Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering och intralesional administrering av kortikoider vid keloidkirurgi.

31 oktober 2023 uppdaterad av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekten av kombinationen av fotobiomodulationsterapi och intralesional administrering av kortikoider i preoperativa och postoperativa perioder av keloidkirurgi: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning kommer att genomföras för att studera effekten av blått ljus kombinerat med kortikoidbehandling i den preoperativa och postoperativa perioden av keloidborttagningskirurgi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Keloidärr kännetecknas av överdriven spridning av fibroblaster och en obalans mellan produktion och nedbrytning av kollagen, vilket leder till att det ansamlas i dermis. Även om uppkomsten av detta tillstånd ännu inte är helt klarlagt, är keloider kända för att ha en genetisk komponent och är relaterade till en ökning av uttrycket av transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-β). Det finns ingen "gold standard"-behandling och återfall är frekventa. Därför behövs nya behandlingsalternativ. In vitro-studier har visat att fotobiomodulering (PBM) minskar multiplikationshastigheten och kvantiteten av fibroblaster såväl som uttrycket av TGF-β. Detta är en låg kostnad, icke-invasiv behandling utan biverkningar som har visat sig vara ett bra verktyg för att komplettera den mest etablerade behandlingen. Syftet med denna studie är därför att utvärdera effekten av blått ljus kombinerat med kortikoidbehandling i den preoperativa och postoperativa perioden av keloidborttagningskirurgi. En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning kommer att genomföras med två grupper: 1) Sham (N = 29): intralesional administrering av kortikoid (IAC) och sken-PBM i de preoperativa och postoperativa perioderna av keloidborttagningskirurgi; och 2) aktiv PBM kombinerad med IAC (N = 29) i de preoperativa och postoperativa perioderna av keloidborttagningskirurgi. Transkutan PBM kommer att utföras på keloiden under den preoperativa perioden och på det återstående ärret under den postoperativa perioden med hjälp av blå LED (470 nm, 0,4W, 24J per punkt på 10 linjära punkter, totalt 240J). Patienterna kommer att besvara två frågeformulär: ett för bedömning av livskvalitet (Qualifibro-UNIFESP) och ett för bedömning av tillfredsställelse med ärret (PSAQ). Teamet av plastikkirurger kommer att svara på Vancouver Scar Scale (VSS). Alla frågeformulär kommer att administreras en, tre, sex och tolv månader postoperativt. Keloiderna kommer att gjutas i silikon innan behandlingen påbörjas och före excision för att bedöma storleken före och efter behandlingen. Detsamma kommer att utföras för det återstående ärret vid en, tre, sex och tolv månader postoperativt. Den borttagna keloiden kommer att skickas för histopatologisk analys för bestämning av mängden fibroblaster, organisationen och distributionen av kollagen (picrosirius-färgning) och uttrycket av TGF-β. All data kommer att skickas till statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01.504-001
        • Nove de Julho University (Uninove)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 65 år;
  • Fitzpatrick hudfototyp I-VI;
  • Keloid utan någon typ av tidigare behandling;
  • Återkommande keloid efter kirurgisk excision;
  • Återkommande keloid efter användning av andra terapier och minst tre månader utan behandling.

Exklusions kriterier:

  • Keloid i behandling;
  • Gravida och ammande kvinnor;
  • Keloid med primär syntes av huden och ingen möjlighet till excision.
  • Kontraindikationer för att genomgå operation (t.ex.: koagulopatier, diabetes myellitus, läkemedelsallergier);
  • Kontraindikationer för användning av kortikosteroider;
  • Alla typer av kollagenos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham Group

intralesional administrering av kortikoid (IAC): intralesional injektion av 20 mg/ml triamcinolonhexacetonid (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - två injektioner under den preoperativa perioden med två veckors intervall mellan injektionerna och en månatlig injektion under tre månader efter operationen period. Injektionerna kommer att vara intralesionala och kommer inte att överträffa dermis. Läkemedlet kommer att spädas med samma mängd 2% lidokain. Ärret kommer att delas upp i lika delar om 1 cm² och läkemedlet kommer att fördelas lika, med respekt för den totala dosen per session på 20 mg för ansiktet och 40 mg för andra topografier.

Sham PBM i preoperativa och postoperativa perioder av keloidborttagningskirurgi: Preoperativ: varannan vecka i 30 dagar. Postoperativt: Omedelbart efter operationen, varje vecka i 4 veckor, varannan vecka i ytterligare 4 veckor och en session i 3:e månaden.
Läkemedel: Triamcinolonhexacetonid
intralesional injektion av 20 mg/ml. två injektioner under den preoperativa perioden med två veckors intervall mellan injektionerna och en månatlig injektion under tre månader i den postoperativa perioden. Injektionerna kommer att vara intralesionala och kommer inte att överträffa dermis. Läkemedlet kommer att spädas med samma mängd 2% lidokain. Ärret kommer att delas upp i lika delar om 1 cm² och läkemedlet kommer att fördelas lika, med respekt för den totala dosen per session på 20 mg för ansiktet och 40 mg för andra topografier.
Enhet: Sham LED
En blå LED utan ström och biologisk effekt.
Experimentell: Experimentgrupp

Transkutan PBM kommer att utföras på keloiden under den preoperativa perioden och på det återstående ärret under den postoperativa perioden med hjälp av blå LED (470 nm, 0,4W, 24J per punkt på 10 linjära punkter, totalt 240J). Frekvens: Preoperativ: varannan vecka i 30 dagar. Postoperativt: Omedelbart efter operationen, varje vecka i 4 veckor, varannan vecka i ytterligare 4 veckor och en session i 3:e månaden.

Intralesional administrering av kortikoid (IAC): intralesional injektion av 20 mg/ml triamcinolonhexacetonid: två injektioner under den preoperativa perioden med två veckors intervall mellan injektionerna och en månatlig injektion i tre månader under den postoperativa perioden. Injektionerna kommer att vara intralesionala och kommer inte att överträffa dermis. Läkemedlet kommer att spädas med samma mängd 2% lidokain. Ärret kommer att delas upp i lika delar om 1 cm² och läkemedlet kommer att fördelas lika, med respekt för den totala dosen per session på 20 mg för ansiktet och 40 mg för andra topografier.
Läkemedel: Triamcinolonhexacetonid
intralesional injektion av 20 mg/ml. två injektioner under den preoperativa perioden med två veckors intervall mellan injektionerna och en månatlig injektion under tre månader i den postoperativa perioden. Injektionerna kommer att vara intralesionala och kommer inte att överträffa dermis. Läkemedlet kommer att spädas med samma mängd 2% lidokain. Ärret kommer att delas upp i lika delar om 1 cm² och läkemedlet kommer att fördelas lika, med respekt för den totala dosen per session på 20 mg för ansiktet och 40 mg för andra topografier.
Enhet: Fotobiomodulering med blå led
Preoperativ: varannan vecka i 30 dagar. Postoperativt: Omedelbart efter operationen, varje vecka i 4 veckor, varannan vecka i ytterligare 4 veckor och en session i 3:e månaden. blå LED (470 nm, 0,4W, 24J per punkt på 10 linjära punkter, totalt 240J).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ärrbedömning av specialister (förändring i ärr av utvärderas)
Tidsram: Baslinje (efter den kliniska utvärderingen före interventionen) samt en, tre, sex och tolv månader postoperativt.

Blindade, kalibrerade, certifierade plastikkirurger kommer att svara på Vancouver Scar Scale (VSS), som översattes till portugisiska av Santos et al. Denna skala fokuserar på fyra parametrar:

ärrhöjd och tjocklek, böjlighet, vaskularitet och pigmentering för att generera en poäng som sträcker sig från 0 till 13 poäng. VSS skapade ett prejudikat för systematisk utvärdering av ärr, med en semikvantitativ metod för att organisera en samling subjektiva bedömningar.
Baslinje (efter den kliniska utvärderingen före interventionen) samt en, tre, sex och tolv månader postoperativt.
Patienternas livskvalitet (förändring i livskvalitet utvärderas)
Tidsram: Baslinje (efter den kliniska utvärderingen före interventionen) samt en, tre, sex och tolv månader postoperativt.
Frågeformuläret Livskvalitet för patienter med keloid och hypertrofisk ärrbildning. Deltagarna kommer att svara på frågeformulären. Svarsvalen är på en Likert-skala med följande alternativ: -5 (helt felaktigt), -3 (felaktigt), -1 (något felaktigt), 1 (ganska korrekt), 3 (exakt), 5 (helt korrekt).
Baslinje (efter den kliniska utvärderingen före interventionen) samt en, tre, sex och tolv månader postoperativt.
patientnöjdhet med ärret (förändring i kvaliteten på ärret utvärderas)
Tidsram: Baslinje (efter den kliniska utvärderingen före interventionen) samt en, tre, sex och tolv månader postoperativt.
Deltagarna kommer också att svara på del II (klassificering av tillfredsställelse) av Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) Deltagarsvar: Mycket nöjd, nöjd missnöjd och mycket missnöjd.
Baslinje (efter den kliniska utvärderingen före interventionen) samt en, tre, sex och tolv månader postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
keloid och kvarvarande ärrstorlek
Tidsram: Dessa procedurer kommer att utföras i baslinjen (preoperativt) samt en, tre, sex och tolv månader postoperativt.
Formar kommer att göras av ärren i lätt kondenserad silikon (Zhermack, Badia Polesine, Italien). Materialet kommer att förvaras i akrylformar och skickas för analys (optisk koherenstomografi) för bestämning av area och volym.
Dessa procedurer kommer att utföras i baslinjen (preoperativt) samt en, tre, sex och tolv månader postoperativt.
Fibroblasteranalys
Tidsram: en gång upp till 4 veckor efter preoperativ behandling
Kvantitativ analys av fibroblasterna i keloidproverna kommer att utföras. För sådana kommer de histologiska objektglasen med proverna att färgas med hematoxylin-eosin (H.E.). Denna analys är endast för att verifiera antalet fibroblaster genom visuell analys.
en gång upp till 4 veckor efter preoperativ behandling
analys av kollagen
Tidsram: en gång upp till 4 veckor efter preoperativ behandling
analys av kollagenfibrer kommer också att utföras med ytterligare skivor färgade med Picrosirius Red. Denna analys är för att verifiera antalet fibrer av kollagen och din organisation endast genom visuell analys.
en gång upp till 4 veckor efter preoperativ behandling
analys av TGF-p
Tidsram: en gång upp till 4 veckor efter preoperativ behandling
och RNA-extraktion
en gång upp till 4 veckor efter preoperativ behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Utredare

  • Huvudutredare: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (Uninove)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Keloid

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

Kliniska prövningar på Triamcinolonhexacetonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera