Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation og intralæsional administration af kortikoider i keloidkirurgien.

21. august 2024 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekt af kombinationen af ​​fotobiomodulationsterapi og intralæsional administration af kortikoid i de præoperative og postoperative perioder af keloidkirurgi: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, klinisk forsøg vil blive udført for at undersøge evalueringen af ​​effekten af ​​blåt lys kombineret med kortikoidbehandling i den præoperative og postoperative periode af keloidfjernelseskirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Keloid ar er karakteriseret ved overdreven spredning af fibroblaster og en ubalance mellem produktion og nedbrydning af kollagen, hvilket fører til dets opbygning i dermis. Selvom tilblivelsen af ​​denne tilstand endnu ikke er fuldstændig afklaret, er keloider kendt for at have en genetisk komponent og er relateret til en stigning i ekspressionen af ​​transformerende vækstfaktor beta (TGF-β). Der er ingen "gold standard"-behandling, og tilbagefald er hyppigt. Derfor er der behov for nye behandlingsmuligheder. In vitro undersøgelser har vist, at fotobiomodulation (PBM) reducerer multiplikationshastigheden og mængden af ​​fibroblaster såvel som ekspressionen af ​​TGF-β. Dette er en billig, ikke-invasiv terapi uden bivirkninger, som har vist sig at være et godt værktøj til at supplere den mest etablerede behandling. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​blåt lys kombineret med kortikoidbehandling i den præoperative og postoperative periode af keloidfjernelseskirurgi. Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg vil blive udført, der involverer to grupper: 1) Sham (N = 29): intralæsionel administration af corticoid (IAC) og sham PBM i de præoperative og postoperative perioder af keloidfjernelseskirurgi; og 2) aktiv PBM kombineret med IAC (N = 29) i de præoperative og postoperative perioder med keloidfjernelseskirurgi. Transkutan PBM vil blive udført på keloidet i den præoperative periode og på det resterende ar i den postoperative periode ved hjælp af blå LED (470 nm, 0,4W, 24J pr. punkt på 10 lineære punkter, i alt 240J). Patienterne vil besvare to spørgeskemaer: et til vurdering af livskvalitet (Qualifibro-UNIFESP) og et til vurdering af tilfredshed med arret (PSAQ). Holdet af plastikkirurger vil besvare Vancouver Scar Scale (VSS). Alle spørgeskemaer vil blive administreret en, tre, seks og tolv måneder postoperativt. Keloiderne vil blive støbt i silikone før påbegyndelse af behandlingen og før udskæring for at vurdere før- og efterbehandlingens størrelse. Det samme vil blive udført for det resterende ar efter en, tre, seks og tolv måneder postoperativt. Det fjernede keloid vil blive sendt til histopatologisk analyse til bestemmelse af mængden af ​​fibroblaster, organisering og fordeling af kollagen (picrosirius-farvning) og ekspression af TGF-β. Alle data vil blive sendt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01.504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 65 år;
  • Fitzpatrick hud fototype I-VI;
  • Keloid uden nogen form for tidligere behandling;
  • Tilbagevendende keloid efter kirurgisk excision;
  • Tilbagevendende keloid efter brug af andre terapier og mindst tre måneder uden behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Keloid i behandling;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Keloid med primær syntese af huden og ingen mulighed for excision.
  • Kontraindikationer for at gennemgå kirurgi (f.eks.: koagulopatier, diabetes myellitus, lægemiddelallergier);
  • Kontraindikationer for brug af kortikosteroider;
  • Alle former for kollagenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Group

intralæsionel administration af kortikoid (IAC): intralæsionel injektion af 20 mg/ml triamcinolonhexacetonid (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - to injektioner i den præoperative periode med to ugers interval mellem injektionerne og en månedlig injektion i tre måneder efter operationen periode. Injektionerne vil være intralæsionelle og vil ikke overgå dermis. Lægemidlet vil blive fortyndet med den samme mængde 2% lidocain. Arret vil blive opdelt i lige store dele på 1 cm², og lægemidlet vil blive fordelt ligeligt under hensyntagen til den samlede dosis pr. session på 20 mg for ansigtet og 40 mg for andre topografier.

Sham PBM i de præoperative og postoperative perioder af keloidfjernelseskirurgi: Præoperativ: hver anden uge i 30 dage. Postoperativt: Umiddelbart efter operationen, ugentligt i 4 uger, hver anden uge i yderligere 4 uger og en session i 3. måned.

intralæsionel injektion på 20 mg/ml. to injektioner i den præoperative periode med to ugers interval mellem injektionerne og en månedlig injektion i tre måneder i den postoperative periode. Injektionerne vil være intralæsionelle og vil ikke overgå dermis. Lægemidlet vil blive fortyndet med den samme mængde 2% lidocain. Arret vil blive opdelt i lige store dele på 1 cm², og lægemidlet vil blive fordelt ligeligt under hensyntagen til den samlede dosis pr. session på 20 mg for ansigtet og 40 mg for andre topografier.
En blå LED uden strøm og biologisk effekt.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Transkutan PBM vil blive udført på keloidet i den præoperative periode og på det resterende ar i den postoperative periode ved hjælp af blå LED (470 nm, 0,4W, 24J pr. punkt på 10 lineære punkter, i alt 240J). Hyppighed: Præoperativ: hver anden uge i 30 dage. Postoperativt: Umiddelbart efter operationen, ugentligt i 4 uger, hver anden uge i yderligere 4 uger og en session i 3. måned.

Intralesional administration af kortikoid (IAC): intralæsionel injektion af 20 mg/ml triamcinolonhexacetonid: to injektioner i den præoperative periode med to ugers interval mellem injektionerne og en månedlig injektion i tre måneder i den postoperative periode. Injektionerne vil være intralæsionelle og vil ikke overgå dermis. Lægemidlet vil blive fortyndet med den samme mængde 2% lidocain. Arret vil blive opdelt i lige store dele på 1 cm², og lægemidlet vil blive fordelt ligeligt under hensyntagen til den samlede dosis pr. session på 20 mg for ansigtet og 40 mg for andre topografier.

intralæsionel injektion på 20 mg/ml. to injektioner i den præoperative periode med to ugers interval mellem injektionerne og en månedlig injektion i tre måneder i den postoperative periode. Injektionerne vil være intralæsionelle og vil ikke overgå dermis. Lægemidlet vil blive fortyndet med den samme mængde 2% lidocain. Arret vil blive opdelt i lige store dele på 1 cm², og lægemidlet vil blive fordelt ligeligt under hensyntagen til den samlede dosis pr. session på 20 mg for ansigtet og 40 mg for andre topografier.
Præoperativ: hver anden uge i 30 dage. Postoperativt: Umiddelbart efter operationen, ugentligt i 4 uger, hver anden uge i yderligere 4 uger og en session i 3. måned. blå LED (470 nm, 0,4W, 24J pr. punkt på 10 lineære punkter, i alt 240J).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arvurdering af specialister (ændring i arret af er ved at blive evalueret)
Tidsramme: Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.

Blindede, kalibrerede, certificerede plastikkirurger vil besvare Vancouver Scar Scale (VSS), som blev oversat til portugisisk af Santos et al. Denne skala fokuserer på fire parametre:

arhøjde og tykkelse, bøjelighed, vaskularitet og pigmentering for at generere en score fra 0 til 13 point. VSS dannede præcedens for den systematiske evaluering af ar, idet den tog en semikvantitativ tilgang til at organisere en samling af subjektive vurderinger.

Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
Patienternes livskvalitet (ændring i livskvalitet er ved at blive evalueret)
Tidsramme: Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
Spørgeskema om livskvalitet for patienter med keloid og hypertrofisk ardannelse. Deltagerne vil besvare spørgeskemaerne. Svarvalg er på en Likert-skala med følgende valgmuligheder: -5 (helt unøjagtig), -3 (unøjagtig), -1 (noget unøjagtig), 1 (temmelig nøjagtig), 3 (nøjagtig), 5 (helt nøjagtig).
Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
patienttilfredshed med arret (ændring i kvaliteten af ​​arret evalueres)
Tidsramme: Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
Deltagerne vil også besvare del II (klassificering af tilfredshed) af Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) Deltagersvar: Meget tilfreds, Tilfreds utilfreds og Meget utilfreds.
Baseline (efter den kliniske evaluering forud for interventionen) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
keloid og resterende arstørrelse
Tidsramme: Disse procedurer vil blive udført i baseline (præoperativt) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
Der vil blive lavet forme af arrene i let kondenserende silikone (Zhermack, Badia Polesine, Italien). Materialet vil blive opbevaret i akrylskåle og sendt til analyse (optisk kohærenstomografi) til bestemmelse af areal og volumen.
Disse procedurer vil blive udført i baseline (præoperativt) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
Fibroblaster analyse
Tidsramme: en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling
Kvantitativ analyse af fibroblasterne i keloidprøverne vil blive udført. Til sådanne vil de histologiske objektglas med prøverne blive farvet med hæmatoxylin-eosin (H.E.). Denne analyse skal kun verificere antallet af fibroblaster gennem visuel analyse.
en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling
analyse af kollagen
Tidsramme: en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling
analyse af kollagenfibre vil også blive udført ved hjælp af yderligere skiver farvet med Picrosirius Red. Denne analyse skal verificere antallet af kollagenfibre og din organisation kun gennem visuel analyse.
en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling
analyse af TGF-β
Tidsramme: en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling
og RNA-ekstraktion
en gang op til 4 uger efter præoperativ behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med Triamcinolon hexacetonid

Abonner