- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04824612
Fotobiomodulacja i doogniskowe podawanie kortykosteroidów w chirurgii keloidów.
Wpływ połączenia terapii fotobiomodulacyjnej i doogniskowego podawania kortykosteroidów w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym chirurgii keloidowej: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01.504-001
- Nove de Julho University (UNINOVE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 65 lat;
- fototyp skóry wg Fitzpatricka I-VI;
- Keloid bez rodzaju wcześniejszego leczenia;
- Nawracający keloid po chirurgicznym wycięciu;
- Nawracający keloid po zastosowaniu innych terapii i co najmniej trzech miesiącach bez leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Keloid w leczeniu;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Keloid z pierwotną syntezą skóry i bez możliwości wycięcia.
- Przeciwwskazania do poddania się zabiegowi chirurgicznemu (m.in.: koagulopatie, cukrzyca szpikowa, alergie na leki);
- Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów;
- Wszystkie rodzaje kolagenozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
doogniskowe podawanie kortykosteroidu (IAC): doogniskowa iniekcja 20 mg/ml heksacetonidu triamcynolonu (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - dwie iniekcje w okresie przedoperacyjnym z dwutygodniową przerwą między iniekcjami oraz comiesięczna iniekcja przez trzy miesiące w okresie pooperacyjnym Kropka. Zastrzyki będą doogniskowe i nie będą przekraczać skóry właściwej. Lek zostanie rozcieńczony taką samą ilością 2% lidokainy. Blizna zostanie podzielona na równe części o powierzchni 1 cm², a lek zostanie równomiernie rozprowadzony, z zachowaniem całkowitej dawki na sesję wynoszącej 20 mg na twarz i 40 mg na inne topografie. Pozorowana PBM w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym usuwania keloidów: Przedoperacyjnie: co dwa tygodnie przez 30 dni. Pooperacyjne: Bezpośrednio po operacji, co tydzień przez 4 tygodnie, co dwa tygodnie przez kolejne 4 tygodnie i jedna sesja w 3 miesiącu. |
wstrzyknięcie doogniskowe 20 mg/ml.
dwie iniekcje w okresie przedoperacyjnym z dwutygodniową przerwą między iniekcjami oraz comiesięczna iniekcja przez trzy miesiące w okresie pooperacyjnym.
Zastrzyki będą doogniskowe i nie będą przekraczać skóry właściwej.
Lek zostanie rozcieńczony taką samą ilością 2% lidokainy.
Blizna zostanie podzielona na równe części o powierzchni 1 cm², a lek zostanie równomiernie rozprowadzony, z zachowaniem całkowitej dawki na sesję wynoszącej 20 mg na twarz i 40 mg na inne topografie.
Niebieska dioda LED bez mocy i efektu biologicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przezskórna PBM zostanie wykonana na keloidzie w okresie przedoperacyjnym oraz na pozostałej bliźnie w okresie pooperacyjnym przy użyciu niebieskiej diody LED (470 nm, 0,4W, 24J na punkt w 10 punktach liniowych, łącznie 240J). Częstotliwość: Przed operacją: co dwa tygodnie przez 30 dni. Pooperacyjne: Bezpośrednio po operacji, co tydzień przez 4 tygodnie, co dwa tygodnie przez kolejne 4 tygodnie i jedna sesja w 3 miesiącu. Doogniskowe podawanie kortykosteroidu (IAC): wstrzyknięcie doogniskowe 20 mg/ml heksacetonidu triamcynolonu: dwa wstrzyknięcia w okresie przedoperacyjnym z dwutygodniową przerwą między wstrzyknięciami i comiesięczne wstrzyknięcie przez trzy miesiące w okresie pooperacyjnym. Zastrzyki będą doogniskowe i nie będą przekraczać skóry właściwej. Lek zostanie rozcieńczony taką samą ilością 2% lidokainy. Blizna zostanie podzielona na równe części o powierzchni 1 cm², a lek zostanie równomiernie rozprowadzony, z zachowaniem całkowitej dawki na sesję wynoszącej 20 mg na twarz i 40 mg na inne topografie. |
wstrzyknięcie doogniskowe 20 mg/ml.
dwie iniekcje w okresie przedoperacyjnym z dwutygodniową przerwą między iniekcjami oraz comiesięczna iniekcja przez trzy miesiące w okresie pooperacyjnym.
Zastrzyki będą doogniskowe i nie będą przekraczać skóry właściwej.
Lek zostanie rozcieńczony taką samą ilością 2% lidokainy.
