- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04824612
Fotobiomodulation og intralæsional administration af kortikoider i keloidkirurgien.
Effekt af kombinationen af fotobiomodulationsterapi og intralæsional administration af kortikoid i de præoperative og postoperative perioder af keloidkirurgi: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01.504-001
- Nove de Julho University (UNINOVE)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 65 år;
- Fitzpatrick hud fototype I-VI;
- Keloid uden nogen form for tidligere behandling;
- Tilbagevendende keloid efter kirurgisk excision;
- Tilbagevendende keloid efter brug af andre terapier og mindst tre måneder uden behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Keloid i behandling;
- Gravide og ammende kvinder;
- Keloid med primær syntese af huden og ingen mulighed for excision.
- Kontraindikationer for at gennemgå kirurgi (f.eks.: koagulopatier, diabetes myellitus, lægemiddelallergier);
- Kontraindikationer for brug af kortikosteroider;
- Alle former for kollagenose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Group
intralæsionel administration af kortikoid (IAC): intralæsionel injektion af 20 mg/ml triamcinolonhexacetonid (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - to injektioner i den præoperative periode med to ugers interval mellem injektionerne og en månedlig injektion i tre måneder efter operationen periode. Injektionerne vil være intralæsionelle og vil ikke overgå dermis. Lægemidlet vil blive fortyndet med den samme mængde 2% lidocain. Arret vil blive opdelt i lige store dele på 1 cm², og lægemidlet vil blive fordelt ligeligt under hensyntagen til den samlede dosis pr. session på 20 mg for ansigtet og 40 mg for andre topografier. Sham PBM i de præoperative og postoperative perioder af keloidfjernelseskirurgi: Præoperativ: hver anden uge i 30 dage. Postoperativt: Umiddelbart efter operationen, ugentligt i 4 uger, hver anden uge i yderligere 4 uger og en session i 3. måned. |
intralæsionel injektion på 20 mg/ml.
to injektioner i den præoperative periode med to ugers interval mellem injektionerne og en månedlig injektion i tre måneder i den postoperative periode.
Injektionerne vil være intralæsionelle og vil ikke overgå dermis.
Lægemidlet vil blive fortyndet med den samme mængde 2% lidocain.
Arret vil blive opdelt i lige store dele på 1 cm², og lægemidlet vil blive fordelt ligeligt under hensyntagen til den samlede dosis pr. session på 20 mg for ansigtet og 40 mg for andre topografier.
En blå LED uden strøm og biologisk effekt.
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Transkutan PBM vil blive udført på keloidet i den præoperative periode og på det resterende ar i den postoperative periode ved hjælp af blå LED (470 nm, 0,4W, 24J pr. punkt på 10 lineære punkter, i alt 240J). Hyppighed: Præoperativ: hver anden uge i 30 dage. Postoperativt: Umiddelbart efter operationen, ugentligt i 4 uger, hver anden uge i yderligere 4 uger og en session i 3. måned. Intralesional administration af kortikoid (IAC): intralæsionel injektion af 20 mg/ml triamcinolonhexacetonid: to injektioner i den præoperative periode med to ugers interval mellem injektionerne og en månedlig injektion i tre måneder i den postoperative periode. Injektionerne vil være intralæsionelle og vil ikke overgå dermis. Lægemidlet vil blive fortyndet med den samme mængde 2% lidocain. Arret vil blive opdelt i lige store dele på 1 cm², og lægemidlet vil blive fordelt ligeligt under hensyntagen til den samlede dosis pr. session på 20 mg for ansigtet og 40 mg for andre topografier. |
intralæsionel injektion på 20 mg/ml.
to injektioner i den præoperative periode med to ugers interval mellem injektionerne og en månedlig injektion i tre måneder i den postoperative periode.
Injektionerne vil være intralæsionelle og vil ikke overgå dermis.
Lægemidlet vil blive fortyndet med den samme mængde 2% lidocain.
Arret vil blive opdelt i lige store dele på 1 cm², og lægemidlet vil blive fordelt ligeligt under hensyntagen til den samlede dosis pr. session på 20 mg for ansigtet og 40 mg for andre topografier.
Præoperativ: hver anden uge i 30 dage.
Postoperativt: Umiddelbart efter operationen, ugentligt i 4 uger, hver anden uge i yderligere 4 uger og en session i 3. måned.
blå LED (470 nm, 0,4W, 24J pr. punkt på 10 lineære punkter, i alt 240J).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arvurdering af specialister (ændring i arret af er ved at blive evalueret)
Tidsramme: Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Blindede, kalibrerede, certificerede plastikkirurger vil besvare Vancouver Scar Scale (VSS), som blev oversat til portugisisk af Santos et al. Denne skala fokuserer på fire parametre: arhøjde og tykkelse, bøjelighed, vaskularitet og pigmentering for at generere en score fra 0 til 13 point. VSS dannede præcedens for den systematiske evaluering af ar, idet den tog en semikvantitativ tilgang til at organisere en samling af subjektive vurderinger. |
Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
|
Patienternes livskvalitet (ændring i livskvalitet er ved at blive evalueret)
Tidsramme: Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Spørgeskema om livskvalitet for patienter med keloid og hypertrofisk ardannelse.
Deltagerne vil besvare spørgeskemaerne.
Svarvalg er på en Likert-skala med følgende valgmuligheder: -5 (helt unøjagtig), -3 (unøjagtig), -1 (noget unøjagtig), 1 (temmelig nøjagtig), 3 (nøjagtig), 5 (helt nøjagtig).
|
Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
|
patienttilfredshed med arret (ændring i kvaliteten af arret evalueres)
Tidsramme: Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Deltagerne vil også besvare del II (klassificering af tilfredshed) af Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) Deltagersvar: Meget tilfreds, Tilfreds utilfreds og Meget utilfreds.
|
Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
keloid og resterende arstørrelse
Tidsramme: Disse procedurer vil blive udført i baseline (præoperativt) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Der vil blive lavet forme af arrene i let kondenserende silikone (Zhermack, Badia Polesine, Italien).
Materialet vil blive opbevaret i akrylskåle og sendt til analyse (optisk kohærenstomografi) til bestemmelse af areal og volumen.
|
Disse procedurer vil blive udført i baseline (præoperativt) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
|
Fibroblaster analyse
Tidsramme: en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling
|
Kvantitativ analyse af fibroblasterne i keloidprøverne vil blive udført.
Til sådanne vil de histologiske objektglas med prøverne blive farvet med hæmatoxylin-eosin (H.E.).
Denne analyse skal kun verificere antallet af fibroblaster gennem visuel analyse.
|
en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling
|
|
analyse af kollagen
Tidsramme: en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling
|
analyse af kollagenfibre vil også blive udført ved hjælp af yderligere skiver farvet med Picrosirius Red.
Denne analyse skal verificere antallet af kollagenfibre og din organisation kun gennem visuel analyse.
|
en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling
|
|
analyse af TGF-β
Tidsramme: en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling
|
og RNA-ekstraktion
|
en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Bindevævssygdomme
- Fibrose
- Kollagensygdomme
- Cicatrix
- Keloid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- Keloid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkendtHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Universiti Sains MalaysiaRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCicatrix, hypertrofiskDet Forenede Kongerige
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttet
-
Seton Healthcare FamilyAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
HugelAfsluttetHypertrofisk arKorea, Republikken
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetCicatrix, hypertrofiskSpanien
Kliniske forsøg med Triamcinolon hexacetonid
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGonarthrose; PrimærTyrkiet (Türkiye)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringSkulder slidgigt | InfiltrationCanada
-
Kastamonu UniversityAfsluttetGonartrose | Smerte, kronisk | Menisk; DegenerationKalkun
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; The Research Council of Norway; Helse... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritisNorge
-
Diakonhjemmet HospitalVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunnelsyndromNorge
-
Anika Therapeutics, Inc.AfsluttetKnæ slidgigtUngarn, Polen
-
Anika Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkendt