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Photobiomodulation und die intraläsionale Verabreichung von Kortikoiden in der Keloidchirurgie.

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Wirkung der Kombination aus Photobiomodulationstherapie und intraläsionaler Verabreichung von Corticoid in der präoperativen und postoperativen Phase der Keloidchirurgie: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung von blauem Licht in Kombination mit einer Kortikoidbehandlung in der präoperativen und postoperativen Phase einer Keloidentfernungsoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Keloidnarben sind durch die übermäßige Proliferation von Fibroblasten und ein Ungleichgewicht zwischen der Produktion und dem Abbau von Kollagen gekennzeichnet, was zu einer Ansammlung in der Dermis führt. Obwohl die Genese dieser Erkrankung noch nicht vollständig geklärt ist, ist bekannt, dass Keloide eine genetische Komponente haben und mit einer erhöhten Expression des transformierenden Wachstumsfaktors beta (TGF-β) zusammenhängen. Es gibt keinen „Goldstandard“ für die Behandlung und Rezidive sind häufig. Daher werden neuartige Behandlungsmöglichkeiten benötigt. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Photobiomodulation (PBM) die Vermehrungsgeschwindigkeit und -menge von Fibroblasten sowie die Expression von TGF-β reduziert. Dies ist eine kostengünstige, nicht-invasive Therapie ohne Nebenwirkungen, die sich als gutes Instrument zur Ergänzung der etabliertesten Behandlung erwiesen hat. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von blauem Licht in Kombination mit einer Kortikoidbehandlung in der präoperativen und postoperativen Phase einer Keloidentfernungsoperation zu bewerten. Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei Gruppen durchgeführt: 1) Schein (N = 29): intraläsionale Verabreichung von Corticoid (IAC) und Schein-PBM in der präoperativen und postoperativen Phase der Keloidentfernungsoperation; und 2) aktives PBM kombiniert mit IAC (N = 29) in der präoperativen und postoperativen Periode der Keloidentfernungsoperation. Transkutane PBM wird in der präoperativen Phase am Keloid und in der postoperativen Phase an der verbleibenden Narbe mit blauer LED (470 nm, 0,4 W, 24 J pro Punkt an 10 linearen Punkten, insgesamt 240 J) durchgeführt. Die Patienten werden zwei Fragebögen beantworten: einen zur Erhebung der Lebensqualität (Qualifibro-UNIFESP) und einen zur Erhebung der Zufriedenheit mit der Narbe (PSAQ). Das Team der plastischen Chirurgen wird die Vancouver Scar Scale (VSS) beantworten. Alle Fragebögen werden einen, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ verabreicht. Die Keloide werden vor Beginn der Behandlung und vor der Exzision in Silikon gegossen, um die Größe vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Dasselbe wird für die verbleibende Narbe nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten nach der Operation durchgeführt. Das entfernte Keloid wird zur histopathologischen Analyse zur Bestimmung der Menge an Fibroblasten, der Organisation und Verteilung von Kollagen (Picrosirius-Färbung) und der Expression von TGF-β eingeschickt. Alle Daten werden einer statistischen Auswertung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01.504-001
        • Nove de Julho University (Uninove)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 65 Jahre;
  • Fitzpatrick-Haut, Phototyp I-VI;
  • Keloid ohne vorherige Behandlung;
  • Wiederkehrendes Keloid nach chirurgischer Exzision;
  • Wiederkehrendes Keloid nach Anwendung anderer Therapien und mindestens drei Monaten ohne Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Keloid in Behandlung;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Keloid mit Primärsynthese der Haut und ohne Exzisionsmöglichkeit.
  • Kontraindikationen für eine Operation (z. B.: Koagulopathien, Diabetes myellitus, Arzneimittelallergien);
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden;
  • Alle Arten von Kollagenosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-Gruppe

intraläsionale Gabe von Corticoid (IAC): intraläsionale Injektion von 20 mg/ml Triamcinolonhexacetonid (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) – zwei Injektionen in der präoperativen Phase mit einem zweiwöchigen Intervall zwischen den Injektionen und eine monatliche Injektion für drei Monate in der postoperativen Phase Zeitraum. Die Injektionen erfolgen intraläsional und reichen nicht über die Dermis hinaus. Das Medikament wird mit der gleichen Menge 2% Lidocain verdünnt. Die Narbe wird in gleiche Teile von 1 cm² geteilt und das Medikament wird gleichmäßig verteilt, wobei die Gesamtdosis pro Sitzung von 20 mg für das Gesicht und 40 mg für andere Topographien eingehalten wird.

Schein-PBM in der präoperativen und postoperativen Phase der Keloidentfernung: Präoperativ: alle zwei Wochen für 30 Tage. Postoperativ: Unmittelbar nach der Operation, wöchentlich für 4 Wochen, alle zwei Wochen für weitere 4 Wochen und eine Sitzung im 3. Monat.

intraläsionale Injektion von 20 mg/ml. zwei Injektionen in der präoperativen Phase mit einem Abstand von zwei Wochen zwischen den Injektionen und eine monatliche Injektion für drei Monate in der postoperativen Phase. Die Injektionen erfolgen intraläsional und reichen nicht über die Dermis hinaus. Das Medikament wird mit der gleichen Menge 2% Lidocain verdünnt. Die Narbe wird in gleiche Teile von 1 cm² geteilt und das Medikament wird gleichmäßig verteilt, wobei die Gesamtdosis pro Sitzung von 20 mg für das Gesicht und 40 mg für andere Topographien eingehalten wird.
Eine blaue LED ohne Strom und biologische Wirkung.
Experimental: Experimentelle Gruppe

Transkutane PBM wird in der präoperativen Phase am Keloid und in der postoperativen Phase an der verbleibenden Narbe mit blauer LED (470 nm, 0,4 W, 24 J pro Punkt an 10 linearen Punkten, insgesamt 240 J) durchgeführt. Häufigkeit: Präoperativ: alle zwei Wochen für 30 Tage. Postoperativ: Unmittelbar nach der Operation, wöchentlich für 4 Wochen, alle zwei Wochen für weitere 4 Wochen und eine Sitzung im 3. Monat.

