Фотобиомодуляция и внутриочаговое введение кортикоидов в келоидной хирургии.
21 августа 2024 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Влияние комбинации фотобиомодуляционной терапии и внутриочагового введения кортикоидов в предоперационном и послеоперационном периодах келоидной хирургии: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование
Будет проведено рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование для изучения влияния синего света в сочетании с лечением кортикостероидами в предоперационном и послеоперационном периоде операции по удалению келоида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Келоидные рубцы характеризуются чрезмерной пролиферацией фибробластов и дисбалансом между выработкой и деградацией коллагена, что приводит к его накоплению в дерме.
Хотя генез этого состояния еще полностью не выяснен, известно, что келоиды имеют генетический компонент и связаны с увеличением экспрессии бета-трансформирующего фактора роста (TGF-β).
Не существует «золотого стандарта» лечения, и рецидивы часты.
Поэтому необходимы новые варианты лечения.
Исследования in vitro показали, что фотобиомодуляция (ФБМ) снижает скорость размножения и количество фибробластов, а также экспрессию TGF-β.
Это недорогая, неинвазивная терапия без побочных эффектов, которая зарекомендовала себя как хороший инструмент, дополняющий наиболее зарекомендовавшие себя методы лечения.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффекта синего света в сочетании с лечением кортикостероидами в предоперационном и послеоперационном периоде операции по удалению келоида.
Будет проведено рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с участием двух групп: 1) Имитация (N = 29): внутриочаговое введение кортикоида (IAC) и ложного PBM в предоперационном и послеоперационном периодах операции по удалению келоида; 2) активная ПБМ в сочетании с ИАК (N = 29) в предоперационном и послеоперационном периодах операции по удалению келоидов.
Чрескожная ПБМ будет выполняться на келоиде в предоперационном периоде и на оставшемся рубце в послеоперационном периоде с использованием синего светодиода (470 нм, 0,4 Вт, 24 Дж на точку на 10 линейных точках, всего 240 Дж).
Пациенты будут отвечать на два вопросника: один для оценки качества жизни (Qualifibro-UNIFESP) и один для оценки удовлетворенности рубцом (PSAQ).
Команда пластических хирургов ответит на Ванкуверскую шкалу рубцов (VSS).
Все анкеты будут вводиться через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
Келоиды будут отлиты в силиконе до начала лечения и до иссечения, чтобы оценить размер до лечения и после лечения.
То же самое будет выполнено для оставшегося рубца через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
Удаленный келоид будет отправлен на гистопатологический анализ для определения количества фибробластов, организации и распределения коллагена (окрашивание пикросириусом) и экспрессии TGF-β.
Все данные будут переданы на статистическую обработку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01.504-001
- Nove de Julho university (UNINOVE)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 65 лет;
- фототип кожи по Фитцпатрику I-VI;
- Келоид без предшествующего лечения;
- Рецидивирующий келоид после хирургического удаления;
- Рецидивирующий келоид после использования других методов лечения и не менее трех месяцев без лечения.
Критерий исключения:
- Келоид в лечении;
- Беременные и кормящие женщины;
- Келоид с первичным синтезом кожи и отсутствием возможности иссечения.
- Противопоказания к хирургическому вмешательству (например: коагулопатии, миеллитный диабет, лекарственная аллергия);
- Противопоказания к применению кортикостероидов;
- Все виды коллагеноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
внутриочаговое введение кортикостероидов (IAC): внутриочаговое введение 20 мг/мл триамцинолона гексацетонида (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - две инъекции в предоперационном периоде с двухнедельным интервалом между инъекциями и ежемесячная инъекция в течение трех месяцев в послеоперационном периоде период. Инъекции будут внутриочаговыми и не будут выходить за пределы дермы. Препарат будет разбавлен таким же количеством 2% лидокаина. Рубец будет разделен на равные части по 1 см², и лекарство будет распределено поровну, соблюдая общую дозу за сеанс 20 мг для лица и 40 мг для других топографий. Имитация ПБМ в предоперационном и послеоперационном периодах операции по удалению келоидов: До операции: каждые две недели в течение 30 дней. Послеоперационный период: сразу после операции, еженедельно в течение 4 недель, каждые две недели в течение еще 4 недель и один сеанс через 3 месяца. |
внутриочаговое введение 20 мг/мл.
две инъекции в предоперационном периоде с двухнедельным интервалом между инъекциями и ежемесячная инъекция в течение трех месяцев в послеоперационном периоде.
Инъекции будут внутриочаговыми и не будут выходить за пределы дермы.
Препарат будет разбавлен таким же количеством 2% лидокаина.
Рубец будет разделен на равные части по 1 см², и лекарство будет распределено поровну, соблюдая общую дозу за сеанс 20 мг для лица и 40 мг для других топографий.
Синий светодиод без мощности и биологического эффекта.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Чрескожная ПБМ будет выполняться на келоиде в предоперационном периоде и на оставшемся рубце в послеоперационном периоде с использованием синего светодиода (470 нм, 0,4 Вт, 24 Дж на точку на 10 линейных точках, всего 240 Дж). Частота: До операции: каждые две недели в течение 30 дней. Послеоперационный период: сразу после операции, еженедельно в течение 4 недель, каждые две недели в течение еще 4 недель и один сеанс через 3 месяца. Внутриочаговое введение кортикоида (IAC): внутриочаговое введение 20 мг/мл триамцинолона гексацетонида: две инъекции в предоперационном периоде с двухнедельным интервалом между инъекциями и ежемесячная инъекция в течение трех месяцев в послеоперационном периоде. Инъекции будут внутриочаговыми и не будут выходить за пределы дермы. Препарат будет разбавлен таким же количеством 2% лидокаина. Рубец будет разделен на равные части по 1 см², и лекарство будет распределено поровну, соблюдая общую дозу за сеанс 20 мг для лица и 40 мг для других топографий. |
внутриочаговое введение 20 мг/мл.
две инъекции в предоперационном периоде с двухнедельным интервалом между инъекциями и ежемесячная инъекция в течение трех месяцев в послеоперационном периоде.
Инъекции будут внутриочаговыми и не будут выходить за пределы дермы.
Препарат будет разбавлен таким же количеством 2% лидокаина.
Рубец будет разделен на равные части по 1 см², и лекарство будет распределено поровну, соблюдая общую дозу за сеанс 20 мг для лица и 40 мг для других топографий.
До операции: каждые две недели в течение 30 дней.
Послеоперационный период: сразу после операции, еженедельно в течение 4 недель, каждые две недели в течение еще 4 недель и один сеанс через 3 месяца.
синий светодиод (470 нм, 0,4 Вт, 24 Дж на точку на 10 линейных точках, всего 240 Дж).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка рубца специалистами (оценивается изменение рубца)
Временное ограничение: Исходный уровень (после клинической оценки до вмешательства), а также через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
|
Ослепленные, откалиброванные, сертифицированные пластические хирурги ответят на вопросы Ванкуверской шкалы шрамов (VSS), которая была переведена на португальский язык Santos et al. Эта шкала фокусируется на четырех параметрах: высоту и толщину рубца, податливость, васкуляризацию и пигментацию, чтобы получить оценку от 0 до 13 баллов. VSS создала прецедент для систематической оценки рубцов, применяя полуколичественный подход для организации сбора субъективных оценок. |
Исходный уровень (после клинической оценки до вмешательства), а также через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
|
|
Качество жизни пациентов (оценивается изменение качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень (после клинической оценки до вмешательства), а также через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
|
Опросник качества жизни пациентов с келоидными и гипертрофическими рубцами.
Участники ответят на вопросы анкеты.
Варианты ответов представлены по шкале Лайкерта со следующими вариантами: -5 (совершенно неточно), -3 (неточно), -1 (несколько неточно), 1 (довольно точно), 3 (точно), 5 (совершенно точно).
|
Исходный уровень (после клинической оценки до вмешательства), а также через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
|
|
удовлетворенность пациента рубцом (оценивается изменение качества рубца)
Временное ограничение: Исходный уровень (после клинической оценки до вмешательства), а также через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
|
Участники также ответят на Часть II (классификация удовлетворенности) Анкеты оценки рубцов пациента (PSAQ). Ответ участника: Очень доволен, удовлетворен Неудовлетворен и очень недоволен.
|
Исходный уровень (после клинической оценки до вмешательства), а также через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер келоида и оставшегося рубца
Временное ограничение: Эти процедуры будут выполняться на исходном уровне (до операции), а также через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
|
Из рубцов будут изготовлены слепки из легкого конденсационного силикона (Zhermack, Badia Polesine, Италия).
Материал будет храниться в акриловых чашках и отправляться на анализ (оптическую когерентную томографию) для определения площади и объема.
|
Эти процедуры будут выполняться на исходном уровне (до операции), а также через один, три, шесть и двенадцать месяцев после операции.
|
|
Анализ фибробластов
Временное ограничение: однократно до 4 недель после предоперационного лечения
|
Будет проведен количественный анализ фибробластов келоидных образцов.
Для этого гистологические препараты с образцами окрашивают гематоксилин-эозином (ГЭ).
Этот анализ предназначен для проверки количества фибробластов только посредством визуального анализа.
|
однократно до 4 недель после предоперационного лечения
|
|
анализ коллагена
Временное ограничение: однократно до 4 недель после предоперационного лечения
|
анализ коллагеновых волокон также будет выполнен с использованием дополнительных срезов, окрашенных пикросириусом красным.
Этот анализ предназначен для проверки количества волокон коллагена и вашей организации только посредством визуального анализа.
|
однократно до 4 недель после предоперационного лечения
|
|
анализ TGF-β
Временное ограничение: однократно до 4 недель после предоперационного лечения
|
и выделение РНК
|
однократно до 4 недель после предоперационного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho university (UNINOVE)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания соединительной ткани
- Фиброз
- Коллагеновые заболевания
- Рубец
- Келоид
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- Keloid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .