- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824612
Fotobiomodulatie en de intralesionale toediening van corticoïden bij de keloïdchirurgie.
Effect van de combinatie van fotobiomodulatietherapie en de intralesionale toediening van corticoïden in de preoperatieve en postoperatieve periodes van keloïdchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01.504-001
- Nove de Julho university (UNINOVE)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar;
- Fitzpatrick huid fototype I-VI;
- Keloid zonder enige vorm van eerdere behandeling;
- Terugkerende keloïde na chirurgische excisie;
- Terugkerende keloïde na gebruik van andere therapieën en ten minste drie maanden zonder behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Keloïde in behandeling;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Keloïde met primaire synthese van de huid en geen mogelijkheid tot excisie.
- Contra-indicaties voor het ondergaan van een operatie (bijv.: coagulopathieën, diabetes myellitus, geneesmiddelenallergieën);
- Contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden;
- Alle soorten collagenose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
intralesionale toediening van corticoïden (IAC): intralesionale injectie van 20 mg/ml triamcinolonhexacetonide (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - twee injecties in de preoperatieve periode met een interval van twee weken tussen de injecties en een maandelijkse injectie gedurende drie maanden in de postoperatieve periode punt uit. De injecties zullen intralesional zijn en zullen de dermis niet overschrijden. Het medicijn wordt verdund met dezelfde hoeveelheid 2% lidocaïne. Het litteken wordt verdeeld in gelijke delen van 1 cm² en het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld, met inachtneming van de totale dosis per sessie van 20 mg voor het gezicht en 40 mg voor andere topografieën. Sham PBM in de preoperatieve en postoperatieve periode van keloïdverwijderingschirurgie: Preoperatief: elke twee weken gedurende 30 dagen. Postoperatief: Onmiddellijk na de operatie, wekelijks gedurende 4 weken, elke twee weken gedurende nog eens 4 weken, en één sessie in de 3e maand. |
intralesionale injectie van 20 mg/ml.
twee injecties in de preoperatieve periode met een interval van twee weken tussen injecties en een maandelijkse injectie gedurende drie maanden in de postoperatieve periode.
De injecties zullen intralesional zijn en zullen de dermis niet overschrijden.
Het medicijn wordt verdund met dezelfde hoeveelheid 2% lidocaïne.
Het litteken wordt verdeeld in gelijke delen van 1 cm² en het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld, met inachtneming van de totale dosis per sessie van 20 mg voor het gezicht en 40 mg voor andere topografieën.
Een blauwe LED zonder stroom en biologisch effect.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Transcutane PBM zal worden uitgevoerd op de keloïde in de preoperatieve periode en op het resterende litteken in de postoperatieve periode met behulp van blauwe LED (470 nm, 0,4W, 24J per punt op 10 lineaire punten, totaal 240J). Frequentie: Preoperatief: elke twee weken gedurende 30 dagen. Postoperatief: Onmiddellijk na de operatie, wekelijks gedurende 4 weken, elke twee weken gedurende nog eens 4 weken, en één sessie in de 3e maand. Intralesionale toediening van corticoïden (IAC): intralesionale injectie van 20 mg/ml triamcinolonhexacetonide: twee injecties in de preoperatieve periode met een interval van twee weken tussen de injecties en een maandelijkse injectie gedurende drie maanden in de postoperatieve periode. De injecties zullen intralesional zijn en zullen de dermis niet overschrijden. Het medicijn wordt verdund met dezelfde hoeveelheid 2% lidocaïne. Het litteken wordt verdeeld in gelijke delen van 1 cm² en het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld, met inachtneming van de totale dosis per sessie van 20 mg voor het gezicht en 40 mg voor andere topografieën. |
intralesionale injectie van 20 mg/ml.
twee injecties in de preoperatieve periode met een interval van twee weken tussen injecties en een maandelijkse injectie gedurende drie maanden in de postoperatieve periode.
De injecties zullen intralesional zijn en zullen de dermis niet overschrijden.
Het medicijn wordt verdund met dezelfde hoeveelheid 2% lidocaïne.
Het litteken wordt verdeeld in gelijke delen van 1 cm² en het medicijn wordt gelijkmatig verdeeld, met inachtneming van de totale dosis per sessie van 20 mg voor het gezicht en 40 mg voor andere topografieën.
Preoperatief: elke twee weken gedurende 30 dagen.
Postoperatief: Onmiddellijk na de operatie, wekelijks gedurende 4 weken, elke twee weken gedurende nog eens 4 weken, en één sessie in de 3e maand.
blauwe LED (470 nm, 0,4W, 24J per punt op 10 lineaire punten, totaal 240J).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
littekenbeoordeling door specialisten (verandering in het litteken van wordt geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
|
Geblindeerde, gekalibreerde, gecertificeerde plastisch chirurgen zullen de Vancouver Scar Scale (VSS) beantwoorden, die in het Portugees is vertaald door Santos et al. Deze schaal richt zich op vier parameters: littekenhoogte en -dikte, plooibaarheid, vasculariteit en pigmentatie om een score van 0 tot 13 punten te genereren. De VSS schiep een precedent voor de systematische evaluatie van littekens, waarbij een semikwantitatieve benadering werd gevolgd om een verzameling subjectieve beoordelingen te organiseren. |
Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënten (verandering in kwaliteit van leven wordt geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van patiënten met keloïde en hypertrofische littekens.
De deelnemers beantwoorden de vragenlijsten.
Antwoordkeuzes zijn op een Likert-schaal met de volgende keuzes: -5 (helemaal onnauwkeurig), -3 (onnauwkeurig), -1 (enigszins onnauwkeurig), 1 (redelijk nauwkeurig), 3 (nauwkeurig), 5 (volledig nauwkeurig).
|
Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
|
|
patiënttevredenheid met het litteken (verandering in de kwaliteit van het litteken wordt geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
|
De deelnemers beantwoorden ook deel II (classificatie van tevredenheid) van de Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ). Antwoord deelnemer: Zeer tevreden, Tevreden, Ontevreden en Zeer ontevreden.
|
Baseline (na de klinische evaluatie voorafgaand aan de interventie) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keloïde en resterende littekengrootte
Tijdsspanne: Deze procedures zullen worden uitgevoerd in de basislijn (preoperatief) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
|
Er zullen mallen worden gemaakt van de littekens in lichte condensatiesilicone (Zhermack, Badia Polesine, Italië).
Het materiaal wordt opgeslagen in acrylschalen en verzonden voor analyse (optische coherentietomografie) voor de bepaling van oppervlakte en volume.
|
Deze procedures zullen worden uitgevoerd in de basislijn (preoperatief) en één, drie, zes en twaalf maanden na de operatie.
|
|
Analyse van fibroblasten
Tijdsspanne: eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling
|
Kwantitatieve analyse van de fibroblasten van de keloïdmonsters zal worden uitgevoerd.
Hiervoor zullen de histologische objectglaasjes met de monsters worden gekleurd met hematoxyline-eosine (H.E.).
Deze analyse is bedoeld om het aantal fibroblasten alleen via visuele analyse te verifiëren.
|
eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling
|
|
analyse van collageen
Tijdsspanne: eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling
|
analyse van collageenvezels zal ook worden uitgevoerd met behulp van extra plakjes gekleurd met Picrosirius Red.
Deze analyse is om het aantal collageenvezels te verifiëren en uw organisatie alleen door middel van visuele analyse.
|
eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling
|
|
analyse van TGF-β
Tijdsspanne: eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling
|
en RNA-extractie
|
eenmalig tot 4 weken na de preoperatieve behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho university (UNINOVE)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Bindweefselziekten
- Fibrose
- Collageen Ziekten
- Cicatrix
- Keloïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- Keloid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .