- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04824612
Photobiomodulation und die intraläsionale Verabreichung von Kortikoiden in der Keloidchirurgie.
Wirkung der Kombination aus Photobiomodulationstherapie und intraläsionaler Verabreichung von Corticoid in der präoperativen und postoperativen Phase der Keloidchirurgie: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01.504-001
- Nove de Julho University (Uninove)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 65 Jahre;
- Fitzpatrick-Haut, Phototyp I-VI;
- Keloid ohne vorherige Behandlung;
- Wiederkehrendes Keloid nach chirurgischer Exzision;
- Wiederkehrendes Keloid nach Anwendung anderer Therapien und mindestens drei Monaten ohne Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Keloid in Behandlung;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Keloid mit Primärsynthese der Haut und ohne Exzisionsmöglichkeit.
- Kontraindikationen für eine Operation (z. B.: Koagulopathien, Diabetes myellitus, Arzneimittelallergien);
- Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden;
- Alle Arten von Kollagenosen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
intraläsionale Gabe von Corticoid (IAC): intraläsionale Injektion von 20 mg/ml Triamcinolonhexacetonid (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) – zwei Injektionen in der präoperativen Phase mit einem zweiwöchigen Intervall zwischen den Injektionen und eine monatliche Injektion für drei Monate in der postoperativen Phase Zeitraum. Die Injektionen erfolgen intraläsional und reichen nicht über die Dermis hinaus. Das Medikament wird mit der gleichen Menge 2% Lidocain verdünnt. Die Narbe wird in gleiche Teile von 1 cm² geteilt und das Medikament wird gleichmäßig verteilt, wobei die Gesamtdosis pro Sitzung von 20 mg für das Gesicht und 40 mg für andere Topographien eingehalten wird. Schein-PBM in der präoperativen und postoperativen Phase der Keloidentfernung: Präoperativ: alle zwei Wochen für 30 Tage. Postoperativ: Unmittelbar nach der Operation, wöchentlich für 4 Wochen, alle zwei Wochen für weitere 4 Wochen und eine Sitzung im 3. Monat. |
intraläsionale Injektion von 20 mg/ml.
zwei Injektionen in der präoperativen Phase mit einem Abstand von zwei Wochen zwischen den Injektionen und eine monatliche Injektion für drei Monate in der postoperativen Phase.
Die Injektionen erfolgen intraläsional und reichen nicht über die Dermis hinaus.
Das Medikament wird mit der gleichen Menge 2% Lidocain verdünnt.
Die Narbe wird in gleiche Teile von 1 cm² geteilt und das Medikament wird gleichmäßig verteilt, wobei die Gesamtdosis pro Sitzung von 20 mg für das Gesicht und 40 mg für andere Topographien eingehalten wird.
Eine blaue LED ohne Strom und biologische Wirkung.
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Transkutane PBM wird in der präoperativen Phase am Keloid und in der postoperativen Phase an der verbleibenden Narbe mit blauer LED (470 nm, 0,4 W, 24 J pro Punkt an 10 linearen Punkten, insgesamt 240 J) durchgeführt. Häufigkeit: Präoperativ: alle zwei Wochen für 30 Tage. Postoperativ: Unmittelbar nach der Operation, wöchentlich für 4 Wochen, alle zwei Wochen für weitere 4 Wochen und eine Sitzung im 3. Monat. Intraläsionale Kortikoidgabe (IAC): intraläsionale Injektion von 20 mg/ml Triamcinolonhexacetonid: zwei Injektionen in der präoperativen Phase mit zweiwöchigem Abstand zwischen den Injektionen und eine monatliche Injektion für drei Monate in der postoperativen Phase. Die Injektionen erfolgen intraläsional und reichen nicht über die Dermis hinaus. Das Medikament wird mit der gleichen Menge 2% Lidocain verdünnt. Die Narbe wird in gleiche Teile von 1 cm² geteilt und das Medikament wird gleichmäßig verteilt, wobei die Gesamtdosis pro Sitzung von 20 mg für das Gesicht und 40 mg für andere Topographien eingehalten wird. |
intraläsionale Injektion von 20 mg/ml.
zwei Injektionen in der präoperativen Phase mit einem Abstand von zwei Wochen zwischen den Injektionen und eine monatliche Injektion für drei Monate in der postoperativen Phase.
Die Injektionen erfolgen intraläsional und reichen nicht über die Dermis hinaus.
Das Medikament wird mit der gleichen Menge 2% Lidocain verdünnt.
Die Narbe wird in gleiche Teile von 1 cm² geteilt und das Medikament wird gleichmäßig verteilt, wobei die Gesamtdosis pro Sitzung von 20 mg für das Gesicht und 40 mg für andere Topographien eingehalten wird.
Präoperativ: alle zwei Wochen für 30 Tage.
Postoperativ: Unmittelbar nach der Operation, wöchentlich für 4 Wochen, alle zwei Wochen für weitere 4 Wochen und eine Sitzung im 3. Monat.
blaue LED (470 nm, 0,4 W, 24 J pro Punkt auf 10 linearen Punkten, insgesamt 240 J).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narbenbeurteilung durch Spezialisten (Veränderung der Narbe wird beurteilt)
Zeitfenster: Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.
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Verblindete, kalibrierte, zertifizierte plastische Chirurgen beantworten die Vancouver Scar Scale (VSS), die von Santos et al. Diese Skala konzentriert sich auf vier Parameter: Narbenhöhe und -dicke, Geschmeidigkeit, Vaskularität und Pigmentierung, um eine Punktzahl von 0 bis 13 Punkten zu erhalten. Der VSS hat einen Präzedenzfall für die systematische Bewertung von Narben geschaffen, indem er einen halbquantitativen Ansatz verfolgt, um eine Sammlung subjektiver Bewertungen zu organisieren. |
Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.
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Lebensqualität der Patienten (Veränderung der Lebensqualität wird evaluiert)
Zeitfenster: Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.
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Der Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Keloid und hypertropher Narbenbildung.
Die Teilnehmer beantworten die Fragebögen.
Die Antwortmöglichkeiten sind auf einer Likert-Skala mit den folgenden Auswahlmöglichkeiten: -5 (völlig ungenau), -3 (ungenau), -1 (etwas ungenau), 1 (ziemlich genau), 3 (genau), 5 (völlig genau).
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Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.
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Patientenzufriedenheit mit der Narbe (Veränderung der Narbenqualität wird evaluiert)
Zeitfenster: Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.
|
Die Teilnehmer beantworten auch Teil II (Klassifizierung der Zufriedenheit) des Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ). Teilnehmerantwort: Sehr zufrieden, Zufrieden, Unzufrieden und Sehr unzufrieden.
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Baseline (nach der klinischen Bewertung vor dem Eingriff) sowie ein, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Keloid und verbleibende Narbengröße
Zeitfenster: Diese Verfahren werden zu Studienbeginn (präoperativ) sowie einen, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ durchgeführt.
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Von den Narben werden Formen aus leichtem Kondensationssilikon (Zhermack, Badia Polesine, Italien) hergestellt.
Das Material wird in Acrylschalen gelagert und zur Analyse (optische Kohärenztomographie) zur Flächen- und Volumenbestimmung geschickt.
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Diese Verfahren werden zu Studienbeginn (präoperativ) sowie einen, drei, sechs und zwölf Monate postoperativ durchgeführt.
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Fibroblasten-Analyse
Zeitfenster: einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung
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Es wird eine quantitative Analyse der Fibroblasten der Keloidproben durchgeführt.
Dazu werden die histologischen Objektträger mit den Proben mit Hämatoxylin-Eosin (H.E.) gefärbt.
Diese Analyse soll die Anzahl der Fibroblasten nur durch visuelle Analyse verifizieren.
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einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung
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Analyse von Kollagen
Zeitfenster: einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung
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Die Analyse von Kollagenfasern wird auch unter Verwendung zusätzlicher mit Picrosirius-Rot gefärbter Scheiben durchgeführt.
Diese Analyse dient dazu, die Anzahl der Kollagenfasern und Ihre Organisation nur durch visuelle Analyse zu überprüfen.
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einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung
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Analyse von TGF-β
Zeitfenster: einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung
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und RNA-Extraktion
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einmalig bis zu 4 Wochen nach der präoperativen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (Uninove)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Bindegewebserkrankungen
- Fibrose
- Kollagenerkrankungen
- Narbe
- Keloid
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- Keloid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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