BNT162b2 ワクチン接種は、新型コロナウイルス感染症陰性ボランティアでは 2 回接種、新型コロナウイルス感染症陽性ボランティアでは 1 回接種 (CoviCompareP)
2026年4月2日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
SARS-CoV-2感染歴のない成人ボランティアにワクチン2回接種（D1～D29）を投与した場合と、SARS-CoV感染歴が記録されている成人ボランティアを対象に、新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）感染歴のない成人ボランティアを対象に、新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2）mRNAワクチンBNT162b2の免疫原性と安全性を評価する第II相試験-2回のワクチン接種のみによる感染（5か月以上）
前述のとおり、新型コロナウイルス感染症を経験した人は、再感染に対する防御免疫をある程度獲得しています。 感染によってもたらされる再感染からの防御の規模と持続期間は、無症候性感染の後では、症候性の 新型コロナウイルス感染症発症後と同様に弱い可能性があります。 さらに、「免疫老化」と呼ばれることが多い若い人に比べて高齢者の免疫力が低下し、ワクチン接種の効果の低下につながることが知られています。
この研究は、SARS-CoV-2感染歴のある参加者へのBNT162b2の単回投与が十分かつ持続的な免疫反応をもたらすかどうかという疑問を提起している。
我々は、同じ免疫原性分析を用いて、若年者と高齢者の参加者における以前のSARS-CoV-2感染の重症度に応じて、BNT162b2単独ワクチンの用量反応のレベルを評価し、2回接種レジメンを受けた参加者におけるこの反応を評価することを提案する。
調査の概要
詳細な説明
これは全国公開第II相試験であり、SARS-CoV-2感染歴のない2回ワクチン接種を受けた参加者とSARS-CoV-2感染歴のある参加者を対象に、SARS-CoV-2に対するワクチン候補ファイザーBNT162b2の免疫原性と安全性を評価するものである。 CoV-2 感染が 5 か月以上続いており、ワクチン接種が 1 回のみである。
合計300人のボランティアが含まれ、2つのグループに分けてワクチン接種を受ける予定です。
グループ 1: SARS-CoV-2 感染歴のない成人 (N=150)
- サブグループ 1A: 18 ～ 45 歳: ボランティア 50 名
- サブグループ 1B: 65 ～ 74 歳: ボランティア 50 名* (最低 45 名)
- サブグループ 1C: 75 歳以上: ボランティア 50 名* (最低 45 名)
グループ 2: 6 か月以上の SARS-CoV-2 感染歴のある成人 (N=150)
- サブグループ 2A: 18 ～ 45 歳: ボランティア 50 名
- サブグループ 2B : 65 名以上: 100 名の参加者
グループ 2 の各サブグループ内では、次のような分布が尊重されます。
- 1/3 のボランティアは無症状の COVID-19 感染者、
- ボランティアの 1/3 は軽度の COVID-19 感染症（症状はあるが入院していない、または入院はしているが酸素は必要ない）、および
- ボランティアの 3 人中 1 人は重度の COVID-19 感染症を患っています（入院と酸素吸入が必要）。
グループ 1 の参加者は、BNT162b2 (Comirnaty®) を 28 日間隔で 2 回投与として、それぞれ 30 μg の用量で筋肉内投与され、その後 M8 で追加免疫用量 (30 μg) が投与されます。
グループ 2 の参加者は、BNT162b2 を 30 μg の単回用量として筋肉内投与され、その後 M8 で追加免疫用量 (30 μg) が投与されます。
体液性および唾液免疫応答の分析は、試験グループを盲検化した異なる集中検査室で、-6/D0 (ワクチン接種前サンプル)、D29、D57、M6、M12、および M24 に ELISA によって行われます。
T 細胞および B 細胞の分析は参加者のサブグループで実施されます。免疫老化はワクチン接種前のサンプルで分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CIC1412, CHRU Brest
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Caen、フランス、14000
- Centre de Recherche Clinique, CHU Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CIC 1405 , CHU Clermont-Ferrand
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Créteil、フランス、94000
- CIC1430, Hôpital Henri Mondor
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Nantes、フランス、44093
- CIC1413 , Hôtel Dieu - CHU Nantes
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Nîmes、フランス、30029
- Service des maladies infectieuses, CHU de Caremeau
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Paris、フランス、75 679
- CIC1417, hôpital Cochin
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Paris、フランス、75010
- CIC 1427, Hopital Saint-Louis
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- URCI, Hôpital Lyon Sud
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Strasbourg、フランス、67091
- CIC1434, Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- CIC1415, CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで、または65歳以上、
- 健康な成人、または既往症のある成人の安定した病状。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院を必要とせず、予見可能な将来においても治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院が必要と予想されない疾患として定義されます。
- グループ 1: SARS COV2 感染歴のない健康な成人 (PCR、抗原性検査、胸部 TDM、血清検査 SARS-CoV-2) グループ 2: SARS COV 2 感染歴のある健康な成人 (PCR+、抗原性検査)検査+または胸部TDM+または血清検査SARS-CoV-2が5か月以上続いている）、または家庭内接触者であり、新型コロナウイルス感染症の症状を示したことがある[以下の全身症状のうち少なくとも2つを経験した：発熱（38℃以上）、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、新たな嗅覚障害および味覚障害、胃腸症状（下痢および/または嘔吐）、または次の呼吸器症状/症状の少なくとも1つ：咳、息切れまたは呼吸困難、または臨床的またはX線写真による証拠[肺炎] 少なくとも 5 か月前から罹患しており、今回の発症から感染前までの間に SARS-CoV-2 血清学的検査で陽性反応を示した。
女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性がない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。 また
- 妊娠の可能性があり、ワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種の少なくとも4週間後まで効果的な避妊方法を使用することに同意します。 妊娠の可能性のある参加者は、登録訪問時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 研究者の判断に基づく研究手順（訪問、電話）を理解し、遵守することに同意します。
- 本人と治験責任医師が署名した書面によるインフォームドコンセント（治験参加前および治験の枠内で実施される検査の前まで）（公衆衛生法第 L1122-1-1 条）
- 社会保障制度（公衆衛生法第 L1121-11 条）の加入者または受益者（AME は社会保障制度ではありません）
- 生物医学研究に従事する者の国内ファイルに登録されることに同意する者（公衆衛生法第 L1121-16 条）。
除外基準:
参加者は、登録訪問時から過去 72 時間以内に体調が悪かったり発熱（体温 38.0°C 以上）している、あるいは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を示唆する症状がある、または登録訪問時から過去 14 日以内に接触対象となった。
（病気または発熱している参加者は、症状がなくなった時点で治験参加期間内に再スケジュールされる場合があります。ただし、症状が新型コロナウイルス感染症（COVID-19）である場合を除きます）
- 登録訪問時にSARS-CoV-2に対するPCR、抗原検査、または胸部TDMまたは血清学的検査が陽性であった参加者（グループのみ）。
- すでに別の抗SARS-CoV-2ワクチンの接種を受けている参加者
- 過去1年以内にBCG接種を受けた方。
- 免疫抑制剤の使用など。 -登録前の3か月以内、または化学療法の場合は6か月以内に、10mg相当のプレドニゾン/日を超える用量でコルチコステロイドを投与（局所製剤および吸入薬を除く）
- -登録前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った、または研究完了までに免疫グロブリンまたは血液製剤の計画された受け取り。
- 最初の注射前の4週間以内にワクチン接種を受けた、または最後の注射後4週間以内に認可されたワクチンを受ける予定がある。
- アナフィラキシーや、ワクチンに対する発疹、呼吸困難、喉頭浮腫、腹痛などの関連症状を含む、ワクチン投与に対する重度の副反応の病歴、または抗SARS-CoVの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー反応の病歴。 2-ワクチン。
- 重度のアレルギーイベントの病歴
- 既知のHIV、活動性HCV、またはHBV感染
- 免疫反応が低下しやすいがんなどの病理学的状態
- 筋肉内注射または瀉血の禁忌とみなされる出血疾患
- 研究中の治験用 Ig、治験用モノクローナル抗体、または回復期血清の使用は許可されません。
