Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio ja kortikoidien intralesionaalinen anto keloidikirurgiassa.

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Valobiomodulaatiohoidon ja kortikoidin intraleesionaalisen annon yhdistelmän vaikutus keloidikirurgian preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla jaksoilla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus

Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sinisen valon vaikutusta yhdistettynä kortikoidihoitoon keloidinpoistoleikkauksen preoperatiivisella ja postoperatiivisella jaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keloidiarpeille on ominaista fibroblastien liiallinen lisääntyminen ja epätasapaino kollageenin tuotannon ja hajoamisen välillä, mikä johtaa sen kertymiseen ihoon. Vaikka tämän sairauden syntyä ei ole vielä täysin selvitetty, keloideilla tiedetään olevan geneettinen komponentti ja ne liittyvät transformoivan kasvutekijä beetan (TGF-β) ilmentymisen lisääntymiseen. Ei ole olemassa "kultaista" hoitoa, ja uusiutuminen on yleistä. Siksi tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että fotobiomodulaatio (PBM) vähentää fibroblastien lisääntymisnopeutta ja määrää sekä TGF-β:n ilmentymistä. Tämä on edullinen, ei-invasiivinen hoito, jolla ei ole sivuvaikutuksia ja joka on osoittautunut hyväksi välineeksi täydentämään vakiintuneinta hoitoa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sinisen valon vaikutusta yhdistettynä kortikoidihoitoon keloidinpoistoleikkauksen preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa jaksossa. Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen koe, johon osallistuu kaksi ryhmää: 1) Vale (N = 29): kortikoidin (IAC) ja vale-PBM:n leesionaalinen anto keloidinpoistoleikkauksen preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla jaksoilla; ja 2) aktiivinen PBM yhdistettynä IAC:hen (N = 29) keloidinpoistoleikkauksen preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla jaksoilla. Transkutaaninen PBM suoritetaan keloidille ennen leikkausta ja jäljelle jääneelle arpeelle leikkauksen jälkeisessä jaksossa käyttämällä sinistä LEDiä (470 nm, 0,4W, 24J per piste 10 lineaarisessa pisteessä, yhteensä 240J). Potilaat vastaavat kahteen kyselyyn: toiseen elämänlaadun arviointiin (Qualifibro-UNIFESP) ja toiseen arpiin tyytyväisyyden arviointiin (PSAQ). Plastiikkakirurgien tiimi vastaa Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalaan. Kaikki kyselylomakkeet täytetään yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta. Keloidit muovataan silikoniin ennen hoidon aloittamista ja ennen leikkausta esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen koon arvioimiseksi. Sama suoritetaan jäljellä olevalle arpeelle yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta. Poistettu keloidi lähetetään histopatologiseen analyysiin fibroblastien määrän, kollageenin organisoitumisen ja jakautumisen (picrosirius-värjäys) ja TGF-β:n ilmentymisen määrittämiseksi. Kaikki tiedot toimitetaan tilastolliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01.504-001
        • Nove de Julho University (Uninove)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta;
  • Fitzpatrickin ihon fototyyppi I-VI;
  • Keloidi ilman aikaisempaa hoitoa;
  • Toistuva keloidi leikkauksen jälkeen;
  • Toistuva keloidi muiden hoitojen käytön jälkeen ja vähintään kolme kuukautta ilman hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidi hoidossa;
  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Keloidi, jossa on ihon primaarinen synteesi ja ei mahdollisuutta leikata.
  • Leikkauksen vasta-aiheet (esim.: koagulopatiat, diabetes myellitus, lääkeallergiat);
  • Vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle;
  • Kaikenlaiset kollagenoosit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausryhmä

kortikoidin (IAC) leesionaalinen anto: 20 mg/ml triamsinoloniheksasetonidin (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) intralesionaalinen injektio - kaksi injektiota ennen leikkausta kahden viikon välein injektioiden välillä ja kuukausittainen injektio kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ajanjaksoa. Injektiot ovat leesion sisäisiä, eivätkä ne ylitä ihoa. Lääke laimennetaan samalla määrällä 2 % lidokaiinia. Arpi jaetaan yhtä suuriin 1 cm²:n osiin ja lääke jaetaan tasaisesti ottaen huomioon kasvojen kokonaisannos 20 mg/istunto ja 40 mg muiden topografioiden kohdalla.

Vale PBM keloidinpoistoleikkauksen pre- ja postoperatiivisissa jaksoissa: Preoperatiivinen: kahden viikon välein 30 päivän ajan. Leikkauksen jälkeinen: Välittömästi leikkauksen jälkeen, viikoittain 4 viikon ajan, kahden viikon välein vielä 4 viikon ajan ja yksi hoitokerta 3. kuukaudessa.
Lääke: Triamsinoloniheksasetonidi
leesioninsisäinen injektio 20 mg/ml. kaksi injektiota ennen leikkausta kahden viikon välein injektioiden välillä ja kuukausittainen injektio kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeisenä aikana. Injektiot ovat leesion sisäisiä, eivätkä ne ylitä ihoa. Lääke laimennetaan samalla määrällä 2 % lidokaiinia. Arpi jaetaan yhtä suuriin 1 cm²:n osiin ja lääke jaetaan tasaisesti ottaen huomioon kasvojen kokonaisannos 20 mg/istunto ja 40 mg muiden topografioiden kohdalla.
Laite: Huijaus LED
Sininen LED ilman tehoa ja biologista vaikutusta.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Transkutaaninen PBM suoritetaan keloidille ennen leikkausta ja jäljelle jääneelle arpeelle leikkauksen jälkeisessä jaksossa käyttämällä sinistä LEDiä (470 nm, 0,4W, 24J per piste 10 lineaarisessa pisteessä, yhteensä 240J). Toistuvuus: Ennen leikkausta: kahden viikon välein 30 päivän ajan. Leikkauksen jälkeinen: Välittömästi leikkauksen jälkeen, viikoittain 4 viikon ajan, kahden viikon välein vielä 4 viikon ajan ja yksi hoitokerta 3. kuukaudessa.

Kortikoidin (IAC) intralesionaalinen anto: 20 mg/ml triamsinoloniheksasetonidin intralesionaalinen injektio: kaksi injektiota ennen leikkausta kahden viikon välein injektioiden välillä ja kuukausittainen injektio kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeisenä aikana. Injektiot ovat leesion sisäisiä, eivätkä ne ylitä ihoa. Lääke laimennetaan samalla määrällä 2 % lidokaiinia. Arpi jaetaan yhtä suuriin 1 cm²:n osiin ja lääke jaetaan tasaisesti ottaen huomioon kasvojen kokonaisannos 20 mg/istunto ja 40 mg muiden topografioiden kohdalla.
Lääke: Triamsinoloniheksasetonidi
leesioninsisäinen injektio 20 mg/ml. kaksi injektiota ennen leikkausta kahden viikon välein injektioiden välillä ja kuukausittainen injektio kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeisenä aikana. Injektiot ovat leesion sisäisiä, eivätkä ne ylitä ihoa. Lääke laimennetaan samalla määrällä 2 % lidokaiinia. Arpi jaetaan yhtä suuriin 1 cm²:n osiin ja lääke jaetaan tasaisesti ottaen huomioon kasvojen kokonaisannos 20 mg/istunto ja 40 mg muiden topografioiden kohdalla.
Laite: Fotobiomodulaatio sinisellä ledillä
Ennen leikkausta: kahden viikon välein 30 päivän ajan. Leikkauksen jälkeinen: Välittömästi leikkauksen jälkeen, viikoittain 4 viikon ajan, kahden viikon välein vielä 4 viikon ajan ja yksi hoitokerta 3. kuukaudessa. sininen LED (470 nm, 0,4W, 24J per piste 10 lineaaripisteessä, yhteensä 240J).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asiantuntijoiden tekemä arpiarvio (arven muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kliinisen arvioinnin jälkeen ennen toimenpidettä) sekä yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.

Sokeat, kalibroidut, sertifioidut plastiikkakirurgit vastaavat Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalaan, jonka Santos et al käänsivät portugaliksi. Tämä asteikko keskittyy neljään parametriin:

arven korkeus ja paksuus, taipuisuus, verisuonisuus ja pigmentaatio 0-13 pisteen pisteytyksen saamiseksi. VSS loi ennakkotapauksen arpien systemaattiselle arvioinnille käyttämällä semikvantitatiivista lähestymistapaa subjektiivisten arvioiden kokoelman järjestämiseen.
Lähtötilanne (kliinisen arvioinnin jälkeen ennen toimenpidettä) sekä yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaiden elämänlaatu (elämänlaadun muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kliinisen arvioinnin jälkeen ennen toimenpidettä) sekä yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Keloidi- ja hypertrofinen arpeutumista sairastavien potilaiden elämänlaatukysely. Osallistujat vastaavat kyselyihin. Vastausvaihtoehdot ovat Likert-asteikolla seuraavilla vaihtoehdoilla: -5 (täysin epätarkka), -3 (epätarkka), -1 (jokseenkin epätarkka), 1 (melko tarkka), 3 (tarkka), 5 (täysin tarkka).
Lähtötilanne (kliinisen arvioinnin jälkeen ennen toimenpidettä) sekä yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
potilaan tyytyväisyys arpiin (arven laadun muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kliinisen arvioinnin jälkeen ennen toimenpidettä) sekä yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Osallistujat vastaavat myös Potilaan arpien arviointikyselyn (PSAQ) osaan II (tyytyväisyyden luokitus). Osallistujan vastaus: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen Tyytymätön ja Erittäin Tyytymätön.
Lähtötilanne (kliinisen arvioinnin jälkeen ennen toimenpidettä) sekä yksi, kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keloidi ja jäljellä oleva arven koko
Aikaikkuna: Nämä toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa (preoperatiivisesti) sekä yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Arpeista valmistetaan muotit kevyessä kondensaatiosilikonissa (Zhermack, Badia Polesine, Italia). Materiaali varastoidaan akryylimaljoihin ja lähetetään analysoitavaksi (optinen koherentitomografia) pinta-alan ja tilavuuden määritystä varten.
Nämä toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa (preoperatiivisesti) sekä yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Fibroblastianalyysi
Aikaikkuna: kerran enintään 4 viikkoa preoperatiivisen hoidon jälkeen
Keloidinäytteiden fibroblastien kvantitatiivinen analyysi suoritetaan. Tällaista varten histologiset objektilasit näytteineen värjätään hematoksyliinieosiinilla (H.E.). Tämän analyysin tarkoituksena on varmistaa fibroblastien lukumäärä vain visuaalisen analyysin avulla.
kerran enintään 4 viikkoa preoperatiivisen hoidon jälkeen
kollageenin analyysi
Aikaikkuna: kerran enintään 4 viikkoa preoperatiivisen hoidon jälkeen
kollageenikuitujen analyysi suoritetaan myös käyttämällä lisäviipaleita, jotka on värjätty Picrosirius Redillä. Tämän analyysin tarkoituksena on varmistaa kollageenikuitujen määrä ja organisaatiosi vain visuaalisen analyysin avulla.
kerran enintään 4 viikkoa preoperatiivisen hoidon jälkeen
TGF-p:n analyysi
Aikaikkuna: kerran enintään 4 viikkoa preoperatiivisen hoidon jälkeen
ja RNA:n uuttaminen
kerran enintään 4 viikkoa preoperatiivisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Tutkijat

  • Päätutkija: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (Uninove)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Keloid

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniheksasetonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa