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Fotobiomodulazione e somministrazione intralesionale di corticoidi nella chirurgia dei cheloidi.

31 ottobre 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effetto della combinazione della terapia di fotobiomodulazione e della somministrazione intralesionale di corticoidi nei periodi preoperatorio e postoperatorio della chirurgia cheloide: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'effetto della luce blu combinata con il trattamento con corticoidi nel periodo preoperatorio e postoperatorio della chirurgia di rimozione dei cheloidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cicatrici cheloidee sono caratterizzate dall'eccessiva proliferazione dei fibroblasti e da uno squilibrio tra la produzione e la degradazione del collagene, che porta al suo accumulo nel derma. Sebbene la genesi di questa condizione non sia ancora del tutto chiarita, è noto che i cheloidi hanno una componente genetica e sono correlati ad un aumento dell'espressione del fattore di crescita trasformante beta (TGF-β). Non esiste un trattamento "gold standard" e le recidive sono frequenti. Pertanto, sono necessarie nuove opzioni di trattamento. Studi in vitro hanno dimostrato che la fotobiomodulazione (PBM) riduce la velocità di moltiplicazione e la quantità dei fibroblasti così come l'espressione del TGF-β. Si tratta di una terapia a basso costo, non invasiva e priva di effetti collaterali, che si è dimostrata un valido strumento complementare al trattamento più consolidato. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della luce blu combinata con il trattamento con corticoidi nel periodo preoperatorio e postoperatorio della chirurgia di rimozione dei cheloidi. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco che coinvolgerà due gruppi: 1) Sham (N = 29): somministrazione intralesionale di corticoidi (IAC) e PBM simulato nei periodi preoperatorio e postoperatorio della chirurgia di rimozione dei cheloidi; e 2) PBM attivo combinato con IAC (N = 29) nei periodi preoperatori e postoperatori della chirurgia di rimozione dei cheloidi. Il PBM transcutaneo sarà eseguito sul cheloide nel periodo preoperatorio e sulla cicatrice residua nel periodo postoperatorio utilizzando LED blu (470 nm, 0,4W, 24J per punto su 10 punti lineari, totale 240J). I pazienti risponderanno a due questionari: uno per la valutazione della qualità della vita (Qualifibro-UNIFESP) e uno per la valutazione della soddisfazione della cicatrice (PSAQ). Il team di chirurghi plastici risponderà alla Vancouver Scar Scale (VSS). Tutti i questionari verranno somministrati uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento. I cheloidi saranno modellati in silicone prima dell'inizio del trattamento e prima dell'escissione per valutare le dimensioni pre-trattamento e post-trattamento. Lo stesso verrà eseguito per la cicatrice rimanente a uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento. Il cheloide rimosso sarà inviato per l'analisi istopatologica per la determinazione della quantità di fibroblasti, l'organizzazione e la distribuzione del collagene (picrosirius staining) e l'espressione del TGF-β. Tutti i dati saranno sottoposti ad analisi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01.504-001
        • Nove de Julho University (Uninove)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 65 anni;
  • Fitzpatrick fototipo cutaneo I-VI;
  • Cheloide senza alcun tipo di trattamento precedente;
  • Cheloide ricorrente dopo escissione chirurgica;
  • Cheloidi ricorrenti dopo l'uso di altre terapie e almeno tre mesi senza trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Cheloide in trattamento;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Cheloide con sintesi primaria della pelle e nessuna possibilità di escissione.
  • Controindicazioni a sottoporsi ad intervento chirurgico (es: coagulopatie, diabete miellito, allergie a farmaci);
  • Controindicazioni per l'uso di corticosteroidi;
  • Tutti i tipi di collagenosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo Sham

somministrazione intralesionale di corticoidi (IAC): iniezione intralesionale di 20 mg/ml di triamcinolone esacetonide (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - due iniezioni nel periodo preoperatorio con un intervallo di due settimane tra le iniezioni e un'iniezione mensile per tre mesi nel periodo postoperatorio periodo. Le iniezioni saranno intralesionali e non supereranno il derma. Il farmaco sarà diluito con la stessa quantità di lidocaina al 2%. La cicatrice verrà divisa in parti uguali di 1 cm² e il farmaco verrà distribuito equamente, rispettando la dose totale per seduta di 20 mg per il viso e 40 mg per le altre topografie.

Sham PBM nei periodi preoperatori e postoperatori della chirurgia di rimozione dei cheloidi: Preoperatorio: ogni due settimane per 30 giorni. Postoperatorio: Immediatamente dopo l'intervento, settimanalmente per 4 settimane, ogni due settimane per altre 4 settimane e una sessione nel 3° mese.

iniezione intralesionale di 20 mg/ml. due iniezioni nel periodo preoperatorio con un intervallo di due settimane tra le iniezioni e un'iniezione mensile per tre mesi nel periodo postoperatorio. Le iniezioni saranno intralesionali e non supereranno il derma. Il farmaco sarà diluito con la stessa quantità di lidocaina al 2%. La cicatrice verrà divisa in parti uguali di 1 cm² e il farmaco verrà distribuito equamente, rispettando la dose totale per seduta di 20 mg per il viso e 40 mg per le altre topografie.
Un LED blu senza alimentazione ed effetto biologico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Il PBM transcutaneo sarà eseguito sul cheloide nel periodo preoperatorio e sulla cicatrice residua nel periodo postoperatorio utilizzando LED blu (470 nm, 0,4W, 24J per punto su 10 punti lineari, totale 240J). Frequenza: Preoperatorio: ogni due settimane per 30 giorni. Postoperatorio: Immediatamente dopo l'intervento, settimanalmente per 4 settimane, ogni due settimane per altre 4 settimane e una sessione nel 3° mese.

Somministrazione intralesionale di corticoide (IAC): iniezione intralesionale di 20 mg/ml di triamcinolone esacetonide: due iniezioni nel periodo preoperatorio con un intervallo di due settimane tra le iniezioni e un'iniezione mensile per tre mesi nel periodo postoperatorio. Le iniezioni saranno intralesionali e non supereranno il derma. Il farmaco sarà diluito con la stessa quantità di lidocaina al 2%. La cicatrice verrà divisa in parti uguali di 1 cm² e il farmaco verrà distribuito equamente, rispettando la dose totale per seduta di 20 mg per il viso e 40 mg per le altre topografie.

iniezione intralesionale di 20 mg/ml. due iniezioni nel periodo preoperatorio con un intervallo di due settimane tra le iniezioni e un'iniezione mensile per tre mesi nel periodo postoperatorio. Le iniezioni saranno intralesionali e non supereranno il derma. Il farmaco sarà diluito con la stessa quantità di lidocaina al 2%. La cicatrice verrà divisa in parti uguali di 1 cm² e il farmaco verrà distribuito equamente, rispettando la dose totale per seduta di 20 mg per il viso e 40 mg per le altre topografie.
Preoperatorio: ogni due settimane per 30 giorni. Postoperatorio: Immediatamente dopo l'intervento, settimanalmente per 4 settimane, ogni due settimane per altre 4 settimane e una sessione nel 3° mese. LED blu (470 nm, 0,4W, 24J per punto su 10 punti lineari, totale 240J).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della cicatrice da parte di specialisti (è in fase di valutazione il cambiamento della cicatrice)
Lasso di tempo: Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.

Chirurghi plastici ciechi, calibrati e certificati risponderanno alla Vancouver Scar Scale (VSS), che è stata tradotta in portoghese da Santos et al. Questa scala si concentra su quattro parametri:

altezza e spessore della cicatrice, flessibilità, vascolarizzazione e pigmentazione per generare un punteggio compreso tra 0 e 13 punti. Il VSS ha stabilito un precedente per la valutazione sistematica delle cicatrici, adottando un approccio semiquantitativo per organizzare una raccolta di valutazioni soggettive.

Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita dei pazienti (si sta valutando il cambiamento nella qualità della vita)
Lasso di tempo: Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
Questionario sulla qualità della vita dei pazienti con cheloidi e cicatrici ipertrofiche. I partecipanti risponderanno ai questionari. Le scelte di risposta sono su una scala Likert con le seguenti scelte: -5 (totalmente impreciso), -3 (impreciso), -1 (un po' impreciso), 1 (abbastanza accurato), 3 (accurato), 5 (completamente accurato).
Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
soddisfazione del paziente per la cicatrice (è in fase di valutazione il cambiamento nella qualità della cicatrice)
Lasso di tempo: Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
I partecipanti risponderanno anche alla Parte II (classificazione della soddisfazione) del questionario per la valutazione della cicatrice del paziente (PSAQ). Risposta del partecipante: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Insoddisfatto e Molto insoddisfatto.
Baseline (dopo la valutazione clinica prima dell'intervento) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione della cicatrice cheloide e residua
Lasso di tempo: Queste procedure verranno eseguite al basale (preoperatoriamente) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
Delle cicatrici verranno realizzati dei calchi in silicone a leggera condensazione (Zhermack, Badia Polesine, Italia). Il materiale verrà conservato in piastre acriliche e inviato per l'analisi (tomografia a coerenza ottica) per la determinazione dell'area e del volume.
Queste procedure verranno eseguite al basale (preoperatoriamente) e uno, tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
Analisi dei fibroblasti
Lasso di tempo: una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio
Verrà eseguita l'analisi quantitativa dei fibroblasti dei campioni cheloidi. Per tale motivo, i vetrini istologici con i campioni saranno colorati con ematossilina-eosina (H.E.). Questa analisi serve a verificare il numero di fibroblasti solo attraverso l'analisi visiva.
una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio
analisi del collagene
Lasso di tempo: una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio
sarà eseguita anche l'analisi delle fibre di collagene utilizzando fettine aggiuntive colorate con Picrosirius Red. Questa analisi serve a verificare il numero di fibre di collagene e la tua organizzazione solo attraverso un'analisi visiva.
una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio
analisi del TGF-β
Lasso di tempo: una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio
ed estrazione dell'RNA
una volta fino a 4 settimane dopo il trattamento preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (Uninove)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrice

Prove cliniche su Triamcinolone Esacetonide

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