켈로이드 수술에서 광생체조절과 코르티코이드의 병소내 투여
2024년 8월 21일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
켈로이드 수술의 수술 전후에 광생체조절요법과 코르티코이드 병변내 투여의 병용 효과: 무작위, 통제, 이중맹검 시험
켈로이드 제거 수술의 수술 전 및 수술 후 기간에 코르티코이드 치료와 병용된 청색광의 효과를 평가하기 위해 무작위, 통제, 이중 맹검, 임상 시험을 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
켈로이드 흉터는 섬유아세포의 과도한 증식과 콜라겐 생성과 분해 사이의 불균형으로 인해 진피에 축적되는 것이 특징입니다.
이 상태의 기원은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만, 켈로이드는 유전적 요소가 있는 것으로 알려져 있으며 변형 성장 인자 베타(TGF-β)의 발현 증가와 관련이 있습니다.
"골드 스탠다드" 치료가 없으며 재발이 빈번합니다.
따라서 새로운 치료 옵션이 필요합니다.
시험관 내 연구에서 PBM(photobiomodulation)이 섬유아세포의 증식 속도와 양뿐만 아니라 TGF-β의 발현을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이것은 가장 확립된 치료법을 보완하는 좋은 도구임이 입증된 부작용이 없는 저비용 비침습 치료법입니다.
따라서 본 연구의 목적은 켈로이드 제거 수술의 수술 전과 수술 후 기간에 코르티코이드 치료와 병용한 청색광의 효과를 평가하는 것이다.
무작위, 통제, 이중 맹검, 임상 시험은 두 그룹을 포함하여 수행될 것입니다: 1) 가짜(N = 29): 켈로이드 제거 수술의 수술 전 및 수술 후 기간에 코르티코이드(IAC) 및 가짜 PBM의 병변내 투여; 2) 켈로이드 제거 수술의 수술 전 및 수술 후 기간에 IAC(N = 29)와 결합된 활성 PBM.
경피적 PBM은 수술 전 켈로이드, 수술 후 남아있는 흉터에 청색 LED(470nm, 0,4W, 10개의 직선점에 점당 24J, 총 240J)를 이용하여 시행하게 됩니다.
환자는 삶의 질 평가(Qualifibro-UNIFESP)와 흉터 만족도 평가(PSAQ)의 두 가지 설문지에 응답합니다.
성형외과 전문의 팀이 VSS(Vancouver Scar Scale)로 답변해 드립니다.
모든 설문지는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후에 시행됩니다.
켈로이드는 치료 시작 전과 치료 전 및 치료 후 크기를 평가하기 위해 절제 전에 실리콘으로 성형됩니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 남은 흉터에 대해서도 동일하게 시행합니다.
제거된 켈로이드는 섬유모세포의 양, 콜라겐의 구성 및 분포(피크로시리우스 염색), TGF-β의 발현을 결정하기 위한 조직병리학적 분석을 위해 보내질 것입니다.
모든 데이터는 통계 분석에 제출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01.504-001
- Nove de Julho University (UNINOVE)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 18~65세;
- Fitzpatrick 피부 광유형 I-VI;
- 이전 치료 유형이 없는 켈로이드;
- 외과적 절제 후 재발하는 켈로이드;
- 다른 요법을 사용한 후 치료 없이 최소 3개월 이상 켈로이드가 재발하는 경우.
제외 기준:
- 치료 중인 켈로이드;
- 임산부 및 수유부;
- 피부의 일차 합성이 있고 절제 가능성이 없는 켈로이드.
- 수술을 받는 것에 대한 금기 사항(예: 응고 장애, 당뇨병, 약물 알레르기)
- 코르티코 스테로이드 사용에 대한 금기 사항;
- 모든 유형의 콜라겐증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴 그룹
코르티코이드의 병변내 투여(IAC): 20 mg/ml 트리암시놀론 헥사세토니드(Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.)의 병변내 주사 - 주사 사이에 2주 간격으로 수술 전 기간에 2회 주사 및 수술 후 3개월 동안 매월 주사 기간. 주사는 병소내이고 진피를 초과하지 않을 것이다. 약물은 같은 양의 2% 리도카인으로 희석됩니다. 흉터는 1cm²의 동일한 부분으로 분할되고 약물은 얼굴의 경우 20mg, 기타 지형의 경우 40mg의 세션당 총 용량을 고려하여 균등하게 분배됩니다. 켈로이드 제거 수술의 수술 전 및 수술 후 기간 동안 가짜 PBM: 수술 전: 30일 동안 2주마다. 수술 후: 수술 직후, 4주간 매주, 다음 4주간 격주로, 3개월째 1회. |
20 mg/ml의 병변내 주사.
주사 간격은 2주 간격으로 수술 전 기간에 2회 주사하고 수술 후 기간에는 3개월 동안 월 1회 주사합니다.
주사는 병소내이고 진피를 초과하지 않을 것이다.
약물은 같은 양의 2% 리도카인으로 희석됩니다.
흉터는 1cm²의 동일한 부분으로 분할되고 약물은 얼굴의 경우 20mg, 기타 지형의 경우 40mg의 세션당 총 용량을 고려하여 균등하게 분배됩니다.
전원 및 생물학적 효과가 없는 파란색 LED.
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실험적: 실험군
경피적 PBM은 수술 전 켈로이드, 수술 후 남아있는 흉터에 청색 LED(470nm, 0,4W, 10개의 직선점에 점당 24J, 총 240J)를 이용하여 시행하게 됩니다. 빈도: 수술 전: 30일 동안 2주마다. 수술 후: 수술 직후, 4주간 매주, 다음 4주간 격주로, 3개월째 1회. 코르티코이드의 병변내 투여(IAC): 20 mg/ml 트리암시놀론 헥사세토니드의 병변내 주사: 주사 사이에 2주 간격으로 수술 전 기간에 2회 주사 및 수술 후 기간 동안 3개월 동안 매월 주사. 주사는 병소내이고 진피를 초과하지 않을 것이다. 약물은 같은 양의 2% 리도카인으로 희석됩니다. 흉터는 1cm²의 동일한 부분으로 분할되고 약물은 얼굴의 경우 20mg, 기타 지형의 경우 40mg의 세션당 총 용량을 고려하여 균등하게 분배됩니다. |
20 mg/ml의 병변내 주사.
주사 간격은 2주 간격으로 수술 전 기간에 2회 주사하고 수술 후 기간에는 3개월 동안 월 1회 주사합니다.
주사는 병소내이고 진피를 초과하지 않을 것이다.
약물은 같은 양의 2% 리도카인으로 희석됩니다.
흉터는 1cm²의 동일한 부분으로 분할되고 약물은 얼굴의 경우 20mg, 기타 지형의 경우 40mg의 세션당 총 용량을 고려하여 균등하게 분배됩니다.
수술 전: 30일 동안 2주마다.
수술 후: 수술 직후, 4주간 매주, 다음 4주간 격주로, 3개월째 1회.
파란색 LED(470nm, 0,4W, 10개의 선형 포인트에서 포인트당 24J, 총 240J).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전문가의 흉터 평가(흉터의 변화가 평가 중임)
기간: 기준선(개입 전 임상 평가 후) 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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눈이 멀고 교정되고 인증된 성형외과 의사는 Santos 등이 포르투갈어로 번역한 VSS(Vancouver Scar Scale)에 답할 것입니다. 이 척도는 다음 네 가지 매개변수에 중점을 둡니다. 0에서 13점 범위의 점수를 생성하기 위한 흉터 높이 및 두께, 유연성, 혈관성 및 색소 침착. VSS는 주관적 평가 모음을 구성하기 위해 반정량적 접근 방식을 취하여 흉터의 체계적인 평가에 대한 선례를 세웠습니다. |
기준선(개입 전 임상 평가 후) 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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환자의 삶의 질(삶의 질 변화 평가 중)
기간: 기준선(개입 전 임상 평가 후) 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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켈로이드 및 비후성 반흔 환자의 삶의 질 설문지.
참가자들은 설문지에 답할 것입니다.
답변 선택은 리커트 척도에 있으며 다음 선택 항목이 있습니다: -5(완전히 부정확함), -3(부정확함), -1(약간 부정확함), 1(상당히 정확함), 3(정확함), 5(완전히 정확함).
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기준선(개입 전 임상 평가 후) 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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흉터에 대한 환자 만족도(흉터의 질 변화 평가 중)
기간: 기준선(개입 전 임상 평가 후) 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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참가자는 또한 PSAQ(Patient Scar Assessment Questionnaire) 참가자 답변의 파트 II(만족도 분류)에 응답합니다: 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족.
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기준선(개입 전 임상 평가 후) 및 수술 후 1, 3, 6, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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켈로이드 및 남은 흉터 크기
기간: 이러한 절차는 기준선(수술 전)과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 수행됩니다.
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주형은 집광 실리콘(Zhermack, Badia Polesine, Italy)의 흉터로 만들어집니다.
재료는 아크릴 접시에 보관되며 면적과 부피를 결정하기 위해 분석(광간섭 단층 촬영)을 위해 보내집니다.
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이러한 절차는 기준선(수술 전)과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 수행됩니다.
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섬유아세포 분석
기간: 수술 전 치료 후 최대 4주까지 1회
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켈로이드 검체의 섬유아세포에 대한 정량분석을 시행하게 됩니다.
이를 위해 샘플이 있는 조직학적 슬라이드는 헤마톡실린-에오신(HE)으로 염색됩니다.
이 분석은 육안 분석을 통해서만 섬유아세포의 수를 확인하는 것입니다.
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수술 전 치료 후 최대 4주까지 1회
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콜라겐 분석
기간: 수술 전 치료 후 최대 4주까지 1회
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콜라겐 섬유의 분석은 Picrosirius Red로 염색된 추가 슬라이스를 사용하여 수행됩니다.
이 분석은 육안 분석을 통해서만 콜라겐 섬유의 수와 조직을 확인하는 것입니다.
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수술 전 치료 후 최대 4주까지 1회
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TGF-β의 분석
기간: 수술 전 치료 후 최대 4주까지 1회
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및 RNA 추출
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수술 전 치료 후 최대 4주까지 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Keloid
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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시카트릭스에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles빼는
트리암시놀론헥사세토나이드에 대한 임상 시험
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Lille Catholic UniversityAllergan빼는
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