Intraläsionale Kortikoidgabe (IAC): intraläsionale Injektion von 20 mg/ml Triamcinolonhexacetonid: zwei Injektionen in der präoperativen Phase mit zweiwöchigem Abstand zwischen den Injektionen und eine monatliche Injektion für drei Monate in der postoperativen Phase. Die Injektionen erfolgen intraläsional und reichen nicht über die Dermis hinaus. Das Medikament wird mit der gleichen Menge 2% Lidocain verdünnt. Die Narbe wird in gleiche Teile von 1 cm² geteilt und das Medikament wird gleichmäßig verteilt, wobei die Gesamtdosis pro Sitzung von 20 mg für das Gesicht und 40 mg für andere Topographien eingehalten wird.

intraläsionale Injektion von 20 mg/ml. zwei Injektionen in der präoperativen Phase mit einem Abstand von zwei Wochen zwischen den Injektionen und eine monatliche Injektion für drei Monate in der postoperativen Phase. Die Injektionen erfolgen intraläsional und reichen nicht über die Dermis hinaus. Das Medikament wird mit der gleichen Menge 2% Lidocain verdünnt. Die Narbe wird in gleiche Teile von 1 cm² geteilt und das Medikament wird gleichmäßig verteilt, wobei die Gesamtdosis pro Sitzung von 20 mg für das Gesicht und 40 mg für andere Topographien eingehalten wird.
Präoperativ: alle zwei Wochen für 30 Tage. Postoperativ: Unmittelbar nach der Operation, wöchentlich für 4 Wochen, alle zwei Wochen für weitere 4 Wochen und eine Sitzung im 3. Monat. blaue LED (470 nm, 0,4 W, 24 J pro Punkt auf 10 linearen Punkten, insgesamt 240 J).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung durch Spezialisten (Veränderung der Narbe wird beurteilt)
Zeitfenster: Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.

Verblindete, kalibrierte, zertifizierte plastische Chirurgen beantworten die Vancouver Scar Scale (VSS), die von Santos et al. Diese Skala konzentriert sich auf vier Parameter:

Narbenhöhe und -dicke, Geschmeidigkeit, Vaskularität und Pigmentierung, um eine Punktzahl von 0 bis 13 Punkten zu erhalten. Der VSS hat einen Präzedenzfall für die systematische Bewertung von Narben geschaffen, indem er einen halbquantitativen Ansatz verfolgt, um eine Sammlung subjektiver Bewertungen zu organisieren.

Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.
Lebensqualität der Patienten (Veränderung der Lebensqualität wird evaluiert)
Zeitfenster: Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.
Der Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Keloid und hypertropher Narbenbildung. Die Teilnehmer beantworten die Fragebögen. Die Antwortmöglichkeiten sind auf einer Likert-Skala mit den folgenden Auswahlmöglichkeiten: -5 (völlig ungenau), -3 (ungenau), -1 (etwas ungenau), 1 (ziemlich genau), 3 (genau), 5 (völlig genau).
Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.
Patientenzufriedenheit mit der Narbe (Veränderung der Narbenqualität wird evaluiert)
Zeitfenster: Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.
Die Teilnehmer beantworten auch Teil II (Klassifizierung der Zufriedenheit) des Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ). Teilnehmerantwort: Sehr zufrieden, Zufrieden, Unzufrieden und Sehr unzufrieden.
Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keloid und verbleibende Narbengröße
Zeitfenster: Diese Verfahren werden zu Studienbeginn (präoperativ) sowie einen, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ durchgeführt.
Von den Narben werden Formen aus leichtem Kondensationssilikon (Zhermack, Badia Polesine, Italien) hergestellt. Das Material wird in Acrylschalen gelagert und zur Analyse (optische Kohärenztomographie) zur Flächen- und Volumenbestimmung geschickt.
Diese Verfahren werden zu Studienbeginn (präoperativ) sowie einen, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ durchgeführt.
Fibroblasten-Analyse
Zeitfenster: einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung
Es wird eine quantitative Analyse der Fibroblasten der Keloidproben durchgeführt. Dazu werden die histologischen Objektträger mit den Proben mit Hämatoxylin-Eosin (H.E.) gefärbt. Diese Analyse soll die Anzahl der Fibroblasten nur durch visuelle Analyse verifizieren.
einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung
Analyse von Kollagen
Zeitfenster: einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung
Die Analyse von Kollagenfasern wird auch unter Verwendung zusätzlicher mit Picrosirius-Rot gefärbter Scheiben durchgeführt. Diese Analyse dient dazu, die Anzahl der Kollagenfasern und Ihre Organisation nur durch visuelle Analyse zu überprüfen.
einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung
Analyse von TGF-β
Zeitfenster: einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung
und RNA-Extraktion
einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (Uninove)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Narbe

Klinische Studien zur Triamcinolonhexacetonid

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