- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04824612
Fotobiomodulasjon og intralesional administrasjon av kortikoider i keloidkirurgien.
Effekten av kombinasjonen av fotobiomodulasjonsterapi og intralesional administrasjon av kortikoid i preoperative og postoperative perioder av keloidkirurgi: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.504-001
- Nove de Julho University (Uninove)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 65 år;
- Fitzpatrick hud fototype I-VI;
- Keloid uten tidligere behandling;
- Tilbakevendende keloid etter kirurgisk eksisjon;
- Tilbakevendende keloid etter bruk av andre terapier og minst tre måneder uten behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Keloid i behandling;
- Gravide og ammende kvinner;
- Keloid med primær syntese av huden og ingen mulighet for eksisjon.
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå kirurgi (f.eks.: koagulopatier, diabetes myellitus, medikamentallergier);
- Kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider;
- Alle typer kollagenose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham Group
intralesjonell administrering av kortikoid (IAC): intralesjonell injeksjon av 20 mg/ml triamcinolonheksacetonid (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - to injeksjoner i den preoperative perioden med to ukers intervall mellom injeksjoner og en månedlig injeksjon i tre måneder i postoperativt periode. Injeksjonene vil være intralesjonelle og vil ikke overgå dermis. Legemidlet vil bli fortynnet med samme mengde 2% lidokain. Arret vil bli delt inn i like deler på 1 cm² og stoffet fordeles likt, med respekt for den totale dosen per økt på 20 mg for ansiktet og 40 mg for andre topografier. Sham PBM i de preoperative og postoperative periodene ved keloidfjerningskirurgi: Preoperativ: annenhver uke i 30 dager. Postoperativt: Umiddelbart etter operasjonen, ukentlig i 4 uker, annenhver uke i ytterligere 4 uker, og en økt i 3. måned. |
intralesjonell injeksjon på 20 mg/ml.
to injeksjoner i den preoperative perioden med to ukers intervall mellom injeksjonene og en månedlig injeksjon i tre måneder i den postoperative perioden.
Injeksjonene vil være intralesjonelle og vil ikke overgå dermis.
Legemidlet vil bli fortynnet med samme mengde 2% lidokain.
Arret vil bli delt inn i like deler på 1 cm² og stoffet fordeles likt, med respekt for den totale dosen per økt på 20 mg for ansiktet og 40 mg for andre topografier.
En blå LED uten strøm og biologisk effekt.
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Transkutan PBM vil bli utført på keloid i preoperativ periode og på gjenværende arr i postoperativ periode ved bruk av blå LED (470 nm, 0,4W, 24J pr. punkt på 10 lineære punkter, totalt 240J). Frekvens: Preoperativ: annenhver uke i 30 dager. Postoperativt: Umiddelbart etter operasjonen, ukentlig i 4 uker, annenhver uke i ytterligere 4 uker, og en økt i 3. måned. Intralesjonell administrering av kortikoid (IAC): intralesjonell injeksjon av 20 mg/ml triamcinolonheksacetonid: to injeksjoner i preoperativ periode med to ukers intervall mellom injeksjoner og en månedlig injeksjon i tre måneder i postoperativ periode. Injeksjonene vil være intralesjonelle og vil ikke overgå dermis. Legemidlet vil bli fortynnet med samme mengde 2% lidokain. Arret vil bli delt inn i like deler på 1 cm² og stoffet fordeles likt, med respekt for den totale dosen per økt på 20 mg for ansiktet og 40 mg for andre topografier. |
intralesjonell injeksjon på 20 mg/ml.
to injeksjoner i den preoperative perioden med to ukers intervall mellom injeksjonene og en månedlig injeksjon i tre måneder i den postoperative perioden.
Injeksjonene vil være intralesjonelle og vil ikke overgå dermis.
Legemidlet vil bli fortynnet med samme mengde 2% lidokain.
Arret vil bli delt inn i like deler på 1 cm² og stoffet fordeles likt, med respekt for den totale dosen per økt på 20 mg for ansiktet og 40 mg for andre topografier.
Preoperativ: annenhver uke i 30 dager.
Postoperativt: Umiddelbart etter operasjonen, ukentlig i 4 uker, annenhver uke i ytterligere 4 uker, og en økt i 3. måned.
blå LED (470 nm, 0,4W, 24J per punkt på 10 lineære punkter, totalt 240J).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arrvurdering av spesialister (endring i arr av blir evaluert)
Tidsramme: Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Blindede, kalibrerte, sertifiserte plastikkirurger vil svare på Vancouver Scar Scale (VSS), som ble oversatt til portugisisk av Santos et al. Denne skalaen fokuserer på fire parametere: arrhøyde og tykkelse, bøylighet, vaskularitet og pigmentering for å generere en poengsum fra 0 til 13 poeng. VSS satte en presedens for systematisk evaluering av arr, og tok en semikvantitativ tilnærming for å organisere en samling subjektive vurderinger. |
Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Pasientenes livskvalitet (endring i livskvalitet blir evaluert)
Tidsramme: Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Spørreskjema om livskvalitet til pasienter med keloid og hypertrofisk arrdannelse.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaene.
Svarvalgene er på en Likert-skala med følgende valg: -5 (helt unøyaktig), -3 (unøyaktig), -1 (noe unøyaktig), 1 (ganske nøyaktig), 3 (nøyaktig), 5 (helt nøyaktig).
|
Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
pasienttilfredshet med arret (endring i kvaliteten på arret blir evaluert)
Tidsramme: Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Deltakerne skal også svare på del II (klassifisering av tilfredshet) av Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) Deltakersvar: Veldig fornøyd, Fornøyd Misfornøyd og Svært misfornøyd.
|
Baseline (etter den kliniske evalueringen før intervensjonen) samt én, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
keloid og gjenværende arrstørrelse
Tidsramme: Disse prosedyrene vil bli utført i baseline (preoperativt) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Det vil bli laget former av arrene i lett kondenserende silikon (Zhermack, Badia Polesine, Italia).
Materialet vil bli lagret i akrylskåler og sendt til analyse (optisk koherenstomografi) for bestemmelse av areal og volum.
|
Disse prosedyrene vil bli utført i baseline (preoperativt) samt en, tre, seks og tolv måneder postoperativt.
|
Fibroblaster analyse
Tidsramme: én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling
|
Kvantitativ analyse av fibroblastene i keloidprøvene vil bli utført.
For slike vil de histologiske objektglassene med prøvene farges med hematoxylin-eosin (H.E.).
Denne analysen er kun for å verifisere antall fibroblaster gjennom visuell analyse.
|
én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling
|
analyse av kollagen
Tidsramme: én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling
|
analyse av kollagenfibre vil også bli utført ved å bruke flere skiver farget med Picrosirius Red.
Denne analysen er for å verifisere antall fibre av kollagen og din organisasjon kun gjennom visuell analyse.
|
én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling
|
analyse av TGF-β
Tidsramme: én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling
|
og RNA-ekstraksjon
|
én gang inntil 4 uker etter preoperativ behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (Uninove)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Bindevevssykdommer
- Fibrose
- Kollagen sykdommer
- Cicatrix
- Keloid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- Keloid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkjentHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.FullførtCicatrix, hypertrofiskStorbritannia
-
HugelFullførtHypertrofisk arrKorea, Republikken
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoHar ikke rekruttert ennåArr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyFullførtHypertrofisk arrdannelseForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtCicatrix, hypertrofiskSpania
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeArr | Hypertrofisk arrForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...FullførtCicatrix | Cicatrix, hypertrofisk | KeloidCanada
Kliniske studier på Triamcinolon-heksacetonid
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkjent
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)FullførtDiabetisk makulært ødem
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtSelvklebende kapsulittTaiwan
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtLungesykdommer | Lungesykdommer, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungesykdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullført
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullførtKeloid | Keloid arr etter operasjonForente stater
-
Federal University of São PauloFullførtDiabetisk makulært ødemBrasil