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Fotobiomodulação e Administração Intralesional de Corticóide na Cirurgia de Queloide.

21 de agosto de 2024 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Efeito da Combinação da Terapia de Fotobiomodulação e da Administração Intralesional de Corticóide no Pré e Pós-operatório da Cirurgia de Queloide: um Estudo Randomizado, Controlado e Duplo-cego

Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar o efeito da luz azul associada ao tratamento com corticóide no pré e pós-operatório de cirurgia de remoção de queloide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As cicatrizes quelóides são caracterizadas pela proliferação excessiva de fibroblastos e um desequilíbrio entre a produção e a degradação do colágeno, levando ao seu acúmulo na derme. Embora a gênese dessa condição ainda não esteja totalmente esclarecida, sabe-se que os queloides possuem um componente genético e estão relacionados a um aumento na expressão do fator transformador de crescimento beta (TGF-β). Não existe um tratamento "padrão-ouro" e a recorrência é frequente. Portanto, novas opções de tratamento são necessárias. Estudos in vitro demonstraram que a fotobiomodulação (PBM) reduz a velocidade de multiplicação e a quantidade de fibroblastos, bem como a expressão de TGF-β. Trata-se de uma terapia não invasiva, de baixo custo e sem efeitos colaterais, que tem se mostrado uma boa ferramenta para complementar o tratamento mais estabelecido. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da luz azul associada ao tratamento com corticóide no pré e pós-operatório de cirurgia de remoção de queloide. Será realizado um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego envolvendo dois grupos: 1) Sham (N = 29): administração intralesional de corticóide (IAC) e PBM sham no pré e pós-operatório de cirurgia de remoção de queloide; e 2) PBM ativo combinado com IAC (N = 29) no pré e pós-operatório de cirurgia de remoção de queloide. A PBM transcutânea será realizada no quelóide no pré-operatório e na cicatriz remanescente no pós-operatório com LED azul (470 nm, 0,4W, 24J por ponto em 10 pontos lineares, total 240J). Os pacientes responderão a dois questionários: um para avaliação da qualidade de vida (Qualifibro-UNIFESP) e outro para avaliação da satisfação com a cicatriz (PSAQ). A equipe de cirurgiões plásticos responderá à Vancouver Scar Scale (VSS). Todos os questionários serão administrados um, três, seis e doze meses após a cirurgia. Os quelóides serão moldados em silicone antes do início do tratamento e antes da excisão para avaliar o tamanho pré-tratamento e pós-tratamento. O mesmo será feito para a cicatriz remanescente com um, três, seis e doze meses de pós-operatório. O queloide removido será encaminhado para análise histopatológica para determinação da quantidade de fibroblastos, organização e distribuição do colágeno (coloração picrosirius) e expressão de TGF-β. Todos os dados serão submetidos à análise estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01.504-001
        • Nove de Julho university (UNINOVE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 65 anos;
  • fototipo de pele Fitzpatrick I-VI;
  • Queloide sem nenhum tipo de tratamento prévio;
  • Queloide recorrente após excisão cirúrgica;
  • Quelóide recorrente após uso de outras terapias e pelo menos três meses sem tratamento.

Critério de exclusão:

  • Quelóide em tratamento;
  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Quelóide com síntese primária da pele e sem possibilidade de excisão.
  • Contra-indicações para cirurgia (ex.: coagulopatias, diabetes mielóide, alergias medicamentosas);
  • Contra-indicações para o uso de corticosteróides;
  • Todos os tipos de colagenose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo falso

administração intralesional de corticóide (IAC): injeção intralesional de hexacetonido de triancinolona 20 mg/ml (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - duas injeções no pré-operatório com intervalo de duas semanas entre as injeções e uma injeção mensal por três meses no pós-operatório período. As injeções serão intralesionais e não ultrapassarão a derme. A droga será diluída com a mesma quantidade de lidocaína a 2%. A cicatriz será dividida em partes iguais de 1 cm² e o medicamento será distribuído igualmente, respeitando a dose total por sessão de 20 mg para face e 40 mg para outras topografias.

PBM simulado no pré e pós-operatório de cirurgia de retirada de queloide: Pré-operatório: quinzenalmente por 30 dias. Pós-operatório: Imediatamente após a cirurgia, semanalmente por 4 semanas, a cada duas semanas por mais 4 semanas e uma sessão no 3º mês.

injeção intralesional de 20 mg/ml. duas injeções no pré-operatório com intervalo de duas semanas entre as injeções e uma injeção mensal por três meses no pós-operatório. As injeções serão intralesionais e não ultrapassarão a derme. A droga será diluída com a mesma quantidade de lidocaína a 2%. A cicatriz será dividida em partes iguais de 1 cm² e o medicamento será distribuído igualmente, respeitando a dose total por sessão de 20 mg para face e 40 mg para outras topografias.
Um LED azul sem energia e efeito biológico.
Experimental: Grupo experimental

A PBM transcutânea será realizada no quelóide no pré-operatório e na cicatriz remanescente no pós-operatório com LED azul (470 nm, 0,4W, 24J por ponto em 10 pontos lineares, total 240J). Periodicidade: Pré-operatório: a cada duas semanas por 30 dias. Pós-operatório: Imediatamente após a cirurgia, semanalmente por 4 semanas, a cada duas semanas por mais 4 semanas e uma sessão no 3º mês.

Administração intralesional de corticóide (IAC): injeção intralesional de hexacetonido de triancinolona 20 mg/ml: duas injeções no pré-operatório com intervalo de duas semanas entre as injeções e uma injeção mensal durante três meses no pós-operatório. As injeções serão intralesionais e não ultrapassarão a derme. A droga será diluída com a mesma quantidade de lidocaína a 2%. A cicatriz será dividida em partes iguais de 1 cm² e o medicamento será distribuído igualmente, respeitando a dose total por sessão de 20 mg para face e 40 mg para outras topografias.

injeção intralesional de 20 mg/ml. duas injeções no pré-operatório com intervalo de duas semanas entre as injeções e uma injeção mensal por três meses no pós-operatório. As injeções serão intralesionais e não ultrapassarão a derme. A droga será diluída com a mesma quantidade de lidocaína a 2%. A cicatriz será dividida em partes iguais de 1 cm² e o medicamento será distribuído igualmente, respeitando a dose total por sessão de 20 mg para face e 40 mg para outras topografias.
Pré-operatório: a cada duas semanas por 30 dias. Pós-operatório: Imediatamente após a cirurgia, semanalmente por 4 semanas, a cada duas semanas por mais 4 semanas e uma sessão no 3º mês. LED azul (470 nm, 0,4W, 24J por ponto em 10 pontos lineares, total 240J).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da cicatriz por especialistas (está sendo avaliada a alteração da cicatriz)
Prazo: Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.

Cirurgiões plásticos cegos, calibrados e certificados responderão à Vancouver Scar Scale (VSS), traduzida para o português por Santos et al. Esta escala se concentra em quatro parâmetros:

altura e espessura da cicatriz, maleabilidade, vascularização e pigmentação para gerar uma pontuação que varia de 0 a 13 pontos. O VSS estabeleceu um precedente para a avaliação sistemática de cicatrizes, adotando uma abordagem semiquantitativa para organizar uma coleção de avaliações subjetivas.

Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
Qualidade de vida dos pacientes (está sendo avaliada a mudança na qualidade de vida)
Prazo: Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
Questionário de qualidade de vida de pacientes com queloide e cicatriz hipertrófica. Os participantes responderão aos questionários. As opções de resposta estão em uma escala Likert com as seguintes opções: -5 (totalmente impreciso), -3 (impreciso), -1 (um pouco impreciso), 1 (bastante preciso), 3 (exato), 5 (totalmente preciso).
Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
satisfação do paciente com a cicatriz (está sendo avaliada a mudança na qualidade da cicatriz)
Prazo: Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
Os participantes também responderão à Parte II (classificação da satisfação) do Questionário de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAQ). Resposta do participante: Muito satisfeito, Satisfeito Insatisfeito e Muito Insatisfeito.
Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quelóide e tamanho da cicatriz remanescente
Prazo: Esses procedimentos serão realizados na linha de base (pré-operatório), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
Serão confeccionados moldes das cicatrizes em silicone de condensação leve (Zhermack, Badia Polesine, Itália). O material será armazenado em placas de acrílico e encaminhado para análise (tomografia de coerência óptica) para determinação de área e volume.
Esses procedimentos serão realizados na linha de base (pré-operatório), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
Análise de fibroblastos
Prazo: uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório
A análise quantitativa dos fibroblastos dos espécimes queloides será realizada. Para tanto, as lâminas histológicas com as amostras serão coradas com hematoxilina-eosina (H.E.). Esta análise é para verificar o número de fibroblastos apenas através da análise visual.
uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório
análise de colágeno
Prazo: uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório
a análise das fibras de colágeno também será realizada usando cortes adicionais corados com Picrossirius Red. Esta análise serve para verificar o número de fibras de colágeno e sua organização apenas através da análise visual.
uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório
análise de TGF-β
Prazo: uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório
e extração de RNA
uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho university (UNINOVE)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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