Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie en de intralesionale toediening van corticoïden bij de keloïdchirurgie.

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Effect van de combinatie van fotobiomodulatietherapie en de intralesionale toediening van corticoïden in de preoperatieve en postoperatieve periodes van keloïdchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd om het effect van blauw licht in combinatie met behandeling met corticoïden in de preoperatieve en postoperatieve periode van een keloïdverwijderingsoperatie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keloïde littekens worden gekenmerkt door de overmatige proliferatie van fibroblasten en een onbalans tussen de productie en afbraak van collageen, wat leidt tot ophoping ervan in de dermis. Hoewel het ontstaan ​​van deze aandoening nog niet volledig is opgehelderd, is bekend dat keloïden een genetische component hebben en verband houden met een toename in de expressie van transformerende groeifactor bèta (TGF-β). Er is geen "gouden standaard" behandeling en herhaling is frequent. Daarom zijn nieuwe behandelingsopties nodig. In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat fotobiomodulatie (PBM) de vermenigvuldigingssnelheid en hoeveelheid fibroblasten vermindert, evenals de expressie van TGF-β. Dit is een goedkope, niet-invasieve therapie zonder bijwerkingen die een goed hulpmiddel is gebleken als aanvulling op de meest gevestigde behandeling. Daarom is het doel van deze studie om het effect van blauw licht in combinatie met behandeling met corticoïden in de preoperatieve en postoperatieve periode van een keloïdverwijderingsoperatie te evalueren. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd waarbij twee groepen betrokken zijn: 1) Sham (N = 29): intralesionale toediening van corticoïden (IAC) en sham PBM in de preoperatieve en postoperatieve periodes van keloïdverwijderingschirurgie; en 2) actieve PBM gecombineerd met IAC (N = 29) in de preoperatieve en postoperatieve periodes van keloïdverwijderingschirurgie. Transcutane PBM zal worden uitgevoerd op de keloïde in de preoperatieve periode en op het resterende litteken in de postoperatieve periode met behulp van blauwe LED (470 nm, 0,4W, 24J per punt op 10 lineaire punten, totaal 240J). De patiënten zullen twee vragenlijsten beantwoorden: een voor de beoordeling van de kwaliteit van leven (Qualifibro-UNIFESP) en een voor de beoordeling van de tevredenheid met het litteken (PSAQ). Het team van plastisch chirurgen zal de Vancouver Scar Scale (VSS) beantwoorden. Alle vragenlijsten worden één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie afgenomen. De keloïden worden vóór aanvang van de behandeling en voorafgaand aan excisie in siliconen gegoten om de grootte voor de behandeling en na de behandeling te beoordelen. Hetzelfde zal worden uitgevoerd voor het resterende litteken één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie. De verwijderde keloïde wordt verzonden voor histopathologische analyse voor de bepaling van de hoeveelheid fibroblasten, de organisatie en distributie van collageen (picrosirius-kleuring) en de expressie van TGF-β. Alle gegevens worden onderworpen aan statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01.504-001
        • Nove de Julho university (UNINOVE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 65 jaar;
  • Fitzpatrick huid fototype I-VI;
  • Keloid zonder enige vorm van eerdere behandeling;
  • Terugkerende keloïde na chirurgische excisie;
  • Terugkerende keloïde na gebruik van andere therapieën en ten minste drie maanden zonder behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Keloïde in behandeling;
  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Keloïde met primaire synthese van de huid en geen mogelijkheid tot excisie.
  • Contra-indicaties voor het ondergaan van een operatie (bijv.: coagulopathieën, diabetes myellitus, geneesmiddelenallergieën);
  • Contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden;
  • Alle soorten collagenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-groep

intralesionale toediening van corticoïden (IAC): intralesionale injectie van 20 mg/ml triamcinolonhexacetonide (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - twee injecties in de preoperatieve periode met een interval van twee weken tussen de injecties en een maandelijkse injectie gedurende drie maanden in de postoperatieve periode punt uit. De injecties zullen intralesional zijn en zullen de dermis niet overschrijden. Het medicijn wordt verdund met dezelfde hoeveelheid 2% lidocaïne. Het litteken wordt verdeeld in gelijke delen van 1 cm² en het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld, met inachtneming van de totale dosis per sessie van 20 mg voor het gezicht en 40 mg voor andere topografieën.

Sham PBM in de preoperatieve en postoperatieve periode van keloïdverwijderingschirurgie: Preoperatief: elke twee weken gedurende 30 dagen. Postoperatief: Onmiddellijk na de operatie, wekelijks gedurende 4 weken, elke twee weken gedurende nog eens 4 weken, en één sessie in de 3e maand.

intralesionale injectie van 20 mg/ml. twee injecties in de preoperatieve periode met een interval van twee weken tussen injecties en een maandelijkse injectie gedurende drie maanden in de postoperatieve periode. De injecties zullen intralesional zijn en zullen de dermis niet overschrijden. Het medicijn wordt verdund met dezelfde hoeveelheid 2% lidocaïne. Het litteken wordt verdeeld in gelijke delen van 1 cm² en het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld, met inachtneming van de totale dosis per sessie van 20 mg voor het gezicht en 40 mg voor andere topografieën.
Een blauwe LED zonder stroom en biologisch effect.
Experimenteel: Experimentele groep

Transcutane PBM zal worden uitgevoerd op de keloïde in de preoperatieve periode en op het resterende litteken in de postoperatieve periode met behulp van blauwe LED (470 nm, 0,4W, 24J per punt op 10 lineaire punten, totaal 240J). Frequentie: Preoperatief: elke twee weken gedurende 30 dagen. Postoperatief: Onmiddellijk na de operatie, wekelijks gedurende 4 weken, elke twee weken gedurende nog eens 4 weken, en één sessie in de 3e maand.

Intralesionale toediening van corticoïden (IAC): intralesionale injectie van 20 mg/ml triamcinolonhexacetonide: twee injecties in de preoperatieve periode met een interval van twee weken tussen de injecties en een maandelijkse injectie gedurende drie maanden in de postoperatieve periode. De injecties zullen intralesional zijn en zullen de dermis niet overschrijden. Het medicijn wordt verdund met dezelfde hoeveelheid 2% lidocaïne. Het litteken wordt verdeeld in gelijke delen van 1 cm² en het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld, met inachtneming van de totale dosis per sessie van 20 mg voor het gezicht en 40 mg voor andere topografieën.

intralesionale injectie van 20 mg/ml. twee injecties in de preoperatieve periode met een interval van twee weken tussen injecties en een maandelijkse injectie gedurende drie maanden in de postoperatieve periode. De injecties zullen intralesional zijn en zullen de dermis niet overschrijden. Het medicijn wordt verdund met dezelfde hoeveelheid 2% lidocaïne. Het litteken wordt verdeeld in gelijke delen van 1 cm² en het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld, met inachtneming van de totale dosis per sessie van 20 mg voor het gezicht en 40 mg voor andere topografieën.
Preoperatief: elke twee weken gedurende 30 dagen. Postoperatief: Onmiddellijk na de operatie, wekelijks gedurende 4 weken, elke twee weken gedurende nog eens 4 weken, en één sessie in de 3e maand. blauwe LED (470 nm, 0,4W, 24J per punt op 10 lineaire punten, totaal 240J).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
littekenbeoordeling door specialisten (verandering in het litteken van wordt geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.

Geblindeerde, gekalibreerde, gecertificeerde plastisch chirurgen zullen de Vancouver Scar Scale (VSS) beantwoorden, die in het Portugees is vertaald door Santos et al. Deze schaal richt zich op vier parameters:

littekenhoogte en -dikte, plooibaarheid, vasculariteit en pigmentatie om een ​​score van 0 tot 13 punten te genereren. De VSS schiep een precedent voor de systematische evaluatie van littekens, waarbij een semikwantitatieve benadering werd gevolgd om een ​​verzameling subjectieve beoordelingen te organiseren.

Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
Kwaliteit van leven van de patiënten (verandering in kwaliteit van leven wordt geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten met keloïde en hypertrofische littekens. De deelnemers beantwoorden de vragenlijsten. Antwoordkeuzes zijn op een Likert-schaal met de volgende keuzes: -5 (helemaal onnauwkeurig), -3 (onnauwkeurig), -1 (enigszins onnauwkeurig), 1 (redelijk nauwkeurig), 3 (nauwkeurig), 5 (volledig nauwkeurig).
Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
patiënttevredenheid met het litteken (verandering in de kwaliteit van het litteken wordt geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
De deelnemers beantwoorden ook deel II (classificatie van tevredenheid) van de Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ). Antwoord deelnemer: Zeer tevreden, Tevreden, Ontevreden en Zeer ontevreden.
Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keloïde en resterende littekengrootte
Tijdsspanne: Deze procedures zullen worden uitgevoerd in de basislijn (preoperatief) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
Er zullen mallen worden gemaakt van de littekens in lichte condensatiesilicone (Zhermack, Badia Polesine, Italië). Het materiaal wordt opgeslagen in acrylschalen en verzonden voor analyse (optische coherentietomografie) voor de bepaling van oppervlakte en volume.
Deze procedures zullen worden uitgevoerd in de basislijn (preoperatief) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
Analyse van fibroblasten
Tijdsspanne: eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling
Kwantitatieve analyse van de fibroblasten van de keloïdmonsters zal worden uitgevoerd. Hiervoor zullen de histologische objectglaasjes met de monsters worden gekleurd met hematoxyline-eosine (H.E.). Deze analyse is bedoeld om het aantal fibroblasten alleen via visuele analyse te verifiëren.
eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling
analyse van collageen
Tijdsspanne: eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling
analyse van collageenvezels zal ook worden uitgevoerd met behulp van extra plakjes gekleurd met Picrosirius Red. Deze analyse is om het aantal collageenvezels te verifiëren en uw organisatie alleen door middel van visuele analyse.
eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling
analyse van TGF-β
Tijdsspanne: eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling
en RNA-extractie
eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho university (UNINOVE)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren