BNT162b2 疫苗在 COVID-19 阴性志愿者中接种 2 剂，在 COVID-19 阳性志愿者中接种单剂 (CoviCompareP)
2026年4月2日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
评估 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 在没有 SARS-CoV-2 感染史的成人志愿者中接种两剂疫苗 (D1-D29) 和有 SARS-CoV 病史的成人志愿者的免疫原性和安全性的 II 期试验-2 感染（超过 5 个月）仅接种一剂疫苗
如前所述，经历过 COVID-19 的人对再感染产生了一定的保护性免疫力。 无症状感染后，与有症状的 COVID-19 发作后相比，感染对再感染的保护程度和持续时间可能更弱。 此外，众所周知，与年轻人相比，老年人的免疫力下降通常被称为“免疫衰老”，并导致疫苗接种效果下降。
这项研究提出了一个问题，即在先前感染过 SARS-CoV-2 的参与者中单次施用 BNT162b2 是否会导致充分和持久的免疫反应。
我们建议根据年轻和老年参与者先前感染 SARS-CoV-2 的严重程度，通过相同的免疫原性分析来评估单一 BNT162b2 疫苗剂量反应的水平，以评估接受两剂疫苗接种方案的参与者的这种反应。
研究概览
详细说明
这是一项全国开放的 II 期试验，评估辉瑞候选疫苗 BNT162b2 在没有 SARS-CoV-2 感染史的参与者中接种两剂疫苗和在有 SARS-CoV-2 病史的参与者中对抗 SARS-CoV-2 的免疫原性和安全性。 CoV-2 感染超过 5 个月且仅接受一剂疫苗。
共有 300 名志愿者将被包括在内，并在 2 组中接种疫苗：
第 1 组：没有 SARS-CoV-2 感染史的成年人（N=150）
- 1A分组：18-45岁：50名志愿者
- 1B 分组：65 - 74 岁：50 名志愿者*（最少 45 名）
- 子组 1C：至少 75 岁：50 名志愿者*（最少 45 名）
第 2 组：SARS-CoV-2 感染史超过 6 个月的成年人 (N=150)
- 2A分组：18-45岁：50名志愿者
- 2B 小组：65 人及以上：100 人
在第 2 组的每个子组中，将遵守分布，包括：
- 1/3 无症状 COVID-19 感染的志愿者，
- 1/3 轻度 COVID-19 感染的志愿者（（有症状但未住院或住院但不需要氧气）和
- 1/3 严重感染 COVID-19 的志愿者（需要住院和吸氧）。
第 1 组的参与者将接受 BNT162b2（Comirnaty®）肌肉注射，间隔 28 天，每次剂量为 30 µg，然后在 M8 接受加强剂量（30µg）。
第 2 组的参与者将接受单剂量 30 µg 的 BNT162b2 肌肉注射，然后在 M8 接受加强剂量（30 µg）。
体液和唾液免疫反应的分析将在对试验组不知情的不同集中实验室中通过 ELISA 在第 -6/D0 天（疫苗接种前样品）、D29、D57、M6、M12 和 M24 进行。
T 和 B 细胞分析将在参与者的一个子组中进行。免疫衰老将在疫苗接种前的样本中进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brest、法国、29609
- CIC1412, CHRU Brest
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Caen、法国、14000
- Centre de Recherche Clinique, CHU Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CIC 1405 , CHU Clermont-Ferrand
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Créteil、法国、94000
- CIC1430, Hôpital Henri Mondor
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Nantes、法国、44093
- CIC1413 , Hôtel Dieu - CHU Nantes
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Nîmes、法国、30029
- Service des maladies infectieuses, CHU de Caremeau
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Paris、法国、75 679
- CIC1417, hôpital Cochin
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Paris、法国、75010
- CIC 1427, Hopital Saint-Louis
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Pierre-Bénite、法国、69310
- URCI, Hôpital Lyon Sud
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Strasbourg、法国、67091
- CIC1434, Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours、法国、37044
- CIC1415, CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁或至少 65 岁，
- 健康的成年人或有既往疾病的成年人的健康状况稳定。 稳定的医疗状况被定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病，也预计在可预见的未来不需要任何显着改变治疗或因疾病恶化而住院。
- 第 1 组：没有 SARS COV2 感染史的健康成年人（PCR-、抗原检测-或胸部 TDM-或血清学 SARS-CoV-2-） 第 2 组：有 SARS COV2 感染史的健康成年人（PCR+、抗原检测test+ 或胸部 TDM+ 或血清学 SARS-CoV-2 超过 5 个月）或曾是家庭接触对象并出现 COVID-19 症状 [至少出现以下两种全身症状：发烧（≥ 38ºC）、发冷、肌痛、头痛、喉咙痛、新的嗅觉和味觉障碍、胃肠道症状（腹泻和/或呕吐）或至少一种以下呼吸道体征/症状：咳嗽、呼吸急促或呼吸困难，或临床或影像学证据肺炎] 从至少 5 个月前开始，并且在此事件和纳入前之间的 SARS-CoV-2 血清学呈阳性。
如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 具有非生育潜力。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年或手术绝育。 或者
- 具有生育能力并同意从接种疫苗前至少 4 周到最后一次接种疫苗后至少 4 周使用有效的避孕方法。 有生育能力的参与者必须在登记访问时进行阴性血液妊娠试验。
- 理解并同意遵守基于研究者判断的研究程序（访问、电话）
- 由个人和研究者签署的书面知情同意书（不迟于预纳入之日和在试验框架内进行的任何检查之前）（《公共卫生法典》第 L1122-1-1 条）
- 社会保障计划的附属机构或受益人（《公共卫生法典》第 L1121-11 条）（AME 不是社会保障计划）
- 同意在国家档案中登记从事生物医学研究的人员（《公共卫生法典》第 L1121-16 条）。
排除标准：
参与者在入组访问前 72 小时内生病或发热（体温≥ 38.0°C）或和/或出现提示 COVID-19 的症状或在过去 14 天内是接触对象。
（生病或发热的参与者可能会在不再出现症状时重新安排在试验纳入期内，除非条件是 COVID19）
- 在入组访视时对 SARS-CoV-2 进行 PCR、抗原检测或胸部 TDM 或血清学检测呈阳性的参与者，仅限组 1。
- 已经接受另一种抗 SARS-CoV-2 疫苗的参与者
- 在过去一年内接受过 BCG 的参与者。
- 使用免疫抑制药物，例如 皮质类固醇剂量 > 10mg 等效泼尼松 / 天（不包括局部制剂和吸入剂）在入组前 3 个月内或化疗 6 个月内
- 在入组前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划通过研究完成接受免疫球蛋白或血液制品。
- 在第一次注射前 4 周内接受过任何疫苗接种或计划在最后一次注射后 4 周内接受许可疫苗。
- 疫苗接种严重不良反应史，包括过敏反应和相关症状，如皮疹、呼吸困难、喉头水肿和疫苗腹痛，或可能因抗 SARS-CoV-的任何成分而加剧的过敏反应史2-疫苗。
- 严重过敏事件史
- 已知的 HIV、活动性 HCV 或 HBV 感染
- 任何可能容易降低免疫反应的病理状况，例如癌症
- 任何被认为是肌内注射或静脉切开术禁忌症的出血性疾病
- 研究期间不允许使用研究性 Ig、研究性单克隆抗体或恢复期血清
- 研究者认为可能干扰研究目的的任何情况
- 入组时怀孕或哺乳或妊娠验血阳性。
- 研究人员的直系亲属或家庭成员。
- 在入组访问前 4 周内参与另一项临床研究（Jardé 1 或 Jardé 2）或仍处于另一项临床试验的排除期或参与另一项研究完成前计划的临床研究。
- 受法律保护措施（监护、监护或保障措施）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：未接触 SARS-CoV-2 的参与者
没有 SARS-CoV-2 感染前因的参与者
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在 D1 D29 和 M8 肌内注射 BNT162 b2 疫苗（0.3mL 中 30µg）（没有 SARS-CoV-2 感染前因的参与者）
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实验性的：第 2 组：以前感染 SARS CoV-2 的参与者
有 SARS-CoV-2 感染史（超过 5 个月）的参与者
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在 D1 和 M8 肌内注射 BNT162 b2 疫苗（0.3mL 中 30µg）（之前感染过 SARS-CoV-2 的参与者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后 28 天对疫苗的 IgG 体液反应
大体时间：第 57 天，第 1 组患者和第 29 天，第 2 组患者
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抗 SARS-CoV-2 刺突 IgG（ELISA 测试）最后一次注射后 28 天，即在第 57 天接受 2 剂疫苗的成人志愿者（第 1 组，没有 SARS-CoV-2 感染史记录）和第 29 天在成人中接受 1 剂疫苗的志愿者（第 2 组，有记录的 SARS-CoV-2 感染史）。
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第 57 天，第 1 组患者和第 29 天，第 2 组患者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对疫苗的体液反应
大体时间：第1天，第29天，第57天，第6个月，第8个月，第8个月+3天，第8个月+15天，第8个月+28天，第8个月+6个月，第24个月
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第 1 天、第 29 天（第 1 组）、第 57 天（第 2 组）、[第 8 个月、第 8 个月+3 天*、第 8 个月+15 天*、第 8 个月+28 天的抗 SARS-CoV-2 特异性 IgG（参与者 (*50%) 接受了额外的疫苗剂量）]、第 6 个月、第 8+6 个月和第 24 个月。
第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 8+6 个月和第 24 个月的抗 SARS-CoV-2 IgA 和 IgM（所有参与者）；第 8 个月、第 8 个月+28 天（接受额外疫苗剂量的参与者）。在第 1 天、第 29 天、第 57 天通过经典体外中和试验对 SARS-CoV-2（所有参与者）及其变体（每组 30 名参与者）进行特异性中和抗体6月、8月+6月、24月；第 8 个月、第 8 个月+3 天*、第 8 个月+15 天* 和第 8 个月+28 天（接受额外疫苗剂量的参与者 (*50%)）的 SARS-CoV-2 特异性中和抗体。
第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 8 个月+6 个月、第 24 个月的 SARS-CoV-2 特异性中和抗体（所有参与者）。
针对 SARS-CoV-2 变体的特异性中和抗体（每组 30 名参与者
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第1天，第29天，第57天，第6个月，第8个月，第8个月+3天，第8个月+15天，第8个月+28天，第8个月+6个月，第24个月
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T 细胞对疫苗的反应
大体时间：荧光点测定：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 8 个月+6 个月、第 24 个月（所有参与者）和第 8 个月、第 8 个月+28 天（参与者接受了额外的疫苗剂量）。抗原特异性 T 细胞的表型分析：第 1 天和第 24 个月
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荧光点分析（TH1、TH2、TH17、细胞毒性） 在第 1 天和第 24 个月通过质谱流式细胞术对抗原特异性 T 细胞进行表型分析，选自荧光点分析结果
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荧光点测定：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 8 个月+6 个月、第 24 个月（所有参与者）和第 8 个月、第 8 个月+28 天（参与者接受了额外的疫苗剂量）。抗原特异性 T 细胞的表型分析：第 1 天和第 24 个月
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粘膜对疫苗的反应
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月（所有参与者）[以及第 8 个月、第 8 个月+28 天、第 8 个月+6 个月（接受额外疫苗剂量的参与者）]
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粘膜 SARS-CoV-2 特异性抗体，通过唾液 IgA 和 IgG 的特定自制和市售 ELISA 测定法测量唾液中的 IgA、IgM 和 IgG
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第 1 天、第 29 天、第 57 天、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月（所有参与者）[以及第 8 个月、第 8 个月+28 天、第 8 个月+6 个月（接受额外疫苗剂量的参与者）]
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B细胞对疫苗的反应
大体时间：表位谱分析和 B Elispots 的确定：第 1 天、第 57 天和第 24 天。 B 细胞库的测定：第 1 天、第 57 天 [和第 8 个月、第 8 个月+28 天（为该分析选择的参与者并已接受额外剂量的疫苗]
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确定表位谱和 B Elispots 以及体液反应的 B 细胞库（定型克隆型）
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表位谱分析和 B Elispots 的确定：第 1 天、第 57 天和第 24 天。 B 细胞库的测定：第 1 天、第 57 天 [和第 8 个月、第 8 个月+28 天（为该分析选择的参与者并已接受额外剂量的疫苗]
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疫苗反应的预测决定因素
大体时间：筛选访视时：（第 -6 天）和纳入访视前的最后一天（第 0 天）（第 1 天）
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SARS-CoV-2 或其他冠状病毒的既往血清学、第 2 组 COVID 19 的临床特征、免疫衰老特征、转录组学分析、免疫细胞表型
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筛选访视时：（第 -6 天）和纳入访视前的最后一天（第 0 天）（第 1 天）
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BNT162b2疫苗的安全性
大体时间：每次接种疫苗后 28 天出现反应；在整个研究期间（27 个月）其他不良事件
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所有级别的不良反应：
其他不良事件：
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每次接种疫苗后 28 天出现反应；在整个研究期间（27 个月）其他不良事件
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SARS-CoV-2 感染
大体时间：学习期间（27个月）
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发生确诊的 SARS-CoV-2 感染。
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学习期间（27个月）
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免疫学参数
大体时间：在研究期间（27 个月）感染 SARS Cov-2 时
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SARS-CoV-2特异性中和抗体； Elisa 抗 SARS-CoV-2（特定于 RBD）；通过测量唾液中的 IgA 和 IgM 检测粘膜 SARS-CoV-2 特异性抗体（ELISA 测试和特异性超灵敏测试）；荧光点 T 细胞测定。
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在研究期间（27 个月）感染 SARS Cov-2 时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LEFEBVRE Maeva, MDPhD、CIC1413, Hôtel Dieu - CHU Nantes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANRS 0002S CoviCompareP
- 2021-000509-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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