Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja i doogniskowe podawanie kortykosteroidów w chirurgii keloidów.

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Wpływ połączenia terapii fotobiomodulacyjnej i doogniskowego podawania kortykosteroidów w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym chirurgii keloidowej: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w celu zbadania wpływu światła niebieskiego w połączeniu z leczeniem kortykosteroidami w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym po operacji usunięcia keloidów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blizny keloidowe charakteryzują się nadmierną proliferacją fibroblastów i brakiem równowagi między produkcją a degradacją kolagenu, co prowadzi do jego gromadzenia się w skórze właściwej. Chociaż geneza tego stanu nie jest jeszcze w pełni wyjaśniona, wiadomo, że bliznowce mają komponent genetyczny i są związane ze wzrostem ekspresji transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β). Nie ma „złotego standardu” leczenia, a nawroty choroby są częste. Dlatego potrzebne są nowe opcje leczenia. Badania in vitro wykazały, że fotobiomodulacja (PBM) zmniejsza prędkość namnażania i ilość fibroblastów, a także ekspresję TGF-β. Jest to tania, nieinwazyjna terapia bez skutków ubocznych, która okazała się dobrym narzędziem uzupełniającym najbardziej ugruntowane leczenie. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu światła niebieskiego w połączeniu z leczeniem kortykosteroidami w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym usunięcia keloidów. Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem dwóch grup: 1) Pozorowane (N = 29): doogniskowe podawanie kortykosteroidów (IAC) i pozorowane PBM w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym operacji usunięcia keloidów; oraz 2) aktywna PBM połączona z IAC (N = 29) w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym operacji usunięcia keloidu. Przezskórna PBM zostanie wykonana na keloidzie w okresie przedoperacyjnym oraz na pozostałej bliźnie w okresie pooperacyjnym przy użyciu niebieskiej diody LED (470 nm, 0,4W, 24J na punkt w 10 punktach liniowych, łącznie 240J). Pacjenci odpowiedzą na dwa kwestionariusze: jeden do oceny jakości życia (Qualifibro-UNIFESP) i jeden do oceny zadowolenia z blizny (PSAQ). Zespół chirurgów plastycznych odpowie na Vancouver Scar Scale (VSS). Wszystkie kwestionariusze będą podawane jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji. Bliznowce zostaną uformowane w silikonie przed rozpoczęciem leczenia i przed wycięciem w celu oceny wielkości przed i po leczeniu. To samo zostanie wykonane dla pozostałej blizny po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach po operacji. Usunięty keloid zostanie przesłany do analizy histopatologicznej w celu określenia ilości fibroblastów, organizacji i rozmieszczenia kolagenu (barwienie pikrozyriusza) oraz ekspresji TGF-β. Wszystkie dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01.504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 65 lat;
  • fototyp skóry wg Fitzpatricka I-VI;
  • Keloid bez rodzaju wcześniejszego leczenia;
  • Nawracający keloid po chirurgicznym wycięciu;
  • Nawracający keloid po zastosowaniu innych terapii i co najmniej trzech miesiącach bez leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Keloid w leczeniu;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Keloid z pierwotną syntezą skóry i bez możliwości wycięcia.
  • Przeciwwskazania do poddania się zabiegowi chirurgicznemu (m.in.: koagulopatie, cukrzyca szpikowa, alergie na leki);
  • Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów;
  • Wszystkie rodzaje kolagenozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa Sham

doogniskowe podawanie kortykosteroidu (IAC): doogniskowa iniekcja 20 mg/ml heksacetonidu triamcynolonu (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - dwie iniekcje w okresie przedoperacyjnym z dwutygodniową przerwą między iniekcjami oraz comiesięczna iniekcja przez trzy miesiące w okresie pooperacyjnym Kropka. Zastrzyki będą doogniskowe i nie będą przekraczać skóry właściwej. Lek zostanie rozcieńczony taką samą ilością 2% lidokainy. Blizna zostanie podzielona na równe części o powierzchni 1 cm², a lek zostanie równomiernie rozprowadzony, z zachowaniem całkowitej dawki na sesję wynoszącej 20 mg na twarz i 40 mg na inne topografie.

Pozorowana PBM w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym usuwania keloidów: Przedoperacyjnie: co dwa tygodnie przez 30 dni. Pooperacyjne: Bezpośrednio po operacji, co tydzień przez 4 tygodnie, co dwa tygodnie przez kolejne 4 tygodnie i jedna sesja w 3 miesiącu.

wstrzyknięcie doogniskowe 20 mg/ml. dwie iniekcje w okresie przedoperacyjnym z dwutygodniową przerwą między iniekcjami oraz comiesięczna iniekcja przez trzy miesiące w okresie pooperacyjnym. Zastrzyki będą doogniskowe i nie będą przekraczać skóry właściwej. Lek zostanie rozcieńczony taką samą ilością 2% lidokainy. Blizna zostanie podzielona na równe części o powierzchni 1 cm², a lek zostanie równomiernie rozprowadzony, z zachowaniem całkowitej dawki na sesję wynoszącej 20 mg na twarz i 40 mg na inne topografie.
Niebieska dioda LED bez mocy i efektu biologicznego.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Przezskórna PBM zostanie wykonana na keloidzie w okresie przedoperacyjnym oraz na pozostałej bliźnie w okresie pooperacyjnym przy użyciu niebieskiej diody LED (470 nm, 0,4W, 24J na punkt w 10 punktach liniowych, łącznie 240J). Częstotliwość: Przed operacją: co dwa tygodnie przez 30 dni. Pooperacyjne: Bezpośrednio po operacji, co tydzień przez 4 tygodnie, co dwa tygodnie przez kolejne 4 tygodnie i jedna sesja w 3 miesiącu.

Doogniskowe podawanie kortykosteroidu (IAC): wstrzyknięcie doogniskowe 20 mg/ml heksacetonidu triamcynolonu: dwa wstrzyknięcia w okresie przedoperacyjnym z dwutygodniową przerwą między wstrzyknięciami i comiesięczne wstrzyknięcie przez trzy miesiące w okresie pooperacyjnym. Zastrzyki będą doogniskowe i nie będą przekraczać skóry właściwej. Lek zostanie rozcieńczony taką samą ilością 2% lidokainy. Blizna zostanie podzielona na równe części o powierzchni 1 cm², a lek zostanie równomiernie rozprowadzony, z zachowaniem całkowitej dawki na sesję wynoszącej 20 mg na twarz i 40 mg na inne topografie.

wstrzyknięcie doogniskowe 20 mg/ml. dwie iniekcje w okresie przedoperacyjnym z dwutygodniową przerwą między iniekcjami oraz comiesięczna iniekcja przez trzy miesiące w okresie pooperacyjnym. Zastrzyki będą doogniskowe i nie będą przekraczać skóry właściwej. Lek zostanie rozcieńczony taką samą ilością 2% lidokainy. Blizna zostanie podzielona na równe części o powierzchni 1 cm², a lek zostanie równomiernie rozprowadzony, z zachowaniem całkowitej dawki na sesję wynoszącej 20 mg na twarz i 40 mg na inne topografie.
Przedoperacyjne: co dwa tygodnie przez 30 dni. Pooperacyjne: Bezpośrednio po operacji, co tydzień przez 4 tygodnie, co dwa tygodnie przez kolejne 4 tygodnie i jedna sesja w 3 miesiącu. niebieska dioda LED (470 nm, 0,4 W, 24 J na punkt w 10 punktach liniowych, łącznie 240 J).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena blizny przez specjalistów (zmiana blizny jest oceniana)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.

Zaślepieni, skalibrowani, certyfikowani chirurdzy plastyczni odpowiedzą na Vancouver Scar Scale (VSS), która została przetłumaczona na język portugalski przez Santosa i in. Skala ta koncentruje się na czterech parametrach:

wysokość i grubość blizny, giętkość, unaczynienie i pigmentację w celu wygenerowania wyniku w zakresie od 0 do 13 punktów. VSS ustanowił precedens dla systematycznej oceny blizn, przyjmując podejście półilościowe w celu zorganizowania zbioru subiektywnych ocen.

Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
Jakość życia pacjentów (oceniana jest zmiana jakości życia)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
Kwestionariusz jakości życia pacjentów z bliznowcami i bliznowcami przerostowymi. Uczestnicy odpowiedzą na pytania zawarte w kwestionariuszach. Odpowiedzi do wyboru są na skali Likerta z następującymi opcjami: -5 (całkowicie niedokładne), -3 (niedokładne), -1 (nieco niedokładne), 1 (dość trafne), 3 (dokładne), 5 (całkowicie trafne).
Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
satysfakcja pacjenta z blizny (oceniana jest zmiana jakości blizny)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
Uczestnicy odpowiedzą również na część II (klasyfikacja satysfakcji) Kwestionariusza oceny blizn pacjenta (PSAQ). Odpowiedź uczestnika: Bardzo zadowolony, Zadowolony Niezadowolony i Bardzo niezadowolony.
Stan wyjściowy (po ocenie klinicznej przed interwencją) oraz jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
keloid i pozostały rozmiar blizny
Ramy czasowe: Procedury te będą wykonywane w stanie wyjściowym (przed operacją), a także jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
Formy zostaną wykonane z blizn w lekkim silikonie kondensacyjnym (Zhermack, Badia Polesine, Włochy). Materiał będzie przechowywany w naczyniach akrylowych i przesłany do analizy (optyczna koherentna tomografia) w celu określenia powierzchni i objętości.
Procedury te będą wykonywane w stanie wyjściowym (przed operacją), a także jeden, trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji.
Analiza fibroblastów
Ramy czasowe: jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym
Przeprowadzona zostanie analiza ilościowa fibroblastów próbek keloidów. W takim przypadku preparaty histologiczne z próbkami zostaną wybarwione hematoksyliną-eozyną (HE). Ta analiza ma na celu zweryfikowanie liczby fibroblastów wyłącznie poprzez analizę wizualną.
jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym
analiza kolagenu
Ramy czasowe: jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym
przeprowadzona zostanie również analiza włókien kolagenowych z wykorzystaniem dodatkowych skrawków wybarwionych czerwienią Picrosirius. Ta analiza ma na celu zweryfikowanie liczby włókien kolagenu i Twojej organizacji wyłącznie poprzez analizę wizualną.
jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym
analiza TGF-β
Ramy czasowe: jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym
i ekstrakcji RNA
jednorazowo do 4 tygodni po zabiegu przedoperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na Heksacetonid triamcynolonu

Subskrybuj