BNT162b2-vaksinasjon med 2 doser hos COVID-19-negative frivillige og med en enkeltdose hos COVID-19-positive frivillige (CoviCompareP)

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 45 år eller minst 65 år,
2. Friske voksne eller stabil medisinsk tilstand for voksne med eksisterende medisinske tilstander. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innmelding, og heller ikke forventet å kreve noen betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i overskuelig fremtid.
3. Gruppe 1: Friske voksne uten tidligere SARS COV2-infeksjon (PCR-, antigentest- eller bryst-TDM- eller serologi SARS-CoV-2-) Gruppe 2: Friske voksne med historie med SARS COV 2 (PCR+, antigenisk test+ eller bryst-TDM+ eller serologi SARS-CoV-2 på mer enn 5 måneder) ELLER har vært en husholdningskontaktperson og har vist covid-19-symptomer [Opplevd minst TO av følgende systemiske symptomer: Feber (≥ 38ºC), frysninger, myalgi, hodepine, ondt i halsen, nye lukt- og smaksforstyrrelser, gastrointestinale symptomer (diaré og/eller oppkast) eller minst ETT av følgende respiratoriske tegn/symptomer: hoste, kortpustethet eller pustevansker, ELLER klinisk eller radiografisk bevis av lungebetennelse] siden minst 5 måneder siden og har hatt en positiv SARS-CoV-2-serologi mellom denne episoden og pre-inkluderingen.

4. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:

   • Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril. ELLER
   • Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon. En deltaker i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest ved påmeldingsbesøk.
5. Forstår og godtar å følge studieprosedyrene (besøk, telefonsamtaler) basert på etterforskerens vurdering
6. Skriftlig og informert samtykke signert av personen og etterforskeren (senest dagen for pre-inkludering og før enhver undersøkelse realisert i rammen av rettssaken) (artikkel L1122-1-1 i folkehelseloven)
7. Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning (artikkel L1121-11 i folkehelseloven) (AME er ikke en trygdeordning)
8. som godtar å bli registrert i den nasjonale mappen for personer som egner seg til biomedisinsk forskning (artikkel L1121-16 i folkehelseloven).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren er syk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C) innen 72 tidligere timer eller og/eller symptomer som tyder på COVID-19 eller har vært kontaktperson i løpet av de siste 14 dagene ved påmeldingsbesøk.

   (Syke eller febrilske deltakere kan planlegges på nytt innen prøveperioden når de ikke lenger viser symptomer, bortsett fra hvis tilstanden er COVID19)

2. Deltakere med positiv PCR, antigentest eller TDM i brystet eller serologi til SARS-CoV-2 ved påmeldingsbesøket, kun for gruppe1.
3. Deltakere som allerede har mottatt en annen anti-SARS-CoV-2-vaksine
4. Deltakere som mottok BCG gitt i løpet av det siste året.
5. Bruk av immundempende legemidler som f.eks. kortikosteroider i en dose > 10 mg ekvivalent prednison/dag (unntatt topikale preparater og inhalatorer) innen 3 måneder før påmelding eller 6 måneder for kjemoterapi
6. Mottok immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før påmelding eller planlagt mottak av immunglobulin eller et blodprodukt gjennom fullføring av studien.
7. Mottok enhver vaksinasjon innen 4 uker før første injeksjon eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 4 uker etter siste injeksjon.
8. Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksineadministrasjon, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer, som utslett, pustevansker, larynxødem og magesmerter på vaksiner, eller historie med allergisk reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i anti-SARS-CoV- 2-vaksine.
9. Historie om alvorlig allergisk hendelse
10. Kjent HIV, aktiv HCV eller HBV infeksjon
11. Enhver patologisk tilstand, som kreft, som kan være mottakelig for å redusere immunitetsresponsen
12. Enhver blødningsforstyrrelse anses som kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi
13. Bruk av undersøkelses-Ig, undersøkelsesmonoklonale antistoffer eller rekonvalescent serum er ikke tillatt under studien
14. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre målet med studien
15. Gravid eller ammende eller positiv graviditetsblodprøve ved påmeldingsbesøk.
16. Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem av studieansatte.
17. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (Jardé 1 eller Jardé 2) innen 4 uker før registreringsbesøket eller fortsatt i en eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som er planlagt før studien fullføres.
18. Personer under rettslig beskyttelsestiltak (veiledning, kuratorskap eller beskyttelsestiltak)