Blizna zostanie podzielona na równe części o powierzchni 1 cm², a lek zostanie równomiernie rozprowadzony, z zachowaniem całkowitej dawki na sesję wynoszącej 20 mg na twarz i 40 mg na inne topografie.
Przedoperacyjne: co dwa tygodnie przez 30 dni.
Pooperacyjne: Bezpośrednio po operacji, co tydzień przez 4 tygodnie, co dwa tygodnie przez kolejne 4 tygodnie i jedna sesja w 3 miesiącu.
niebieska dioda LED (470 nm, 0,4 W, 24 J na punkt w 10 punktach liniowych, łącznie 240 J).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena blizny przez specjalistów (zmiana blizny jest oceniana)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
|
Zaślepieni, skalibrowani, certyfikowani chirurdzy plastyczni odpowiedzą na Vancouver Scar Scale (VSS), która została przetłumaczona na język portugalski przez Santosa i in. Skala ta koncentruje się na czterech parametrach: wysokość i grubość blizny, giętkość, unaczynienie i pigmentację w celu wygenerowania wyniku w zakresie od 0 do 13 punktów. VSS ustanowił precedens dla systematycznej oceny blizn, przyjmując podejście półilościowe w celu zorganizowania zbioru subiektywnych ocen. |
Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
|
|
Jakość życia pacjentów (oceniana jest zmiana jakości życia)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
|
Kwestionariusz jakości życia pacjentów z bliznowcami i bliznowcami przerostowymi.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania zawarte w kwestionariuszach.
Odpowiedzi do wyboru są na skali Likerta z następującymi opcjami: -5 (całkowicie niedokładne), -3 (niedokładne), -1 (nieco niedokładne), 1 (dość trafne), 3 (dokładne), 5 (całkowicie trafne).
|
Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
|
|
satysfakcja pacjenta z blizny (oceniana jest zmiana jakości blizny)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
|
Uczestnicy odpowiedzą również na część II (klasyfikacja satysfakcji) Kwestionariusza oceny blizn pacjenta (PSAQ). Odpowiedź uczestnika: Bardzo zadowolony, Zadowolony Niezadowolony i Bardzo niezadowolony.
|
Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
keloid i pozostały rozmiar blizny
Ramy czasowe: Procedury te będą wykonywane w stanie wyjściowym (przed operacją), a także jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
|
Formy zostaną wykonane z blizn w lekkim silikonie kondensacyjnym (Zhermack, Badia Polesine, Włochy).
Materiał będzie przechowywany w naczyniach akrylowych i przesłany do analizy (optyczna koherentna tomografia) w celu określenia powierzchni i objętości.
|
Procedury te będą wykonywane w stanie wyjściowym (przed operacją), a także jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
|
|
Analiza fibroblastów
Ramy czasowe: jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym
|
Przeprowadzona zostanie analiza ilościowa fibroblastów próbek keloidów.
W takim przypadku preparaty histologiczne z próbkami zostaną wybarwione hematoksyliną-eozyną (HE).
Ta analiza ma na celu zweryfikowanie liczby fibroblastów wyłącznie poprzez analizę wizualną.
|
jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym
|
|
analiza kolagenu
Ramy czasowe: jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym
|
przeprowadzona zostanie również analiza włókien kolagenowych z wykorzystaniem dodatkowych skrawków wybarwionych czerwienią Picrosirius.
Ta analiza ma na celu zweryfikowanie liczby włókien kolagenu i Twojej organizacji wyłącznie poprzez analizę wizualną.
|
jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym
|
|
analiza TGF-β
Ramy czasowe: jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym
|
i ekstrakcji RNA
|
jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Zwłóknienie
- Choroby kolagenowe
- Blizna
- Bliznowiec : keloid
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Keloid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blizna
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCicatrix, hipertroficznyZjednoczone Królestwo
-
Zhenzhen ZhangRekrutacyjnyUltra Tension-Reducing Suture TechniqueChiny
-
Universiti Sains MalaysiaRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutacyjnyBlizna | Blizna hipertroficznaKanada
-
Seton Healthcare FamilyZakończonyBliznowacenie przerostoweStany Zjednoczone
-
Asia UniversityZakończonyBlizny hipertroficzneTajwan
-
University of California, Los AngelesWycofaneKosmetyki, szew, CicatrixStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
HugelZakończonyBlizna hipertroficznaRepublika Korei
Badania kliniczne na Heksacetonid triamcynolonu
-
Lille Catholic UniversityAllerganWycofaneChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja