瘢痕疙瘩手术中的光生物调节和皮质激素的病灶内给药。
光生物调节疗法与皮质激素病灶内给药联合应用对瘢痕疙瘩手术术前术后的影响:一项随机、对照、双盲试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、01.504-001
- Nove de Julho university (UNINOVE)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄:18至65岁;
- Fitzpatrick 皮肤照片类型 I-VI;
- 没有任何类型的既往治疗的瘢痕疙瘩;
- 手术切除后复发性瘢痕疙瘩;
- 使用其他疗法后瘢痕疙瘩复发且至少三个月未接受治疗。
排除标准:
- 治疗瘢痕疙瘩;
- 孕妇和哺乳期妇女;
- 瘢痕疙瘩与皮肤的初级合成,没有切除的可能性。
- 接受手术的禁忌症(例如:凝血病、糖尿病、脊髓炎、药物过敏);
- 使用皮质类固醇的禁忌症;
- 所有类型的胶原病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:深水集团
病灶内注射皮质激素 (IAC):病灶内注射 20 mg/ml 曲安奈德 (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - 术前注射两次,注射间隔两周,术后每月注射一次,持续三个月时期。 注射将在病灶内进行,不会超过真皮。 该药物将用等量的 2% 利多卡因稀释。 疤痕将被分成 1 平方厘米的等份,药物将平均分配,每次治疗的总剂量为面部 20 毫克,其他部位 40 毫克。 瘢痕疙瘩去除术术前术后假PBM:术前:每两周一次,共30天。 术后:术后即刻,每周一次,持续4周,每两周一次,持续4周,第3个月1次。 |
病灶内注射20 mg/ml。
术前注射两次,注射间隔两周,术后三个月每月注射一次。
注射将在病灶内进行,不会超过真皮。
该药物将用等量的 2% 利多卡因稀释。
疤痕将被分成 1 平方厘米的等份,药物将平均分配,每次治疗的总剂量为面部 20 毫克,其他部位 40 毫克。
没有电源和生物效应的蓝色 LED。
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实验性的:实验组
术前使用蓝色 LED(470 nm,0.4W,10 个线性点上每个点 24J,总计 240J)对瘢痕疙瘩进行经皮 PBM,并在术后对剩余疤痕进行 PBM。 频率:术前:每两周一次,持续 30 天。 术后:术后即刻,每周一次,持续4周,每两周一次,持续4周,第3个月1次。 病灶内注射皮质激素(IAC):病灶内注射20mg/ml曲安奈德:术前两次注射,间隔两周,术后三个月每月注射一次。 注射将在病灶内进行,不会超过真皮。 该药物将用等量的 2% 利多卡因稀释。 疤痕将被分成 1 平方厘米的等份,药物将平均分配,每次治疗的总剂量为面部 20 毫克,其他部位 40 毫克。 |
病灶内注射20 mg/ml。
术前注射两次,注射间隔两周,术后三个月每月注射一次。
注射将在病灶内进行,不会超过真皮。
该药物将用等量的 2% 利多卡因稀释。
疤痕将被分成 1 平方厘米的等份,药物将平均分配,每次治疗的总剂量为面部 20 毫克,其他部位 40 毫克。
术前:每两周一次,共30天。
术后:术后即刻,每周一次,持续4周,每两周一次,持续4周,第3个月1次。
蓝色 LED(470 nm,0.4W,10 个线性点上每点 24J,总计 240J)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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专家疤痕评估(正在评估疤痕的变化)
大体时间:基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。
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盲法、经过校准、经过认证的整形外科医生将回答温哥华疤痕量表 (VSS),该量表已由 Santos 等人翻译成葡萄牙语。 该量表侧重于四个参数: 疤痕高度和厚度、柔韧性、血管分布和色素沉着,以产生 0 到 13 分的评分。 VSS 开创了疤痕系统评估的先例,采用半定量方法来组织一系列主观评估。 |
基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。
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患者的生活质量(正在评估生活质量的变化)
大体时间:基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。
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瘢痕疙瘩和增生性瘢痕形成患者的生活质量问卷。
参与者将回答问卷。
答案选择采用李克特量表,有以下选项:-5(完全不准确)、-3(不准确)、-1(有点不准确)、1(相当准确)、3(准确)、5(完全准确)。
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基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。
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患者对疤痕的满意度(正在评估疤痕质量的变化)
大体时间:基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。
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参与者还将回答患者疤痕评估问卷 (PSAQ) 的第二部分(满意度分类)参与者回答:非常满意、满意、不满意和非常不满意。
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基线(干预前临床评估后)以及术后 1、3、6 和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘢痕疙瘩和剩余疤痕大小
大体时间:这些程序将在基线(术前)以及术后 1、3、6 和 12 个月时进行。
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模具将由光凝结硅胶中的疤痕制成(Zhermack,Badia Polesine,意大利)。
该材料将储存在亚克力盘中并送去分析(光学相干断层扫描)以确定面积和体积。
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这些程序将在基线(术前)以及术后 1、3、6 和 12 个月时进行。
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成纤维细胞分析
大体时间:术前治疗后最多 4 周 1 次
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将对瘢痕疙瘩标本的成纤维细胞进行定量分析。
为此,带有样本的组织学幻灯片将用苏木精-伊红 (H.E.) 染色。
该分析仅通过视觉分析来验证成纤维细胞的数量。
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术前治疗后最多 4 周 1 次
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胶原蛋白分析
大体时间:术前治疗后最多 4 周 1 次
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还将使用用 Picrosirius Red 染色的额外切片对胶原纤维进行分析。
该分析仅通过视觉分析来验证胶原纤维的数量和您的组织。
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术前治疗后最多 4 周 1 次
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TGF-β分析
大体时间:术前治疗后最多 4 周 1 次
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和RNA提取
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术前治疗后最多 4 周 1 次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Raquel AM Ferrari, Phd、Nove de Julho university (UNINOVE)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
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