BNT162b2 Vaccinazione con 2 dosi nei volontari negativi al COVID-19 e con una singola dose nei volontari positivi al COVID-19 (CoviCompareP)

Criterio di inclusione:

1. dai 18 ai 45 anni o almeno 65 anni,
2. Adulti sani o condizioni mediche stabili per adulti con condizioni mediche preesistenti. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, né si prevede che richieda alcun cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia nel prossimo futuro.
3. Gruppo 1: Adulti sani senza storia precedente di infezione da SARS COV2 (PCR-, test antigenico o TDM toracico o sierologia SARS-CoV-2-) Gruppo 2: Adulti sani con storia di infezione da SARS COV 2 (PCR+, test antigenico test+ o TDM+ toracico o sierologia SARS-CoV-2 da più di 5 mesi) OPPURE è stato un soggetto di contatto familiare e ha presentato sintomi COVID-19 [Ha manifestato almeno DUE dei seguenti sintomi sistemici: febbre (≥ 38ºC), brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuovi disturbi dell'olfatto e del gusto, sintomi gastrointestinali (diarrea e/o vomito) o almeno UNO dei seguenti segni/sintomi respiratori: tosse, fiato corto o difficoltà respiratorie, O evidenza clinica o radiografica di polmonite] da almeno 5 mesi e hanno avuto una sierologia SARS-CoV-2 positiva tra questo episodio e il periodo precedente all'inclusione.

4. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

   • Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile. O
   • È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione. Un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza del sangue negativo alla visita di iscrizione.
5. Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio (visite, telefonate) in base al giudizio dello sperimentatore
6. Consenso scritto e informato firmato dalla persona e dallo sperimentatore (non oltre il giorno della preinclusione e prima di qualsiasi esame realizzato nell'ambito della sperimentazione) (articolo L1122-1-1 del Codice di sanità pubblica)
7. Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale (articolo L1121-11 del Codice della sanità pubblica) (AME non è un regime di previdenza sociale)
8. che accetta di essere iscritto nel fascicolo nazionale delle persone che si prestano alla ricerca biomedica (articolo L1121-16 del Codice di sanità pubblica).

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante è malato o febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0 ° C) nelle 72 ore precedenti o e/o sintomi indicativi di COVID-19 o è stato soggetto di contatto negli ultimi 14 giorni alla visita di iscrizione.

   (I partecipanti malati o febbrili possono essere riprogrammati entro il periodo di inclusione della sperimentazione quando non presentano più sintomi, tranne se la condizione è COVID19)

2. Partecipanti con PCR positiva, test antigenico o TDM toracico o sierologia per SARS-CoV-2 alla visita di iscrizione, solo per il gruppo1.
3. Partecipanti che hanno già ricevuto un altro vaccino anti-SARS-CoV-2
4. Partecipanti che hanno ricevuto BCG somministrato nell'ultimo anno.
5. Uso di farmaci immunosoppressori come ad es. corticosteroidi a un dosaggio > 10 mg di prednisone equivalente/giorno (esclusi preparati topici e inalatori) entro 3 mesi prima dell'arruolamento o 6 mesi per le chemioterapie
6. - Ricevuto immunoglobulina o altro prodotto sanguigno entro 3 mesi prima dell'arruolamento o ricevimento pianificato di immunoglobulina o di un prodotto sanguigno attraverso il completamento dello studio.
7. Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della prima iniezione o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 4 settimane dall'ultima iniezione.
8. Storia di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati, come eruzione cutanea, difficoltà respiratoria, edema laringeo e dolore addominale ai vaccini, o storia di reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del farmaco anti-SARS-CoV- 2-vaccino.
9. Storia di grave evento allergico
10. Infezione nota da HIV, HCV attivo o HBV
11. Qualsiasi condizione patologica, come il cancro, che può essere suscettibile di ridurre la risposta immunitaria
12. Qualsiasi disturbo emorragico considerato come controindicazione all'iniezione intramuscolare o al salasso
13. Durante lo studio non è consentito l'uso di Ig sperimentali, anticorpi monoclonali sperimentali o siero di convalescenza
14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con lo scopo dello studio
15. Gravidanza o allattamento o esame del sangue di gravidanza positivo alla visita di iscrizione.
16. Un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio.
17. Partecipazione a un altro studio clinico sperimentale (Jardé 1 o Jardé 2) entro 4 settimane prima della visita di arruolamento o ancora in un periodo di esclusione da un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico sperimentale pianificato prima del completamento dello studio.
18. Persone sottoposte a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela o misure di salvaguardia)