BNT162b2-vaccination med 2 doser hos COVID-19-negative frivillige og med en enkelt dosis hos COVID-19-positive frivillige (CoviCompareP)

Inklusionskriterier:

1. 18 til 45 år eller mindst 65 år,
2. Raske voksne eller stabil medicinsk tilstand for voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af 3 måneder før indskrivning, og heller ikke forventes at kræve nogen væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i en overskuelig fremtid.
3. Gruppe 1: Raske voksne uden tidligere SARS COV2-infektion (PCR-, antigentest- eller bryst-TDM- eller serologi SARS-CoV-2-) Gruppe 2: Raske voksne med historie med SARS COV 2 (PCR+, antigen) test+ eller thorax TDM+ eller serologi SARS-CoV-2 i mere end 5 måneder) ELLER har været kontaktperson i husstanden og har vist COVID-19 symptomer [Oplevet mindst TO af følgende systemiske symptomer: Feber (≥ 38ºC), kulderystelser, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, nye lugte- og smagsforstyrrelser, gastrointestinale symptomer (diarré og/eller opkastning) eller mindst ET af følgende åndedrætstegn/symptomer: hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, ELLER kliniske eller radiografiske tegn af lungebetændelse] siden mindst 5 måneder siden og har haft en positiv SARS-CoV-2-serologi mellem denne episode og præ-inklusion.

4. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

   • Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril. ELLER
   • Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter sidste vaccination. En deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved tilmeldingsbesøget.
5. Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne (besøg, telefonopkald) baseret på efterforskerens vurdering
6. Skriftligt og informeret samtykke underskrevet af personen og investigator (senest dagen for præ-inklusion og forud for enhver undersøgelse realiseret inden for rammerne af forsøget) (artikel L1122-1-1 i folkesundhedsloven)
7. Tilsluttet eller begunstiget af en socialsikringsordning (artikel L1121-11 i folkesundhedsloven) (AME er ikke en socialsikringsordning)
8. som accepterer at blive registreret i det nationale register over personer, der egner sig til biomedicinsk forskning (artikel L1121-16 i folkesundhedsloven).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er syg eller febril (kropstemperatur ≥ 38,0°C) inden for 72 forudgående timer eller og/eller symptomer, der tyder på COVID-19 eller er kontaktperson inden for de seneste 14 dage ved tilmeldingsbesøg.

   (Syge eller febrilske deltagere kan omplanlægges inden for forsøgsperioden, når de ikke længere viser symptomer, undtagen hvis tilstanden er COVID19)

2. Deltagere med positiv PCR, antigentest eller TDM i brystet eller serologi til SARS-CoV-2 ved tilmeldingsbesøget, kun for gruppe1.
3. Deltagere, der allerede har modtaget en anden anti-SARS-CoV-2-vaccine
4. Deltagere, der har modtaget BCG givet inden for det sidste år.
5. Brug af immunsuppressive lægemidler som f.eks. kortikosteroider i en dosis > 10 mg ækvivalent prednison/dag (ekskl. topiske præparater og inhalatorer) inden for 3 måneder før optagelse eller 6 måneder til kemoterapi
6. Modtaget immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding eller planlagt modtagelse af immunglobulin eller et blodprodukt gennem undersøgelsens afslutning.
7. Modtog enhver vaccination inden for 4 uger før første injektion eller planlægger at modtage en godkendt vaccine inden for 4 uger efter den sidste injektion.
8. Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom udslæt, åndedrætsbesvær, larynxødem og mavesmerter over for vacciner, eller anamnese med allergisk reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i anti-SARS-CoV- 2-vaccine.
9. Anamnese med alvorlig allergisk hændelse
10. Kendt HIV, aktiv HCV eller HBV infektion
11. Enhver patologisk tilstand, såsom cancer, som kan være modtagelig for at reducere immunitetsrespons
12. Enhver blødningsforstyrrelse, der betragtes som kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi
13. Anvendelse af forsøgs-Ig, forsøgsmonoklonale antistoffer eller rekonvalescent serum er ikke tilladt under undersøgelsen
14. Enhver tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens formål
15. Gravid eller ammende eller positiv graviditetsblodprøve ved indskrivningsbesøg.
16. Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af studiepersonalet.
17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (Jardé 1 eller Jardé 2) inden for 4 uger før tilmeldingsbesøget eller stadig i en udelukkelsesperiode fra et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg planlagt før undersøgelsens afslutning.
18. Mennesker under retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab, kuratorskab eller beskyttelsesforanstaltninger)