- 研究者が研究の目的を妨げる可能性があると判断した状態
- 妊娠中または授乳中、または登録訪問時の妊娠血液検査が陽性。
- 研究スタッフの近親者または世帯員。
- 登録訪問前の4週間以内に別の臨床治験（Jardé 1またはJardé 2）に参加している、または別の臨床試験からの除外期間中である、または研究完了前に計画されている別の臨床治験に参加している。
- 法的保護措置（家庭教師、保佐、保護措置）を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: SARS-CoV-2 に罹患したことのない参加者
SARS-CoV-2感染歴のない参加者
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D1 D29およびM8にBNT162 b2ワクチン（0.3mL中30μg）を筋肉内投与（SARS-CoV-2感染の前歴のない参加者）
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実験的：グループ 2: 過去に SARS CoV-2 に感染した参加者
SARS-CoV-2感染歴（5か月以上）のある参加者
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D1およびM8にBNT162 b2ワクチン（0.3mL中30μg）を筋肉内投与（SARS-CoV-2感染の前歴のある参加者）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 28 日目のワクチンに対する IgG 体液性反応
時間枠：グループ1の患者は57日目、グループ2の患者は29日目
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抗 SARS-CoV-2 スパイク IgG (ELISA 検査) 最後の注射から 28 日後、つまり 2 回のワクチン接種を受けた成人ボランティアでは 57 日目 (グループ 1、SARS-CoV-2 感染歴の記録がない)、成人では 29 日目ワクチンを1回接種したボランティア（グループ2、SARS-CoV-2感染歴が文書化されている）。
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グループ1の患者は57日目、グループ2の患者は29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンに対する体液性反応
時間枠：1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、8ヶ月目、8ヶ月+3日、8ヶ月+15日、8ヶ月+28日、8ヶ月+6ヶ月、24ヶ月目
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1 日目、29 日目 (グループ 1)、57 日目 (グループ 2)、[8 ヶ月目、8 ヶ月目 + 3 日*、8 ヶ月目 + 15 日*、8 ヶ月目 + 28 日の抗 SARS-CoV-2 特異的 IgG (参加者 (*50%) は追加のワクチン投与量）]、6 か月目、8 か月目 + 6 か月目、および 24 か月目。
1日目、29日目、57日目、6か月目、8か月+6か月目および24か月目における抗SARS-CoV-2 IgAおよびIgM（すべての参加者）。 8 か月目、8 か月目 + 28 日 (追加のワクチン投与を受けた参加者)。1 日目、29 日目、57 日目の古典的な in vitro 中和アッセイによる SARS-CoV-2 (すべての参加者) およびその変異体 (1 グループあたり 30 人の参加者) に対する特異的中和抗体。 6 か月目、8 か月目 + 6 か月目、24 か月目。 8 か月目、8 か月目 + 3 日*、8 か月目 + 15 日*、および 8 か月目 + 28 日目の SARS-CoV-2 に対する特異的中和抗体 (追加のワクチン投与を受けた参加者 (*50%))。
1日目、29日目、57日目、6か月目、8か月目+6か月目、24か月目におけるSARS-CoV-2に対する特異的中和抗体）（参加者全員）。
SARS-CoV-2 変異株に対する特異的中和抗体 (1 グループあたり 30 人の参加者)
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1日目、29日目、57日目、6ヶ月目、8ヶ月目、8ヶ月+3日、8ヶ月+15日、8ヶ月+28日、8ヶ月+6ヶ月、24ヶ月目
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ワクチンに対するT細胞の反応
時間枠：フルオロスポットアッセイ：1日目、29日目、57日目、6か月目、8か月目+6か月目、24か月目（すべての参加者）および8か月目、8か月目+28日目（追加のワクチン投与を受けた参加者）。抗原特異的 T 細胞の表現型解析 : 1 日目および 24 か月目
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Fluorospot アッセイ (TH1、TH2、TH17、細胞毒性) Fluorospot アッセイの結果から選択された、1 日目および 24 ヶ月目のマスサイトメトリーによる抗原特異的 T 細胞の表現型解析
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フルオロスポットアッセイ：1日目、29日目、57日目、6か月目、8か月目+6か月目、24か月目（すべての参加者）および8か月目、8か月目+28日目（追加のワクチン投与を受けた参加者）。抗原特異的 T 細胞の表現型解析 : 1 日目および 24 か月目
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ワクチンに対する粘膜反応
時間枠：1日目、29日目、57日目、6か月目、12か月目、24か月目（参加者全員）[および8か月目、8か月目+28日、8か月目+6か月目（追加ワクチン接種を受けた参加者）]
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唾液IgAおよびIgGに対する特定の自家製および市販のELISAアッセイによる唾液中のIgA、IgMおよびIgGの測定による粘膜SARS-CoV-2特異的抗体
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1日目、29日目、57日目、6か月目、12か月目、24か月目（参加者全員）[および8か月目、8か月目+28日、8か月目+6か月目（追加ワクチン接種を受けた参加者）]
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ワクチンに対するB細胞の反応
時間枠：エピトーププロファイリングおよびBエリスポットの決定：Day1、Day57およびMonth24。 B 細胞レパートリーの決定: Day1、Day57 [および Month8、Month8+28days (この分析のために選択され、ワクチンの追加投与を受けた参加者])
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体液性反応のエピトーププロファイリングとB Elispots、およびB細胞レパートリー（ステレオタイプクロノタイプ）の決定
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エピトーププロファイリングおよびBエリスポットの決定：Day1、Day57およびMonth24。 B 細胞レパートリーの決定: Day1、Day57 [および Month8、Month8+28days (この分析のために選択され、ワクチンの追加投与を受けた参加者])
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ワクチン反応の予測決定因子
時間枠：スクリーニング訪問時: (6 日目) および包含訪問 (1 日目) の直前の日 (0 日目)
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SARS-CoV-2 またはその他のコロナウイルスの既存の血清学、グループ 2 の COVID 19 の臨床プロファイル、免疫老化プロファイル、トランスクリプトーム解析、免疫細胞の表現型
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スクリーニング訪問時: (6 日目) および包含訪問 (1 日目) の直前の日 (0 日目)
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BNT162b2 ワクチンの安全性
時間枠：ワクチンの各投与後から反応まで28日間。研究期間中（27ヶ月）その他の有害事象について
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全グレードの副作用:
その他の有害事象:
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ワクチンの各投与後から反応まで28日間。研究期間中（27ヶ月）その他の有害事象について
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SARS-CoV-2感染症
時間枠：留学期間中（27ヶ月）
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SARS-CoV-2感染が確認された。
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留学期間中（27ヶ月）
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免疫学的パラメータ
時間枠：研究期間中（27ヶ月）におけるSARS Cov-2感染時
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SARS-CoV-2 に対する特異的中和抗体。 Elisa による抗 SARS-CoV-2 (RBD に特異的) ;唾液中のIgAおよびIgMの測定による粘膜SARS-CoV-2特異的抗体（ELISA検査および特異的超高感度検査）。 Fluorospot T 細胞アッセイ。
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研究期間中（27ヶ月）におけるSARS Cov-2感染時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LEFEBVRE Maeva, MDPhD、CIC1413, Hôtel Dieu - CHU Nantes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANRS 0002S CoviCompareP
- 2021-000509-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。