- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04824612
Fotobiomodulazione e somministrazione intralesionale di corticoidi nella chirurgia dei cheloidi.
Effetto della combinazione della terapia di fotobiomodulazione e della somministrazione intralesionale di corticoidi nei periodi preoperatorio e postoperatorio della chirurgia cheloide: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01.504-001
- Nove de Julho University (Uninove)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 65 anni;
- Fitzpatrick fototipo cutaneo I-VI;
- Cheloide senza alcun tipo di trattamento precedente;
- Cheloide ricorrente dopo escissione chirurgica;
- Cheloidi ricorrenti dopo l'uso di altre terapie e almeno tre mesi senza trattamento.
Criteri di esclusione:
- Cheloide in trattamento;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Cheloide con sintesi primaria della pelle e nessuna possibilità di escissione.
- Controindicazioni a sottoporsi ad intervento chirurgico (es: coagulopatie, diabete miellito, allergie a farmaci);
- Controindicazioni per l'uso di corticosteroidi;
- Tutti i tipi di collagenosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo Sham
somministrazione intralesionale di corticoidi (IAC): iniezione intralesionale di 20 mg/ml di triamcinolone esacetonide (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - due iniezioni nel periodo preoperatorio con un intervallo di due settimane tra le iniezioni e un'iniezione mensile per tre mesi nel periodo postoperatorio periodo. Le iniezioni saranno intralesionali e non supereranno il derma. Il farmaco sarà diluito con la stessa quantità di lidocaina al 2%. La cicatrice verrà divisa in parti uguali di 1 cm² e il farmaco verrà distribuito equamente, rispettando la dose totale per seduta di 20 mg per il viso e 40 mg per le altre topografie. Sham PBM nei periodi preoperatori e postoperatori della chirurgia di rimozione dei cheloidi: Preoperatorio: ogni due settimane per 30 giorni. Postoperatorio: Immediatamente dopo l'intervento, settimanalmente per 4 settimane, ogni due settimane per altre 4 settimane e una sessione nel 3° mese. |
iniezione intralesionale di 20 mg/ml.
due iniezioni nel periodo preoperatorio con un intervallo di due settimane tra le iniezioni e un'iniezione mensile per tre mesi nel periodo postoperatorio.
Le iniezioni saranno intralesionali e non supereranno il derma.
Il farmaco sarà diluito con la stessa quantità di lidocaina al 2%.
La cicatrice verrà divisa in parti uguali di 1 cm² e il farmaco verrà distribuito equamente, rispettando la dose totale per seduta di 20 mg per il viso e 40 mg per le altre topografie.
Un LED blu senza alimentazione ed effetto biologico.
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il PBM transcutaneo sarà eseguito sul cheloide nel periodo preoperatorio e sulla cicatrice residua nel periodo postoperatorio utilizzando LED blu (470 nm, 0,4W, 24J per punto su 10 punti lineari, totale 240J). Frequenza: Preoperatorio: ogni due settimane per 30 giorni. Postoperatorio: Immediatamente dopo l'intervento, settimanalmente per 4 settimane, ogni due settimane per altre 4 settimane e una sessione nel 3° mese. Somministrazione intralesionale di corticoide (IAC): iniezione intralesionale di 20 mg/ml di triamcinolone esacetonide: due iniezioni nel periodo preoperatorio con un intervallo di due settimane tra le iniezioni e un'iniezione mensile per tre mesi nel periodo postoperatorio. Le iniezioni saranno intralesionali e non supereranno il derma. Il farmaco sarà diluito con la stessa quantità di lidocaina al 2%. La cicatrice verrà divisa in parti uguali di 1 cm² e il farmaco verrà distribuito equamente, rispettando la dose totale per seduta di 20 mg per il viso e 40 mg per le altre topografie. |
iniezione intralesionale di 20 mg/ml.
due iniezioni nel periodo preoperatorio con un intervallo di due settimane tra le iniezioni e un'iniezione mensile per tre mesi nel periodo postoperatorio.
Le iniezioni saranno intralesionali e non supereranno il derma.
Il farmaco sarà diluito con la stessa quantità di lidocaina al 2%.
La cicatrice verrà divisa in parti uguali di 1 cm² e il farmaco verrà distribuito equamente, rispettando la dose totale per seduta di 20 mg per il viso e 40 mg per le altre topografie.
Preoperatorio: ogni due settimane per 30 giorni.
Postoperatorio: Immediatamente dopo l'intervento, settimanalmente per 4 settimane, ogni due settimane per altre 4 settimane e una sessione nel 3° mese.
LED blu (470 nm, 0,4W, 24J per punto su 10 punti lineari, totale 240J).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della cicatrice da parte di specialisti (è in fase di valutazione il cambiamento della cicatrice)
Lasso di tempo: Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
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Chirurghi plastici ciechi, calibrati e certificati risponderanno alla Vancouver Scar Scale (VSS), che è stata tradotta in portoghese da Santos et al. Questa scala si concentra su quattro parametri: altezza e spessore della cicatrice, flessibilità, vascolarizzazione e pigmentazione per generare un punteggio compreso tra 0 e 13 punti. Il VSS ha stabilito un precedente per la valutazione sistematica delle cicatrici, adottando un approccio semiquantitativo per organizzare una raccolta di valutazioni soggettive. |
Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
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Qualità della vita dei pazienti (si sta valutando il cambiamento nella qualità della vita)
Lasso di tempo: Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
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Questionario sulla qualità della vita dei pazienti con cheloidi e cicatrici ipertrofiche.
I partecipanti risponderanno ai questionari.
Le scelte di risposta sono su una scala Likert con le seguenti scelte: -5 (totalmente impreciso), -3 (impreciso), -1 (un po' impreciso), 1 (abbastanza accurato), 3 (accurato), 5 (completamente accurato).
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Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
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soddisfazione del paziente per la cicatrice (è in fase di valutazione il cambiamento nella qualità della cicatrice)
Lasso di tempo: Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
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I partecipanti risponderanno anche alla Parte II (classificazione della soddisfazione) del questionario per la valutazione della cicatrice del paziente (PSAQ). Risposta del partecipante: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Insoddisfatto e Molto insoddisfatto.
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Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dimensione della cicatrice cheloide e residua
Lasso di tempo: Queste procedure verranno eseguite al basale (preoperatoriamente) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
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Delle cicatrici verranno realizzati dei calchi in silicone a leggera condensazione (Zhermack, Badia Polesine, Italia).
Il materiale verrà conservato in piastre acriliche e inviato per l'analisi (tomografia a coerenza ottica) per la determinazione dell'area e del volume.
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Queste procedure verranno eseguite al basale (preoperatoriamente) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
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Analisi dei fibroblasti
Lasso di tempo: una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio
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Verrà eseguita l'analisi quantitativa dei fibroblasti dei campioni cheloidi.
Per tale motivo, i vetrini istologici con i campioni saranno colorati con ematossilina-eosina (H.E.).
Questa analisi serve a verificare il numero di fibroblasti solo attraverso l'analisi visiva.
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una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio
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analisi del collagene
Lasso di tempo: una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio
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sarà eseguita anche l'analisi delle fibre di collagene utilizzando fettine aggiuntive colorate con Picrosirius Red.
Questa analisi serve a verificare il numero di fibre di collagene e la tua organizzazione solo attraverso un'analisi visiva.
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una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio
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analisi del TGF-β
Lasso di tempo: una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio
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ed estrazione dell'RNA
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una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (Uninove)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del tessuto connettivo
- Fibrosi
- Malattie del collagene
- Cicatrice
- Cheloide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Keloid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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