- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04824612
Fotobiomodulação e Administração Intralesional de Corticóide na Cirurgia de Queloide.
Efeito da Combinação da Terapia de Fotobiomodulação e da Administração Intralesional de Corticóide no Pré e Pós-operatório da Cirurgia de Queloide: um Estudo Randomizado, Controlado e Duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01.504-001
- Nove de Julho university (UNINOVE)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos;
- fototipo de pele Fitzpatrick I-VI;
- Queloide sem nenhum tipo de tratamento prévio;
- Queloide recorrente após excisão cirúrgica;
- Quelóide recorrente após uso de outras terapias e pelo menos três meses sem tratamento.
Critério de exclusão:
- Quelóide em tratamento;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Quelóide com síntese primária da pele e sem possibilidade de excisão.
- Contra-indicações para cirurgia (ex.: coagulopatias, diabetes mielóide, alergias medicamentosas);
- Contra-indicações para o uso de corticosteróides;
- Todos os tipos de colagenose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo falso
administração intralesional de corticóide (IAC): injeção intralesional de hexacetonido de triancinolona 20 mg/ml (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - duas injeções no pré-operatório com intervalo de duas semanas entre as injeções e uma injeção mensal por três meses no pós-operatório período. As injeções serão intralesionais e não ultrapassarão a derme. A droga será diluída com a mesma quantidade de lidocaína a 2%. A cicatriz será dividida em partes iguais de 1 cm² e o medicamento será distribuído igualmente, respeitando a dose total por sessão de 20 mg para face e 40 mg para outras topografias. PBM simulado no pré e pós-operatório de cirurgia de retirada de queloide: Pré-operatório: quinzenalmente por 30 dias. Pós-operatório: Imediatamente após a cirurgia, semanalmente por 4 semanas, a cada duas semanas por mais 4 semanas e uma sessão no 3º mês. |
injeção intralesional de 20 mg/ml.
duas injeções no pré-operatório com intervalo de duas semanas entre as injeções e uma injeção mensal por três meses no pós-operatório.
As injeções serão intralesionais e não ultrapassarão a derme.
A droga será diluída com a mesma quantidade de lidocaína a 2%.
A cicatriz será dividida em partes iguais de 1 cm² e o medicamento será distribuído igualmente, respeitando a dose total por sessão de 20 mg para face e 40 mg para outras topografias.
Um LED azul sem energia e efeito biológico.
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Experimental: Grupo experimental
A PBM transcutânea será realizada no quelóide no pré-operatório e na cicatriz remanescente no pós-operatório com LED azul (470 nm, 0,4W, 24J por ponto em 10 pontos lineares, total 240J). Periodicidade: Pré-operatório: a cada duas semanas por 30 dias. Pós-operatório: Imediatamente após a cirurgia, semanalmente por 4 semanas, a cada duas semanas por mais 4 semanas e uma sessão no 3º mês. Administração intralesional de corticóide (IAC): injeção intralesional de hexacetonido de triancinolona 20 mg/ml: duas injeções no pré-operatório com intervalo de duas semanas entre as injeções e uma injeção mensal durante três meses no pós-operatório. As injeções serão intralesionais e não ultrapassarão a derme. A droga será diluída com a mesma quantidade de lidocaína a 2%. A cicatriz será dividida em partes iguais de 1 cm² e o medicamento será distribuído igualmente, respeitando a dose total por sessão de 20 mg para face e 40 mg para outras topografias. |
injeção intralesional de 20 mg/ml.
duas injeções no pré-operatório com intervalo de duas semanas entre as injeções e uma injeção mensal por três meses no pós-operatório.
As injeções serão intralesionais e não ultrapassarão a derme.
A droga será diluída com a mesma quantidade de lidocaína a 2%.
A cicatriz será dividida em partes iguais de 1 cm² e o medicamento será distribuído igualmente, respeitando a dose total por sessão de 20 mg para face e 40 mg para outras topografias.
Pré-operatório: a cada duas semanas por 30 dias.
Pós-operatório: Imediatamente após a cirurgia, semanalmente por 4 semanas, a cada duas semanas por mais 4 semanas e uma sessão no 3º mês.
LED azul (470 nm, 0,4W, 24J por ponto em 10 pontos lineares, total 240J).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da cicatriz por especialistas (está sendo avaliada a alteração da cicatriz)
Prazo: Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
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Cirurgiões plásticos cegos, calibrados e certificados responderão à Vancouver Scar Scale (VSS), traduzida para o português por Santos et al. Esta escala se concentra em quatro parâmetros: altura e espessura da cicatriz, maleabilidade, vascularização e pigmentação para gerar uma pontuação que varia de 0 a 13 pontos. O VSS estabeleceu um precedente para a avaliação sistemática de cicatrizes, adotando uma abordagem semiquantitativa para organizar uma coleção de avaliações subjetivas. |
Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
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Qualidade de vida dos pacientes (está sendo avaliada a mudança na qualidade de vida)
Prazo: Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
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Questionário de qualidade de vida de pacientes com queloide e cicatriz hipertrófica.
Os participantes responderão aos questionários.
As opções de resposta estão em uma escala Likert com as seguintes opções: -5 (totalmente impreciso), -3 (impreciso), -1 (um pouco impreciso), 1 (bastante preciso), 3 (exato), 5 (totalmente preciso).
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Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
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satisfação do paciente com a cicatriz (está sendo avaliada a mudança na qualidade da cicatriz)
Prazo: Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
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Os participantes também responderão à Parte II (classificação da satisfação) do Questionário de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAQ). Resposta do participante: Muito satisfeito, Satisfeito Insatisfeito e Muito Insatisfeito.
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Baseline (após a avaliação clínica antes da intervenção), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quelóide e tamanho da cicatriz remanescente
Prazo: Esses procedimentos serão realizados na linha de base (pré-operatório), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
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Serão confeccionados moldes das cicatrizes em silicone de condensação leve (Zhermack, Badia Polesine, Itália).
O material será armazenado em placas de acrílico e encaminhado para análise (tomografia de coerência óptica) para determinação de área e volume.
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Esses procedimentos serão realizados na linha de base (pré-operatório), bem como um, três, seis e doze meses de pós-operatório.
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Análise de fibroblastos
Prazo: uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório
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A análise quantitativa dos fibroblastos dos espécimes queloides será realizada.
Para tanto, as lâminas histológicas com as amostras serão coradas com hematoxilina-eosina (H.E.).
Esta análise é para verificar o número de fibroblastos apenas através da análise visual.
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uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório
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análise de colágeno
Prazo: uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório
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a análise das fibras de colágeno também será realizada usando cortes adicionais corados com Picrossirius Red.
Esta análise serve para verificar o número de fibras de colágeno e sua organização apenas através da análise visual.
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uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório
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análise de TGF-β
Prazo: uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório
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e extração de RNA
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uma vez até 4 semanas após o tratamento pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho university (UNINOVE)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Fibrose
- Doenças do colágeno
- Cicatriz
- Queloide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- Keloid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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