Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace a intralezionální aplikace kortikoidů v keloidní chirurgii.

21. srpna 2024 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Vliv kombinace fotobiomodulační terapie a intralezionálního podání kortikoidu v předoperačním a pooperačním období keloidní chirurgie: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která bude studovat hodnocení efektu modrého světla v kombinaci s kortikoidní léčbou v předoperačním a pooperačním období operace odstranění keloidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keloidní jizvy jsou charakterizovány nadměrnou proliferací fibroblastů a nerovnováhou mezi produkcí a degradací kolagenu, což vede k jeho hromadění v dermis. Ačkoli geneze tohoto stavu není dosud zcela objasněna, je známo, že keloidy mají genetickou složku a souvisí se zvýšením exprese transformujícího růstového faktoru beta (TGF-β). Neexistuje žádná léčba „zlatého standardu“ a recidiva je častá. Proto jsou zapotřebí nové možnosti léčby. Studie in vitro prokázaly, že fotobiomodulace (PBM) snižuje rychlost množení a množství fibroblastů a také expresi TGF-β. Jedná se o nízkonákladovou, neinvazivní terapii bez vedlejších účinků, která se ukázala jako dobrý nástroj k doplnění nejrozšířenější léčby. Účelem této studie je proto zhodnotit efekt modrého světla v kombinaci s kortikoidní léčbou v předoperačním a pooperačním období operace odstranění keloidů. Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie zahrnující dvě skupiny: 1) Falešná (N = 29): intralezionální podání kortikoidu (IAC) a simulovaná PBM v předoperačním a pooperačním období operace odstranění keloidů; a 2) aktivní PBM v kombinaci s IAC (N = 29) v předoperačním a pooperačním období operace odstranění keloidů. Transkutánní PBM bude provedena na keloidu v předoperačním období a na zbývající jizvě v pooperačním období pomocí modré LED (470 nm, 0,4W, 24J na bod na 10 lineárních bodech, celkem 240J). Pacienti budou odpovídat na dva dotazníky: jeden pro hodnocení kvality života (Qualifibro-UNIFESP) a jeden pro hodnocení spokojenosti s jizvou (PSAQ). Tým plastických chirurgů bude odpovídat na Vancouver Scar Scale (VSS). Všechny dotazníky budou podávány jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci. Keloidy budou vytvarovány do silikonu před zahájením léčby a před excizí, aby se vyhodnotila velikost před léčbou a po léčbě. Totéž se provede u zbývající jizvy jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci. Odstraněný keloid bude odeslán k histopatologické analýze ke stanovení množství fibroblastů, organizace a distribuce kolagenu (barvení pikrosirius) a exprese TGF-β. Všechna data budou podrobena statistické analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01.504-001
        • Nove de Julho University (UNINOVE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 65 let;
  • Fitzpatrick kůže fototyp I-VI;
  • Keloid bez předchozího typu léčby;
  • Opakující se keloid po chirurgické excizi;
  • Opakující se keloid po použití jiných terapií a nejméně tři měsíce bez léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Keloid v léčbě;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Keloid s primární syntézou kůže a bez možnosti excize.
  • Kontraindikace chirurgického zákroku (např.: koagulopatie, diabetes myellitus, alergie na léky);
  • Kontraindikace pro použití kortikosteroidů;
  • Všechny typy kolagenózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná skupina

intralezionální aplikace kortikoidu (IAC): intralezionální injekce 20 mg/ml triamcinolonhexacetonidu (Triancil®, Apsen Farmacêutica S.A.) - dvě injekce v předoperačním období s dvoutýdenním intervalem mezi injekcemi a injekce měsíčně po dobu tří měsíců po operaci doba. Injekce budou intralezionální a nepřekročí dermis. Lék bude naředěn stejným množstvím 2% lidokainu. Jizva bude rozdělena na stejné části po 1 cm² a lék bude distribuován rovnoměrně, přičemž bude respektována celková dávka 20 mg na sezení na obličej a 40 mg na ostatní topografie.

Sham PBM v předoperačním a pooperačním období chirurgického odstranění keloidů: Předoperačně: každé dva týdny po dobu 30 dnů. Pooperační: Bezprostředně po operaci, 4 týdny týdně, další 4 týdny každé dva týdny a jedno sezení ve 3. měsíci.
Lék: Triamcinolon Hexacetonid
intralezionální injekce 20 mg/ml. dvě injekce v předoperačním období s dvoutýdenním intervalem mezi injekcemi a měsíční injekce po dobu tří měsíců v pooperačním období. Injekce budou intralezionální a nepřekročí dermis. Lék bude naředěn stejným množstvím 2% lidokainu. Jizva bude rozdělena na stejné části po 1 cm² a lék bude distribuován rovnoměrně, přičemž bude respektována celková dávka 20 mg na sezení na obličej a 40 mg na ostatní topografie.
Přístroj: Sham LED
Modrá LED bez napájení a biologického efektu.
Experimentální: Experimentální skupina

Transkutánní PBM bude provedena na keloidu v předoperačním období a na zbývající jizvě v pooperačním období pomocí modré LED (470 nm, 0,4W, 24J na bod na 10 lineárních bodech, celkem 240J). Frekvence: Předoperační: každé dva týdny po dobu 30 dnů. Pooperační: Bezprostředně po operaci, 4 týdny týdně, další 4 týdny každé dva týdny a jedno sezení ve 3. měsíci.

Intralezionální aplikace kortikoidu (IAC): intralezionální injekce 20 mg/ml triamcinolonhexacetonidu: dvě injekce v předoperačním období s dvoutýdenním intervalem mezi injekcemi a měsíční injekce po dobu tří měsíců v pooperačním období. Injekce budou intralezionální a nepřekročí dermis. Lék bude naředěn stejným množstvím 2% lidokainu. Jizva bude rozdělena na stejné části po 1 cm² a lék bude distribuován rovnoměrně, přičemž bude respektována celková dávka 20 mg na sezení na obličej a 40 mg na ostatní topografie.
Lék: Triamcinolon Hexacetonid
intralezionální injekce 20 mg/ml. dvě injekce v předoperačním období s dvoutýdenním intervalem mezi injekcemi a měsíční injekce po dobu tří měsíců v pooperačním období. Injekce budou intralezionální a nepřekročí dermis. Lék bude naředěn stejným množstvím 2% lidokainu. Jizva bude rozdělena na stejné části po 1 cm² a lék bude distribuován rovnoměrně, přičemž bude respektována celková dávka 20 mg na sezení na obličej a 40 mg na ostatní topografie.
Přístroj: Fotobiomodulace s modrou LED
Předoperační: každé dva týdny po dobu 30 dnů. Pooperační: Bezprostředně po operaci, 4 týdny týdně, další 4 týdny každé dva týdny a jedno sezení ve 3. měsíci. modrá LED (470 nm, 0,4W, 24J na bod na 10 lineárních bodech, celkem 240J).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení jizvy specialisty (posuzuje se změna jizvy)
Časové okno: Výchozí stav (po klinickém hodnocení před intervencí) a také jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci.

Zaslepení, kalibrovaní a certifikovaní plastičtí chirurgové odpoví na Vancouver Scar Scale (VSS), kterou do portugalštiny přeložili Santos a kol. Tato škála se zaměřuje na čtyři parametry:

výška a tloušťka jizvy, poddajnost, vaskularita a pigmentace pro vytvoření skóre v rozmezí od 0 do 13 bodů. VSS vytvořila precedens pro systematické hodnocení jizev, přičemž semikvantitativní přístup organizoval soubor subjektivních hodnocení.
Výchozí stav (po klinickém hodnocení před intervencí) a také jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci.
Kvalita života pacientů (hodnotí se změna kvality života)
Časové okno: Výchozí stav (po klinickém hodnocení před intervencí) a také jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci.
Dotazník kvality života pacientů s keloidními a hypertrofickými jizvami. Účastníci budou odpovídat na dotazníky. Možnosti odpovědí jsou na Likertově stupnici s následujícími možnostmi: -5 (zcela nepřesné), -3 (nepřesné), -1 (poněkud nepřesné), 1 (dost přesné), 3 (přesné), 5 (zcela přesné).
Výchozí stav (po klinickém hodnocení před intervencí) a také jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci.
spokojenost pacienta s jizvou (hodnotí se změna kvality jizvy)
Časové okno: Výchozí stav (po klinickém hodnocení před intervencí) a také jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci.
Účastníci také odpoví na část II (klasifikace spokojenosti) dotazníku pro hodnocení jizev pacienta (PSAQ) Odpověď účastníka: Velmi spokojen, spokojen, nespokojen a velmi nespokojen.
Výchozí stav (po klinickém hodnocení před intervencí) a také jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
keloidní a zbývající velikost jizvy
Časové okno: Tyto výkony budou prováděny ve výchozím stavu (před operací) a také jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci.
Formy budou vyrobeny z jizev v lehkém kondenzačním silikonu (Zhermack, Badia Polesine, Itálie). Materiál bude uložen v akrylátových miskách a odeslán k analýze (optická koherentní tomografie) pro stanovení plochy a objemu.
Tyto výkony budou prováděny ve výchozím stavu (před operací) a také jeden, tři, šest a dvanáct měsíců po operaci.
Analýza fibroblastů
Časové okno: jednorázově až 4 týdny po předoperační léčbě
Bude provedena kvantitativní analýza fibroblastů keloidních vzorků. K tomu budou histologická sklíčka se vzorky obarvena hematoxylinem-eosinem (H.E.). Tato analýza má ověřit počet fibroblastů pouze pomocí vizuální analýzy.
jednorázově až 4 týdny po předoperační léčbě
analýza kolagenu
Časové okno: jednorázově až 4 týdny po předoperační léčbě
analýza kolagenových vláken bude také provedena pomocí dalších řezů obarvených Picrosirius Red. Tato analýza má ověřit počet vláken kolagenu a vaši organizaci pouze pomocí vizuální analýzy.
jednorázově až 4 týdny po předoperační léčbě
analýza TGF-p
Časové okno: jednorázově až 4 týdny po předoperační léčbě
a extrakci RNA
jednorázově až 4 týdny po předoperační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquel AM Ferrari, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Keloid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Klinické studie na Triamcinolon Hexacetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit