BNT162b2 백신 접종(COVID-19 음성 지원자에서 2회 용량 및 COVID-19 양성 지원자에서 1회 용량) (CoviCompareP)
2026년 4월 2일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
SARS-CoV-2 감염 이력이 없는 성인 지원자(D1-D29) 및 문서화된 SARS-CoV 이력이 있는 성인 지원자에서 COVID-19 mRNA 백신 BNT162b2의 면역원성과 안전성을 평가하는 2상 시험 - 2회 감염(5개월 이상)
앞서 살펴본 바와 같이, COVID-19를 경험한 개인은 재감염에 대한 일부 보호 면역을 개발했습니다. 감염으로 인한 재감염으로부터의 보호 정도와 기간은 증상이 있는 COVID-19 에피소드 이후와 마찬가지로 무증상 감염 이후에도 약할 수 있습니다. 또한 젊은 사람들에 비해 노인들에게서는 면역력이 저하되어 흔히 '면역노화'라고 불리며 예방접종의 효과가 떨어지는 것으로 알려져 있다.
이 연구는 이전에 SARS-CoV-2 감염이 있었던 참가자에게 BNT162b2의 단일 투여가 충분하고 지속적인 면역 반응으로 이어지는지에 대한 질문을 제기합니다.
우리는 2회 접종 요법을 받는 참가자에서 이 반응을 평가하기 위해 동일한 면역원성 분석을 통해 젊은 참가자와 노인 참가자에서 이전 SARS-CoV-2 감염의 중증도에 따라 단일 BNT162b2 백신 용량 반응 수준을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SARS-CoV-2 감염 이력이 없는 참가자와 SARS- 이력이 있는 참가자를 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 백신 후보 화이자 BNT162b2의 면역원성과 안전성을 평가하는 전국 공개 2상 시험입니다. CoV-2 감염 기간이 5개월 이상이고 백신을 1회만 맞았습니다.
총 300명의 자원봉사자가 포함되어 2개 그룹으로 백신을 접종합니다.
1군: SARS-CoV-2 감염력이 없는 성인(N=150)
- 하위 그룹 1A: 18 - 45세: 50명의 지원자
- 하위 그룹 1B: 65 - 74세: 자원봉사자 50명*(최소 45명)
- 하위 그룹 1C: 75세 이상: 지원자 50명*(최소 45명)
그룹 2: 6개월 이상의 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 성인(N=150)
- 하위 그룹 2A: 18 - 45세: 지원자 50명
- 하위 그룹 2B: 65 ans et plus: 100 참가자
그룹 2의 각 하위 그룹 내에서 다음을 포함하는 분포가 존중됩니다.
- 무증상 COVID-19 감염 자원봉사자 1/3,
- 경미한 COVID-19 감염이 있는 지원자 1/3((증상이 있지만 입원하지 않았거나 입원했지만 산소가 필요하지 않음) 및
- 심각한 COVID-19 감염이 있는 자원봉사자의 1/3(입원 및 산소 필요).
그룹 1의 참가자는 BNT162b2(Comirnaty®)를 28일 간격으로 각각 30µg 용량으로 2회 근육 주사한 다음 M8에서 추가 용량(30µg)을 투여받게 됩니다.
그룹 2의 참가자는 BNT162b2를 30µg의 단일 용량으로 근육 주사한 다음 M8에서 추가 용량(30µg)을 투여받습니다.
체액 및 타액 면역 반응의 분석은 -6/D0일(백신접종 전 샘플), D29, D57, M6, M12 및 M24에 ELISA에 의해 시험 그룹에 대해 눈가림된 상이한 중앙 실험실에서 수행될 것이다.
T 및 B 세포 분석은 참여자의 하위 그룹에서 수행될 것입니다 면역노화는 예방접종 전 샘플에서 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- CIC1412, CHRU Brest
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre de Recherche Clinique, CHU Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CIC 1405 , CHU Clermont-Ferrand
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Créteil, 프랑스, 94000
- CIC1430, Hôpital Henri Mondor
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Nantes, 프랑스, 44093
- CIC1413 , Hôtel Dieu - CHU Nantes
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Service des maladies infectieuses, CHU de Caremeau
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Paris, 프랑스, 75 679
- CIC1417, hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75010
- CIC 1427, Hopital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- URCI, Hôpital Lyon Sud
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CIC1434, Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37044
- CIC1415, CHRU Tours Hôpital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세 또는 65세 이상,
- 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 성인의 안정적인 건강 상태. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않거나 가까운 장래에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않을 것으로 예상되는 질병으로 정의됩니다.
- 그룹 1: SARS COV2 감염 병력이 없는 건강한 성인(PCR-, 항원 검사 또는 흉부 TDM- 또는 혈청 SARS-CoV-2-) 그룹 2: SARS COV 2 감염 병력이 있는 건강한 성인(PCR+, 항원 검사+ 또는 흉부 TDM+ 또는 5개월 이상의 혈청 SARS-CoV-2) 또는 가족 접촉 대상이었으며 COVID-19 증상을 나타냈습니다[다음 전신 증상 중 최소 두 가지 경험: 발열(≥ 38ºC), 오한, 근육통, 두통, 인후통, 새로운 후각 및 미각 장애, 위장 증상(설사 및/또는 구토) 또는 다음 호흡기 징후/증상 중 적어도 하나: 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 또는 임상 또는 방사선학적 증거 of pneumonia] 최소 5개월 전부터 이 에피소드와 사전 포함 사이에 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사를 받았습니다.
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는
- 임신 가능성이 있고 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 가능성이 있는 참여자는 등록 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 절차(방문, 전화 통화)를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 개인과 조사자가 서명한 서면 및 정보에 입각한 동의서(사전 포함일 이전 및 시험 프레임에서 실현된 모든 검사 이전)(공중 보건법 L1122-1-1조)
- 사회 보장 제도의 제휴 또는 수혜자(공중 보건법 L1121-11조)(AME는 사회 보장 제도가 아님)
- 생의학 연구에 자신을 빌려주는 사람의 국가 파일에 등록되는 데 동의하는 사람(공중보건법 L1121-16조).
제외 기준:
참가자는 등록 방문 전 72시간 이내에 아프거나 발열(체온 ≥ 38.0°C) 및/또는 COVID-19를 암시하는 증상이 있거나 등록 방문 시 지난 14일 이내에 대상과 접촉했습니다.
(아프거나 열이 있는 참가자는 상태가 COVID19인 경우를 제외하고 더 이상 증상이 나타나지 않으면 시험 포함 기간 내에 일정을 변경할 수 있습니다.)
- 등록 방문 시 SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR, 항원 검사 또는 흉부 TDM 또는 혈청 검사가 있는 참가자, 그룹1에 한함.
- 이미 다른 항 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 참가자
- 최근 1년 이내에 BCG를 받은 참가자.
- 예를 들어 면역억제제 사용 등록 전 3개월 이내 또는 화학 요법의 경우 6개월 이내에 > 10mg 등가 프레드니손/일 용량의 코르티코스테로이드(국소 제제 및 흡입제 제외)
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 연구 완료를 통해 면역글로불린 또는 혈액 제제의 계획된 수령.
- 첫 접종 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 마지막 접종 후 4주 이내에 허가된 백신을 접종할 계획입니다.
- 백신에 대한 아나필락시스 및 관련 증상(예: 발진, 호흡 곤란, 후두 부종 및 복통)을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상 반응의 병력 또는 항-SARS-CoV- 2 백신.
- 중증 알레르기 사건의 병력
- 알려진 HIV, 활성 HCV 또는 HBV 감염
- 면역 반응을 감소시킬 수 있는 암과 같은 모든 병리학적 상태
- 근육주사 또는 정맥절개술에 대한 금기로 간주되는 모든 출혈 장애
- 시험 Ig, 시험 단클론 항체 또는 회복기 혈청의 사용은 시험 기간 동안 허용되지 않습니다.
- 연구자가 생각하기에 연구의 목적을 방해할 수 있는 모든 조건
- 등록 방문 시 임신 또는 모유 수유 또는 양성 임신 혈액 검사.
- 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원.
- 등록 방문 전 4주 이내에 다른 조사 임상 연구(Jardé 1 또는 Jardé 2)에 참여하거나 여전히 다른 임상 시험에서 제외 기간에 있거나 연구 완료 전에 계획된 다른 조사 임상 연구에 참여.
- 법적 보호 조치(개인교사, 큐레이터 또는 세이프가드 조치)를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: SARS-CoV-2 순진한 참가자
SARS-CoV-2 감염 이력이 없는 참가자
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D1 D29 및 M8에 BNT162 b2 백신(0.3mL 중 30µg) 근육 내 투여(SARS-CoV-2 감염 이력이 없는 참가자)
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실험적: 그룹 2: 이전에 SARS CoV-2에 감염된 참가자
SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 참가자(5개월 이상)
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D1 및 M8에 BNT162 b2 백신(0.3mL 중 30µg) 근육 내 투여(SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 참여자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 28일 후 백신에 대한 IgG 체액 반응
기간: 그룹 1의 환자의 경우 57일째 및 그룹 2의 환자의 경우 29일째
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항 SARS-CoV-2 스파이크 IgG(ELISA 테스트) 마지막 주사 후 28일, 즉 2회 백신 접종을 받은 성인 지원자(그룹 1, 문서화된 SARS-CoV-2 감염 이력 없음)의 경우 57일째, 성인의 경우 29일째 1회 백신 접종을 받은 지원자(SARS-CoV-2 감염 기록이 있는 그룹 2).
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그룹 1의 환자의 경우 57일째 및 그룹 2의 환자의 경우 29일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신에 대한 체액 반응
기간: 1일, 29일, 57일, 6월, 8월, 8월+3일, 8월+15일, 8월+28일, 8월+6개월, 24월
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1일, 29일(그룹 1), 57일(그룹 2), [8개월, 8개월+3일*, 8개월+15일*, 8개월+28일에 항 SARS-CoV-2 특이 IgG(참가자(*50%)가 추가 백신 용량)], 6개월, 8개월 + 6개월 및 24개월.
1일, 29일, 57일, 6개월, 8개월 + 6개월 및 24개월의 항 SARS-CoV-2 IgA 및 IgM(모든 참가자); 8개월, 8개월 + 28일(추가 백신 접종을 받은 참가자). Day1, Day29, Day57, 6개월, 8개월+6개월, 24개월; 8개월, 8개월 + 3일*, 8개월 + 15일* 및 8개월 + 28일에 SARS-CoV-2에 대한 특정 중화 항체(추가 백신 접종을 받은 참가자(*50%)).
1일, 29일, 57일, 6개월, 8개월+6개월, 24개월)에 SARS-CoV-2에 대한 특정 중화 항체(모든 참가자).
SARS-CoV-2 변종에 대한 특정 중화 항체(그룹당 참가자 30명)
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1일, 29일, 57일, 6월, 8월, 8월+3일, 8월+15일, 8월+28일, 8월+6개월, 24월
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백신에 대한 T 세포 반응
기간: Fluorospot 분석: 1일, 29일, 57일, 6개월, 8개월+6개월, 24개월(모든 참가자) 및 8개월, 8개월+28일(추가 백신 접종을 받은 참가자). 항원 특이적 T 세포의 표현형 분석: 1일 및 24개월
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Fluorospot 분석(TH1, TH2, TH17, 세포독성) Fluorospot 분석 결과에서 선택된 1일 및 24개월에 질량 세포측정을 통한 항원 특이적 T 세포의 표현형 분석
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Fluorospot 분석: 1일, 29일, 57일, 6개월, 8개월+6개월, 24개월(모든 참가자) 및 8개월, 8개월+28일(추가 백신 접종을 받은 참가자). 항원 특이적 T 세포의 표현형 분석: 1일 및 24개월
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백신에 대한 점막 반응
기간: 1일, 29일, 57일, 6개월, 12개월, 24개월(모든 참가자) [및 8개월, 8개월+28일, 8개월+6개월(추가 백신 접종을 받은 참가자)]
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타액 IgA 및 IgG에 대한 특정 집에서 만든 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석으로 타액 내 IgA, IgM 및 IgG 측정을 통한 점막 SARS-CoV-2 특이 항체
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1일, 29일, 57일, 6개월, 12개월, 24개월(모든 참가자) [및 8개월, 8개월+28일, 8개월+6개월(추가 백신 접종을 받은 참가자)]
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백신에 대한 B 세포 반응
기간: 에피토프 프로파일링 및 B Elispots의 결정: Day1, Day57 및 Month24. B 세포 레퍼토리의 결정: 1일, 57일 [및 8개월, 8개월 + 28일(이 분석을 위해 선택되고 추가 백신 접종을 받은 참가자]
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체액 반응의 에피토프 프로파일링 및 B Elispots 및 B 세포 레퍼토리(고정형 클론형) 결정
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에피토프 프로파일링 및 B Elispots의 결정: Day1, Day57 및 Month24. B 세포 레퍼토리의 결정: 1일, 57일 [및 8개월, 8개월 + 28일(이 분석을 위해 선택되고 추가 백신 접종을 받은 참가자]
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백신 반응의 예측 결정요인
기간: 스크리닝 방문 시: (-6일) 및 포함 방문(1일) 전 마지막 날(0일)
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SARS-CoV-2 또는 기타 코로나바이러스에 대한 기존 혈청학, 그룹 2에 대한 COVID 19의 임상 프로필, 면역노화 프로필, 전사체 분석, 면역 세포 표현형
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스크리닝 방문 시: (-6일) 및 포함 방문(1일) 전 마지막 날(0일)
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BNT162b2 백신의 안전성
기간: 반응에 대한 각 백신 접종 후 28일까지; 기타 부작용에 대한 연구 기간(27개월) 동안
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모든 등급 이상반응:
기타 부작용:
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반응에 대한 각 백신 접종 후 28일까지; 기타 부작용에 대한 연구 기간(27개월) 동안
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SARS-CoV-2 감염
기간: 공부기간(27개월) 동안
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확인된 SARS-CoV-2 감염 발생.
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공부기간(27개월) 동안
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면역학적 매개변수
기간: 연구 기간(27개월) 동안 SARS Cov-2에 감염되었을 때
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SARS-CoV-2에 대한 특정 중화 항체; Anti SARS-CoV-2(RBD에 특정) by Elisa ; 타액 내 IgA 및 IgM 측정을 통한 점막 SARS-CoV-2 특이 항체(ELISA 테스트 및 특정 초민감성 테스트); Fluorospot T 세포 분석.
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연구 기간(27개월) 동안 SARS Cov-2에 감염되었을 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LEFEBVRE Maeva, MDPhD, CIC1413, Hôtel Dieu - CHU Nantes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS 0002S CoviCompareP
- 2021-000509-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BNT162b2 백신 3회 접종에 대한 임상 시험
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한
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SENAI CIMATEC모병
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Meissa Vaccines, Inc.모병
-
Yardley Dermatology AssociatesTopix Pharmaceuticals, Inc종료됨
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; New York University Langone Health완전한
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University of Miami모집하지 않고 적극적으로