BNT162b2-Impfung mit 2 Dosen bei COVID-19-negativen Freiwilligen und mit einer Einzeldosis bei COVID-19-positiven Freiwilligen (CoviCompareP)

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 45 Jahre alt oder mindestens 65 Jahre alt,
2. Gesunde Erwachsene oder stabiler Gesundheitszustand für Erwachsene mit Vorerkrankungen. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Krankheit, die in den drei Monaten vor der Einschreibung keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung erfordert und auch in absehbarer Zukunft voraussichtlich keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung erfordert.
3. Gruppe 1: Gesunde Erwachsene ohne Vorgeschichte einer SARS-COV2-Infektion (PCR-, Antigentest oder Thorax-TDM- oder Serologie-SARS-CoV-2-) Gruppe 2: Gesunde Erwachsene mit Vorgeschichte einer SARS-COV-2-Infektion (PCR+, Antigen). Test+ oder Brust-TDM+ oder Serologie SARS-CoV-2 von mehr als 5 Monaten) ODER Sie waren eine Person, die mit dem Haushalt in Kontakt kam und COVID-19-Symptome gezeigt hat [mindestens ZWEI der folgenden systemischen Symptome hatten: Fieber (≥ 38 °C), Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neue Geruchs- und Geschmacksstörung(en), gastrointestinale Symptome (Durchfall und/oder Erbrechen) oder mindestens EINES der folgenden Atemwegszeichen/Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, ODER klinische oder radiologische Anzeichen einer Lungenentzündung] seit mindestens 5 Monaten und hatten zwischen dieser Episode und vor der Aufnahme eine positive SARS-CoV-2-Serologie.

4. Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

   • Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein. ODER
   • Ist im gebärfähigen Alter und verpflichtet sich, mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei einer Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Einschreibungsbesuch ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen.
5. Versteht und stimmt zu, die Studienabläufe (Besuche, Telefonanrufe) auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes einzuhalten
6. Von der Person und dem Prüfer unterzeichnete schriftliche und informierte Einwilligung (spätestens am Tag der Voraufnahme und vor jeder im Rahmen der Studie durchgeführten Untersuchung) (Artikel L1122-1-1 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen)
7. Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (Artikel L1121-11 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen) (AME ist kein Sozialversicherungssystem)
8. der sich bereit erklärt, in die nationale Datei der Personen eingetragen zu werden, die sich für die biomedizinische Forschung eignen (Artikel L1121-16 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen).

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist innerhalb der letzten 72 Stunden krank oder hat Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C) oder und/oder hat Symptome, die auf COVID-19 hinweisen, oder war innerhalb der letzten 14 Tage beim Anmeldebesuch eine Kontaktperson.

   (Erkrankte oder fieberhafte Teilnehmer können innerhalb des Studieneinschlusszeitraums neu eingeplant werden, wenn sie keine Symptome mehr zeigen, es sei denn, es handelt sich um eine COVID-19-Erkrankung.)

2. Teilnehmer mit positivem PCR-Test, Antigentest oder Thorax-TDM oder Serologie auf SARS-CoV-2 beim Anmeldebesuch, nur für Gruppe1.
3. Teilnehmer, die bereits eine andere Anti-SARS-CoV-2-Impfung erhalten haben
4. Teilnehmer, die innerhalb des letzten Jahres BCG erhalten haben.
5. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten wie z.B. Kortikosteroide in einer Dosierung von > 10 mg äquivalentem Prednison/Tag (ausgenommen topische Präparate und Inhalatoren) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder 6 Monaten bei Chemotherapien
6. Erhalten Sie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder planen Sie den Erhalt von Immunglobulin oder einem Blutprodukt bis zum Abschluss der Studie.
7. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Injektion eine Impfung erhalten oder planen, innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Injektion einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
8. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen bei der Verabreichung des Impfstoffs, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome wie Hautausschlag, Atembeschwerden, Kehlkopfödem und Bauchschmerzen auf Impfstoffe, oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Anti-SARS-CoV-Mittels verschlimmert werden. 2-Impfstoff.
9. Vorgeschichte eines schweren allergischen Ereignisses
10. Bekannte HIV-, aktive HCV- oder HBV-Infektion
11. Jeder pathologische Zustand, wie z. B. Krebs, der zu einer verminderten Immunantwort führen kann
12. Jede Blutungsstörung gilt als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion oder Aderlass
13. Die Verwendung von Prüf-Ig, Prüf-monoklonalen Antikörpern oder Rekonvaleszenzserum ist während der Studie nicht gestattet
14. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Ziel der Studie beeinträchtigen könnte
15. Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftsbluttest beim Einschreibungsbesuch.
16. Ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie (Jardé 1 oder Jardé 2) innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch oder noch in einem Ausschlusszeitraum von einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie, die vor Studienabschluss geplant ist.
18. Personen unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Tutorschaft, Kuratorium oder Schutzmaßnahmen)