Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomoduláció és a kortikoid intralézionális beadása a keloid sebészetben.

2023. október 31. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

A fotobiomodulációs terápia és a kortikoid intralézionális adagolásának kombinációjának hatása a keloid műtét preoperatív és posztoperatív időszakában: randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat

Randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek a kék fény kortikoid kezeléssel kombinált hatásának vizsgálatára a keloideltávolító műtét preoperatív és posztoperatív időszakában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keloid hegeket a fibroblasztok túlzott elszaporodása és a kollagén termelése és lebomlása közötti egyensúlyhiány jellemzi, ami annak felhalmozódásához vezet a dermisben. Bár ennek az állapotnak a genezise még nem teljesen tisztázott, ismert, hogy a keloidoknak genetikai összetevőjük van, és a transzformáló növekedési faktor béta (TGF-β) expressziójának növekedéséhez kapcsolódnak. Nincs "arany standard" kezelés, és gyakori a kiújulás. Ezért új kezelési lehetőségekre van szükség. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fotobiomoduláció (PBM) csökkenti a fibroblasztok szaporodási sebességét és mennyiségét, valamint a TGF-β expresszióját. Ez egy alacsony költségű, nem invazív, mellékhatások nélküli terápia, amely jó eszköznek bizonyult a legrégebbi kezelés kiegészítésére. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kortikoid kezeléssel kombinált kék fény hatását a keloideltávolító műtét preoperatív és posztoperatív időszakában. Randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeznek két csoport részvételével: 1) Ál (N = 29): kortikoid (IAC) és ál-PBM intraléziós beadása a keloideltávolító műtét preoperatív és posztoperatív időszakában; és 2) aktív PBM kombinálva IAC-val (N = 29) a keloideltávolító műtét preoperatív és posztoperatív időszakában. Transzkután PBM-et végeznek a keloidon a preoperatív időszakban és a fennmaradó hegen a posztoperatív időszakban kék LED segítségével (470 nm, 0,4W, 24J pontonként 10 lineáris ponton, összesen 240J). A betegek két kérdőívre válaszolnak: az egyik az életminőség felmérésére (Qualifibro-UNIFESP), a másik pedig a heggel való elégedettség értékelésére (PSAQ). A plasztikai sebészek csapata válaszol a Vancouver Scar Scale-ra (VSS). Minden kérdőívet a műtét után egy, három, hat és tizenkét hónappal adunk ki. A keloidokat a kezelés megkezdése előtt és a kivágás előtt szilikonba öntik az előkezelés és az utókezelés méretének felmérése érdekében. Ugyanezt elvégzik a fennmaradó heg esetében a műtét utáni egy, három, hat és tizenkét hónappal. Az eltávolított keloidot kórszövettani vizsgálatra küldjük a fibroblasztok mennyiségének, a kollagén szerveződésének és eloszlásának (picrosirius festés), valamint a TGF-β expressziójának meghatározására. Minden adatot statisztikai elemzésnek vetnek alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01.504-001
        • Nove de Julho University (Uninove)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-65 év;
  • Fitzpatrick bőr fototípus I-VI;
  • Keloid előzetes kezelés nélkül;
  • Ismétlődő keloid műtéti kivágás után;
  • Ismétlődő keloid más terápia alkalmazása után és legalább három hónapos kezelés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Keloid a kezelésben;
  • Terhes és szoptató nők;
  • Keloid a bőr elsődleges szintézisével, és nincs lehetőség a kivágásra.
  • Ellenjavallatok műtétre (pl.: koagulopátiák, diabetes myellitus, gyógyszerallergiák);
  • A kortikoszteroidok használatának ellenjavallatai;
  • A kollagenózis minden típusa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sham Group

kortikoid intraléziós beadása (IAC): 20 mg/ml triamcinolon-hexacetonid intraléziós injekció (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - két injekció a műtét előtti időszakban, kéthetes intervallumokkal az injekciók között, és havi injekció három hónapig posztoperatív időszakban időszak. Az injekciók sérülésen belüliek, és nem haladják meg a dermist. A gyógyszert azonos mennyiségű 2%-os lidokainnal hígítjuk. A heget egyenlő 1 cm²-es részekre osztják, és a gyógyszert egyenlően osztják el, figyelembe véve a kezelésenkénti 20 mg-os összdózist az arcra és a 40 mg-ot más topográfiákra.

Ál-PBM a keloideltávolító műtét preoperatív és posztoperatív időszakában: Preoperatív: kéthetente 30 napon keresztül. Posztoperatív: Közvetlenül a műtét után, hetente 4 héten keresztül, kéthetente további 4 héten keresztül, és egy kezelés a 3. hónapban.
Drog: Triamcinolon-hexacetonid
20 mg/ml intraléziós injekció. két injekció a műtét előtti időszakban, kéthetes intervallummal az injekciók között, és egy havi injekció három hónapig a posztoperatív időszakban. Az injekciók sérülésen belüliek, és nem haladják meg a dermist. A gyógyszert azonos mennyiségű 2%-os lidokainnal hígítjuk. A heget egyenlő 1 cm²-es részekre osztják, és a gyógyszert egyenlően osztják el, figyelembe véve a kezelésenkénti 20 mg-os összdózist az arcra és a 40 mg-ot más topográfiákra.
Eszköz: Hamis LED
Kék LED tápellátás és biológiai hatás nélkül.
Kísérleti: Kísérleti Csoport

Transzkután PBM-et végeznek a keloidon a preoperatív időszakban és a fennmaradó hegen a posztoperatív időszakban kék LED segítségével (470 nm, 0,4W, 24J pontonként 10 lineáris ponton, összesen 240J). Gyakoriság: Preoperatív: kéthetente 30 napon keresztül. Posztoperatív: Közvetlenül a műtét után, hetente 4 héten keresztül, kéthetente további 4 héten keresztül, és egy kezelés a 3. hónapban.

Kortikoid intralézionális beadása (IAC): 20 mg/ml triamcinolon-hexacetonid intraléziós injekció: két injekció a preoperatív időszakban, kéthetes intervallumokkal az injekciók között, és egy havi injekció három hónapig a posztoperatív időszakban. Az injekciók sérülésen belüliek, és nem haladják meg a dermist. A gyógyszert azonos mennyiségű 2%-os lidokainnal hígítjuk. A heget egyenlő 1 cm²-es részekre osztják, és a gyógyszert egyenlően osztják el, figyelembe véve a kezelésenkénti 20 mg-os összdózist az arcra és a 40 mg-ot más topográfiákra.
Drog: Triamcinolon-hexacetonid
20 mg/ml intraléziós injekció. két injekció a műtét előtti időszakban, kéthetes intervallummal az injekciók között, és egy havi injekció három hónapig a posztoperatív időszakban. Az injekciók sérülésen belüliek, és nem haladják meg a dermist. A gyógyszert azonos mennyiségű 2%-os lidokainnal hígítjuk. A heget egyenlő 1 cm²-es részekre osztják, és a gyógyszert egyenlően osztják el, figyelembe véve a kezelésenkénti 20 mg-os összdózist az arcra és a 40 mg-ot más topográfiákra.
Eszköz: Fotobiomoduláció kék leddel
Preoperatív: kéthetente 30 napon keresztül. Posztoperatív: Közvetlenül a műtét után, hetente 4 héten keresztül, kéthetente további 4 héten keresztül, és egy kezelés a 3. hónapban. kék LED (470 nm, 0,4W, 24J pontonként 10 lineáris ponton, összesen 240J).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hegértékelés szakemberek által (a heg változásának értékelése folyamatban van)
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozást megelőző klinikai értékelés után), valamint egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után.

Vak, kalibrált, minősített plasztikai sebészek válaszolnak a Vancouver Scar Scale-ra (VSS), amelyet Santos és munkatársai fordítottak le portugálra. Ez a skála négy paraméterre összpontosít:

A heg magassága és vastagsága, hajlékonysága, érrendszere és pigmentációja 0 és 13 pont közötti pontszám létrehozásához. A VSS precedenst teremtett a hegek szisztematikus értékelésére, szemikvantitatív megközelítést alkalmazva a szubjektív értékelések gyűjteményének megszervezésére.
Kiindulási állapot (a beavatkozást megelőző klinikai értékelés után), valamint egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után.
A betegek életminősége (az életminőség változását értékelik)
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozást megelőző klinikai értékelés után), valamint egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után.
A keloidos és hipertrófiás hegesedésben szenvedő betegek életminősége kérdőív. A résztvevők válaszolnak a kérdőívekre. A válaszok egy Likert-skálán vannak a következő választásokkal: -5 (teljesen pontatlan), -3 (pontatlan), -1 (kissé pontatlan), 1 (meglehetősen pontos), 3 (pontos), 5 (teljesen pontos).
Kiindulási állapot (a beavatkozást megelőző klinikai értékelés után), valamint egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után.
a páciens elégedettsége a heggel (a heg minőségének változását értékelik)
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozást megelőző klinikai értékelés után), valamint egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után.
A résztvevők a Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) II. részére (az elégedettség osztályozása) is válaszolnak. A résztvevő válasza: Nagyon elégedett, Elégedett Elégedetlen és Nagyon Elégedetlen.
Kiindulási állapot (a beavatkozást megelőző klinikai értékelés után), valamint egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
keloid és a megmaradt hegméret
Időkeret: Ezeket az eljárásokat az alaphelyzetben (műtét előtt), valamint egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után hajtják végre.
A hegekből könnyű kondenzációs szilikonból (Zhermack, Badia Polesine, Olaszország) formákat készítenek. Az anyagot akril edényekben tárolják és elemzésre (optikai koherencia tomográfia) küldik a terület és térfogat meghatározásához.
Ezeket az eljárásokat az alaphelyzetben (műtét előtt), valamint egy, három, hat és tizenkét hónappal a műtét után hajtják végre.
Fibroblasztok elemzése
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 héttel a preoperatív kezelés után
A keloid minták fibroblasztjainak kvantitatív elemzésére kerül sor. Ehhez a szövettani lemezeket a mintákkal hematoxilin-eozinnal (H.E.) festjük. Ez az elemzés a fibroblasztok számát csak vizuális elemzéssel igazolja.
egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 héttel a preoperatív kezelés után
a kollagén elemzése
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 héttel a preoperatív kezelés után
a kollagénrostok elemzését további Picrosirius Red színnel festett szeletekkel is elvégezzük. Ez az elemzés a kollagénrostok számát és az Ön szervezetét csak vizuális elemzéssel igazolja.
egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 héttel a preoperatív kezelés után
a TGF-β elemzése
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 héttel a preoperatív kezelés után
és RNS extrakció
egyszeri alkalommal, legfeljebb 4 héttel a preoperatív kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (Uninove)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Keloid

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cicatrix

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon-hexacetonid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel