢痕疙瘩的特征是成纤维细胞过度增殖以及胶原蛋白的生成和降解之间的不平衡,导致其在真皮中堆积。 虽然这种情况的起源尚未完全阐明,但已知瘢痕疙瘩具有遗传成分,并且与转化生长因子 β (TGF-β) 的表达增加有关。 没有“金标准”治疗并且经常复发。 因此,需要新的治疗选择。 体外研究表明,光生物调节 (PBM) 可降低成纤维细胞的增殖速度和数量以及 TGF-β 的表达。 这是一种无副作用的低成本、无创疗法,已被证明是补充最成熟疗法的好工具。 因此,本研究的目的是评估蓝光联合皮质激素治疗在瘢痕疙瘩去除手术术前和术后的效果。 将进行一项涉及两组的随机、对照、双盲临床试验:1) 假手术 (N = 29):在瘢痕疙瘩去除手术的术前和术后期间病灶内给予皮质激素 (IAC) 和假 PBM;和 2) 在瘢痕疙瘩去除手术的术前和术后期间,积极的 PBM 联合 IAC (N = 29)。 术前使用蓝色 LED(470 nm,0.4W,10 个线性点上每个点 24J,总计 240J)对瘢痕疙瘩进行经皮 PBM,并在术后对剩余疤痕进行 PBM。 患者将回答两份问卷:一份用于评估生活质量(Qualifibro-UNIFESP),另一份用于评估疤痕满意度(PSAQ)。 整形外科医生团队将回答温哥华疤痕量表 (VSS)。 所有问卷将在术后一、三、六和十二个月进行。 瘢痕疙瘩将在治疗开始前和切除前用硅胶模制,以评估治疗前和治疗后的大小。 术后一、三、六、十二个月对剩余疤痕进行同样的处理。 去除的瘢痕疙瘩将被送去进行组织病理学分析,以确定成纤维细胞的数量、胶原蛋白的组织和分布(天狼星染色)以及 TGF-β 的表达。 所有数据将提交统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、01.504-001
        • Nove de Julho university (UNINOVE)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄:18至65岁;
  • Fitzpatrick 皮肤照片类型 I-VI;
  • 没有任何类型的既往治疗的瘢痕疙瘩;
  • 手术切除后复发性瘢痕疙瘩;
  • 使用其他疗法后瘢痕疙瘩复发且至少三个月未接受治疗。

排除标准:

  • 治疗瘢痕疙瘩;
  • 孕妇和哺乳期妇女;
  • 瘢痕疙瘩与皮肤的初级合成,没有切除的可能性。
  • 接受手术的禁忌症(例如:凝血病、糖尿病、脊髓炎、药物过敏);
  • 使用皮质类固醇的禁忌症;
  • 所有类型的胶原病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:深水集团

病灶内注射皮质激素 (IAC):病灶内注射 20 mg/ml 曲安奈德 (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - 术前注射两次,注射间隔两周,术后每月注射一次,持续三个月时期。 注射将在病灶内进行,不会超过真皮。 该药物将用等量的 2% 利多卡因稀释。 疤痕将被分成 1 平方厘米的等份,药物将平均分配,每次治疗的总剂量为面部 20 毫克,其他部位 40 毫克。

瘢痕疙瘩去除术术前术后假PBM:术前:每两周一次,共30天。 术后:术后即刻,每周一次,持续4周,每两周一次,持续4周,第3个月1次。

病灶内注射20 mg/ml。 术前注射两次,注射间隔两周,术后三个月每月注射一次。 注射将在病灶内进行,不会超过真皮。 该药物将用等量的 2% 利多卡因稀释。 疤痕将被分成 1 平方厘米的等份,药物将平均分配,每次治疗的总剂量为面部 20 毫克,其他部位 40 毫克。
没有电源和生物效应的蓝色 LED。
实验性的:实验组

术前使用蓝色 LED(470 nm,0.4W,10 个线性点上每个点 24J,总计 240J)对瘢痕疙瘩进行经皮 PBM,并在术后对剩余疤痕进行 PBM。 频率:术前:每两周一次,持续 30 天。 术后:术后即刻,每周一次,持续4周,每两周一次,持续4周,第3个月1次。

病灶内注射皮质激素(IAC):病灶内注射20mg/ml曲安奈德:术前两次注射,间隔两周,术后三个月每月注射一次。 注射将在病灶内进行,不会超过真皮。 该药物将用等量的 2% 利多卡因稀释。 疤痕将被分成 1 平方厘米的等份,药物将平均分配,每次治疗的总剂量为面部 20 毫克,其他部位 40 毫克。

病灶内注射20 mg/ml。 术前注射两次,注射间隔两周,术后三个月每月注射一次。 注射将在病灶内进行,不会超过真皮。 该药物将用等量的 2% 利多卡因稀释。 疤痕将被分成 1 平方厘米的等份,药物将平均分配,每次治疗的总剂量为面部 20 毫克,其他部位 40 毫克。
术前:每两周一次,共30天。 术后:术后即刻,每周一次,持续4周,每两周一次,持续4周,第3个月1次。 蓝色 LED(470 nm,0.4W,10 个线性点上每点 24J,总计 240J)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
专家疤痕评估(正在评估疤痕的变化)
大体时间:基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。

盲法、经过校准、经过认证的整形外科医生将回答温哥华疤痕量表 (VSS),该量表已由 Santos 等人翻译成葡萄牙语。 该量表侧重于四个参数:

疤痕高度和厚度、柔韧性、血管分布和色素沉着,以产生 0 到 13 分的评分。 VSS 开创了疤痕系统评估的先例,采用半定量方法来组织一系列主观评估。

基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。
患者的生活质量(正在评估生活质量的变化)
大体时间:基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。
瘢痕疙瘩和增生性瘢痕形成患者的生活质量问卷。 参与者将回答问卷。 答案选择采用李克特量表,有以下选项:-5(完全不准确)、-3(不准确)、-1(有点不准确)、1(相当准确)、3(准确)、5(完全准确)。
基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。
患者对疤痕的满意度(正在评估疤痕质量的变化)
大体时间:基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。
参与者还将回答患者疤痕评估问卷 (PSAQ) 的第二部分(满意度分类)参与者回答:非常满意、满意、不满意和非常不满意。
基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘢痕疙瘩和剩余疤痕大小
大体时间:这些程序将在基线(术前)以及术后 1、3、6 和 12 个月时进行。
模具将由光凝结硅胶中的疤痕制成(Zhermack,Badia Polesine,意大利)。 该材料将储存在亚克力盘中并送去分析(光学相干断层扫描)以确定面积和体积。
这些程序将在基线(术前)以及术后 1、3、6 和 12 个月时进行。
成纤维细胞分析
大体时间:术前治疗后最多 4 周 1 次
将对瘢痕疙瘩标本的成纤维细胞进行定量分析。 为此,带有样本的组织学幻灯片将用苏木精-伊红 (H.E.) 染色。 该分析仅通过视觉分析来验证成纤维细胞的数量。
术前治疗后最多 4 周 1 次
胶原蛋白分析
大体时间:术前治疗后最多 4 周 1 次
还将使用用 Picrosirius Red 染色的额外切片对胶原纤维进行分析。 该分析仅通过视觉分析来验证胶原纤维的数量和您的组织。
术前治疗后最多 4 周 1 次
TGF-β分析
大体时间:术前治疗后最多 4 周 1 次
和RNA提取
术前治疗后最多 4 周 1 次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raquel AM Ferrari, Phd、Nove de Julho university (UNINOVE)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月30日

初级完成 (实际的)

2023年10月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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