BNT162b2 Vaccination avec 2 doses chez les volontaires COVID-19 négatifs et avec une dose unique chez les volontaires COVID-19 positifs (CoviCompareP)

Critère d'intégration:

1. 18 à 45 ans ou au moins 65 ans,
2. Adultes en bonne santé ou condition médicale stable pour les adultes ayant des conditions médicales préexistantes. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription, ni ne devrait nécessiter de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie dans un avenir prévisible.
3. Groupe 1 : Adultes en bonne santé sans antécédent d'infection par le SRAS COV2 (PCR-, test antigénique- ou TDM thoracique- ou sérologie SARS-CoV-2-) Groupe 2 : Adultes en bonne santé avec antécédent d'infection par le SRAS COV 2 (PCR+, test antigénique test+ ou thoracique TDM+ ou sérologie SARS-CoV-2 de plus de 5 mois) OU avoir été un sujet contact familial et avoir présenté des symptômes de COVID-19 [A présenté au moins DEUX des symptômes systémiques suivants : Fièvre (≥ 38ºC), frissons, myalgie, maux de tête, mal de gorge, nouveau(x) trouble(s) de l'olfaction et du goût, symptômes gastro-intestinaux (diarrhée et/ou vomissements) ou au moins UN des signes/symptômes respiratoires suivants : toux, essoufflement ou difficulté à respirer, OU preuves cliniques ou radiographiques de pneumonie] depuis au moins 5 mois et avoir eu une sérologie SARS-CoV-2 positive entre cet épisode et la pré-inclusion.

4. Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

   • Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile. OU
   • Est en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode contraceptive efficace depuis au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination. Une participante en âge de procréer doit avoir un test sanguin de grossesse négatif lors de la visite d'inscription.
5. Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude (visites, appels téléphoniques) sur la base du jugement de l'investigateur
6. Consentement écrit et éclairé signé de la personne et de l'investigateur (au plus tard le jour de la pré-inclusion et avant tout examen réalisé dans le cadre de l'essai) (article L1122-1-1 du code de la santé publique)
7. Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (article L1121-11 du code de la santé publique) (l'AME n'est pas un régime de sécurité sociale)
8. qui accepte d'être inscrite au fichier national des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale (article L1121-16 du code de la santé publique).

Critère d'exclusion:

1. Le participant est malade ou fébrile (température corporelle ≥ 38,0 ° C) dans les 72 heures précédentes ou et / ou présente des symptômes évocateurs de COVID-19 ou a été un sujet de contact au cours des 14 derniers jours lors de la visite d'inscription.

   (Les participants malades ou fébriles peuvent être reprogrammés pendant la période d'inclusion de l'essai lorsqu'ils ne présentent plus de symptômes, sauf si la condition est COVID19)

2. Participants avec PCR positif, test antigénique ou TDM thoracique ou sérologie au SRAS-CoV-2 lors de la visite d'inscription, uniquement pour le groupe1.
3. Participants ayant déjà reçu un autre vaccin anti-SARS-CoV-2
4. Participants ayant reçu le BCG au cours de la dernière année.
5. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs comme par ex. corticoïdes à une posologie > 10mg équivalent prednisone/jour (hors préparations topiques et inhalateurs) dans les 3 mois précédant l'inscription ou 6 mois pour les chimiothérapies
6. A reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription ou la réception prévue d'immunoglobuline ou d'un produit sanguin jusqu'à la fin de l'étude.
7. A reçu une vaccination dans les 4 semaines précédant la première injection ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 4 semaines suivant la dernière injection.
8. Antécédents de réactions indésirables graves à l'administration du vaccin, y compris anaphylaxie et symptômes associés, tels qu'éruption cutanée, difficultés respiratoires, œdème laryngé et douleurs abdominales aux vaccins, ou antécédents de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'anti-SARS-CoV- 2-vaccin.
9. Antécédents d'événement allergique sévère
10. Infection connue par le VIH, le VHC actif ou le VHB
11. Toute condition pathologique, telle que le cancer, qui peut être susceptible de réduire la réponse immunitaire
12. Tout trouble hémorragique considéré comme contre-indication à l'injection intramusculaire ou à la saignée
13. L'utilisation d'Ig expérimentales, d'anticorps monoclonaux expérimentaux ou de sérum de convalescence n'est pas autorisée pendant l'étude
14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le but de l'étude
15. Enceinte ou allaitante ou test sanguin de grossesse positif lors de la visite d'inscription.
16. Un membre de la famille immédiate ou un membre du ménage du personnel de l'étude.
17. Participation à une autre étude clinique expérimentale (Jardé 1 ou Jardé 2) dans les 4 semaines précédant la visite d'inscription ou encore en période d'exclusion d'un autre essai clinique ou participation à une autre étude clinique expérimentale prévue avant la fin de l'étude.
18. Personnes sous mesure de protection légale (tutelle, curatelle ou mesures de sauvegarde)