Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulasjon og intralesional administrasjon av kortikoider i keloidkirurgien.

31. oktober 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effekten av kombinasjonen av fotobiomodulasjonsterapi og intralesional administrasjon av kortikoid i preoperative og postoperative perioder av keloidkirurgi: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, klinisk studie vil bli utført for å studere evalueringen av effekten av blått lys kombinert med kortikoidbehandling i den preoperative og postoperative perioden av keloidfjerningskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Keloid arr er preget av overdreven spredning av fibroblaster og en ubalanse mellom produksjon og nedbrytning av kollagen, noe som fører til opphopning i dermis. Selv om opprinnelsen til denne tilstanden ennå ikke er fullstendig avklart, er keloider kjent for å ha en genetisk komponent og er relatert til en økning i uttrykket av transformerende vekstfaktor beta (TGF-β). Det er ingen "gullstandard" behandling og tilbakefall er hyppig. Derfor er det behov for nye behandlingsalternativer. In vitro-studier har vist at fotobiomodulasjon (PBM) reduserer multiplikasjonshastigheten og mengden av fibroblaster så vel som uttrykket av TGF-β. Dette er en rimelig, ikke-invasiv terapi uten bivirkninger som har vist seg å være et godt verktøy for å komplementere den mest etablerte behandlingen. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av blått lys kombinert med kortikoidbehandling i den preoperative og postoperative perioden av keloidfjerningskirurgi. En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, klinisk studie vil bli utført som involverer to grupper: 1) Sham (N = 29): intralesjonell administrering av kortikoid (IAC) og sham PBM i preoperativ og postoperativ periode med keloidfjerningskirurgi; og 2) aktiv PBM kombinert med IAC (N = 29) i de preoperative og postoperative periodene med keloidfjerningskirurgi. Transkutan PBM vil bli utført på keloid i preoperativ periode og på gjenværende arr i postoperativ periode ved bruk av blå LED (470 nm, 0,4W, 24J pr. punkt på 10 lineære punkter, totalt 240J). Pasientene skal svare på to spørreskjemaer: ett for vurdering av livskvalitet (Qualifibro-UNIFESP) og ett for vurdering av tilfredshet med arret (PSAQ). Teamet av plastikkirurger vil svare på Vancouver Scar Scale (VSS). Alle spørreskjemaene vil bli administrert én, tre, seks og tolv måneder postoperativt. Keloidene vil bli støpt i silikon før behandlingsstart og før eksisjon for å vurdere størrelsen før og etter behandling. Det samme vil bli utført for det gjenværende arret én, tre, seks og tolv måneder postoperativt. Det fjernede keloidet vil bli sendt til histopatologisk analyse for bestemmelse av mengden fibroblaster, organisering og distribusjon av kollagen (picrosirius-farging) og ekspresjon av TGF-β. Alle data vil bli sendt til statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01.504-001
        • Nove de Julho University (Uninove)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 65 år;
  • Fitzpatrick hud fototype I-VI;
  • Keloid uten tidligere behandling;
  • Tilbakevendende keloid etter kirurgisk eksisjon;
  • Tilbakevendende keloid etter bruk av andre terapier og minst tre måneder uten behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Keloid i behandling;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Keloid med primær syntese av huden og ingen mulighet for eksisjon.
  • Kontraindikasjoner for å gjennomgå kirurgi (f.eks.: koagulopatier, diabetes myellitus, medikamentallergier);
  • Kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider;
  • Alle typer kollagenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham Group

intralesjonell administrering av kortikoid (IAC): intralesjonell injeksjon av 20 mg/ml triamcinolonheksacetonid (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - to injeksjoner i den preoperative perioden med to ukers intervall mellom injeksjoner og en månedlig injeksjon i tre måneder i postoperativt periode. Injeksjonene vil være intralesjonelle og vil ikke overgå dermis. Legemidlet vil bli fortynnet med samme mengde 2% lidokain. Arret vil bli delt inn i like deler på 1 cm² og stoffet fordeles likt, med respekt for den totale dosen per økt på 20 mg for ansiktet og 40 mg for andre topografier.

Sham PBM i de preoperative og postoperative periodene ved keloidfjerningskirurgi: Preoperativ: annenhver uke i 30 dager. Postoperativt: Umiddelbart etter operasjonen, ukentlig i 4 uker, annenhver uke i ytterligere 4 uker, og en økt i 3. måned.

intralesjonell injeksjon på 20 mg/ml. to injeksjoner i den preoperative perioden med to ukers intervall mellom injeksjonene og en månedlig injeksjon i tre måneder i den postoperative perioden. Injeksjonene vil være intralesjonelle og vil ikke overgå dermis. Legemidlet vil bli fortynnet med samme mengde 2% lidokain. Arret vil bli delt inn i like deler på 1 cm² og stoffet fordeles likt, med respekt for den totale dosen per økt på 20 mg for ansiktet og 40 mg for andre topografier.
En blå LED uten strøm og biologisk effekt.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Transkutan PBM vil bli utført på keloid i preoperativ periode og på gjenværende arr i postoperativ periode ved bruk av blå LED (470 nm, 0,4W, 24J pr. punkt på 10 lineære punkter, totalt 240J). Frekvens: Preoperativ: annenhver uke i 30 dager. Postoperativt: Umiddelbart etter operasjonen, ukentlig i 4 uker, annenhver uke i ytterligere 4 uker, og en økt i 3. måned.

Intralesjonell administrering av kortikoid (IAC): intralesjonell injeksjon av 20 mg/ml triamcinolonheksacetonid: to injeksjoner i preoperativ periode med to ukers intervall mellom injeksjoner og en månedlig injeksjon i tre måneder i postoperativ periode. Injeksjonene vil være intralesjonelle og vil ikke overgå dermis. Legemidlet vil bli fortynnet med samme mengde 2% lidokain. Arret vil bli delt inn i like deler på 1 cm² og stoffet fordeles likt, med respekt for den totale dosen per økt på 20 mg for ansiktet og 40 mg for andre topografier.

intralesjonell injeksjon på 20 mg/ml. to injeksjoner i den preoperative perioden med to ukers intervall mellom injeksjonene og en månedlig injeksjon i tre måneder i den postoperative perioden. Injeksjonene vil være intralesjonelle og vil ikke overgå dermis. Legemidlet vil bli fortynnet med samme mengde 2% lidokain. Arret vil bli delt inn i like deler på 1 cm² og stoffet fordeles likt, med respekt for den totale dosen per økt på 20 mg for ansiktet og 40 mg for andre topografier.
Preoperativ: annenhver uke i 30 dager. Postoperativt: Umiddelbart etter operasjonen, ukentlig i 4 uker, annenhver uke i ytterligere 4 uker, og en økt i 3. måned. blå LED (470 nm, 0,4W, 24J per punkt på 10 lineære punkter, totalt 240J).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arrvurdering av spesialister (endring i arr av blir evaluert)
Tidsramme: Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.

Blindede, kalibrerte, sertifiserte plastikkirurger vil svare på Vancouver Scar Scale (VSS), som ble oversatt til portugisisk av Santos et al. Denne skalaen fokuserer på fire parametere:

arrhøyde og tykkelse, bøylighet, vaskularitet og pigmentering for å generere en poengsum fra 0 til 13 poeng. VSS satte en presedens for systematisk evaluering av arr, og tok en semikvantitativ tilnærming for å organisere en samling subjektive vurderinger.

Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
Pasientenes livskvalitet (endring i livskvalitet blir evaluert)
Tidsramme: Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
Spørreskjema om livskvalitet til pasienter med keloid og hypertrofisk arrdannelse. Deltakerne vil svare på spørreskjemaene. Svarvalgene er på en Likert-skala med følgende valg: -5 (helt unøyaktig), -3 (unøyaktig), -1 (noe unøyaktig), 1 (ganske nøyaktig), 3 (nøyaktig), 5 (helt nøyaktig).
Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
pasienttilfredshet med arret (endring i kvaliteten på arret blir evaluert)
Tidsramme: Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
Deltakerne skal også svare på del II (klassifisering av tilfredshet) av Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) Deltakersvar: Veldig fornøyd, Fornøyd Misfornøyd og Svært misfornøyd.
Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keloid og gjenværende arrstørrelse
Tidsramme: Disse prosedyrene vil bli utført i baseline (preoperativt) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
Det vil bli laget former av arrene i lett kondenserende silikon (Zhermack, Badia Polesine, Italia). Materialet vil bli lagret i akrylskåler og sendt til analyse (optisk koherenstomografi) for bestemmelse av areal og volum.
Disse prosedyrene vil bli utført i baseline (preoperativt) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
Fibroblaster analyse
Tidsramme: én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling
Kvantitativ analyse av fibroblastene i keloidprøvene vil bli utført. For slike vil de histologiske objektglassene med prøvene farges med hematoxylin-eosin (H.E.). Denne analysen er kun for å verifisere antall fibroblaster gjennom visuell analyse.
én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling
analyse av kollagen
Tidsramme: én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling
analyse av kollagenfibre vil også bli utført ved å bruke flere skiver farget med Picrosirius Red. Denne analysen er for å verifisere antall fibre av kollagen og din organisasjon kun gjennom visuell analyse.
én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling
analyse av TGF-β
Tidsramme: én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling
og RNA-ekstraksjon
én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (Uninove)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cicatrix

Kliniske studier på Triamcinolon-heksacetonid

3
Abonnere