BNT162b2 Očkování 2 dávkami u negativních dobrovolníků COVID-19 a jednou dávkou u pozitivních dobrovolníků COVID-19 (CoviCompareP)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 45 let nebo alespoň 65 let,
2. Zdraví dospělí nebo stabilní zdravotní stav u dospělých s již existujícími zdravotními potížemi. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením, ani se neočekává, že bude vyžadovat jakoukoli významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění v dohledné budoucnosti.
3. Skupina 1: Zdraví dospělí bez předchozí infekce SARS COV2 (PCR-, antigenní test nebo TDM hrudníku nebo sérologie SARS-CoV-2-) Skupina 2: Zdraví dospělí s anamnézou infekce SARS COV 2 (PCR+, antigenní test+ nebo hrudní TDM+ nebo sérologické SARS-CoV-2 déle než 5 měsíců) NEBO jste byli v kontaktu v domácnosti a vykazovali příznaky COVID-19 [Měli alespoň DVA z následujících systémových příznaků: horečka (≥ 38ºC), zimnice, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nové poruchy čichu a chuti, gastrointestinální příznaky (průjem a/nebo zvracení) nebo alespoň JEDEN z následujících respiračních příznaků/symptomů: kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním NEBO klinický nebo rentgenový důkaz of pneumonia] od nejméně před 5 měsíci a měli pozitivní sérologii SARS-CoV-2 mezi touto epizodou a před zařazením.

4. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

   • Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní. NEBO
   • Je ve fertilním věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody od nejméně 4 týdnů před očkováním do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci. Účastnice ve fertilním věku musí mít při zápisu negativní těhotenský test z krve.
5. Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů (návštěvy, telefonáty) na základě úsudku zkoušejícího
6. Písemný a informovaný souhlas podepsaný osobou a zkoušejícím (nejpozději v den předběžného zařazení a před každým vyšetřením prováděným v rámci hodnocení) (článek L1122-1-1 zákoníku veřejného zdraví)
7. Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (článek L1121-11 zákoníku veřejného zdraví) (AME není systém sociálního zabezpečení)
8. který souhlasí se zapsáním do národního registru osob, které se zabývají biomedicínským výzkumem (článek L1121-16 zákoníku veřejného zdraví).

Kritéria vyloučení:

1. Účastník je nemocný nebo febrilní (tělesná teplota ≥ 38,0 °C) během 72 předchozích hodin nebo a/nebo symptomy naznačující COVID-19 nebo je kontaktním subjektem během posledních 14 dnů při registrační návštěvě.

   (Nemocní nebo febrilní účastníci mohou být přeřazeni do zkušebního období, pokud již nevykazují příznaky, kromě případů, kdy je onemocnění COVID19)

2. Účastníci s pozitivní PCR, antigenním testem nebo TDM hrudníku nebo sérologií na SARS-CoV-2 při vstupní návštěvě, pouze pro skupinu1.
3. Účastníci, kteří již dostali jinou vakcínu proti SARS-CoV-2
4. Účastníci, kteří obdrželi BCG poskytnuté v posledním roce.
5. Užívání imunosupresivních léků jako např. kortikosteroidy v dávce > 10 mg ekvivalentu prednisonu/den (kromě topických přípravků a inhalátorů) během 3 měsíců před zařazením do studie nebo 6 měsíců u chemoterapie
6. Přijatý imunoglobulin nebo jiný krevní produkt do 3 měsíců před zařazením nebo plánovaný příjem imunoglobulinu nebo krevního produktu po dokončení studie.
7. Dostal(a) jakékoli očkování do 4 týdnů před první injekcí nebo plánujete obdržet licencovanou vakcínu do 4 týdnů po poslední injekci.
8. Závažné nežádoucí reakce na aplikaci vakcíny v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je vyrážka, dýchací potíže, laryngeální edém a bolest břicha po vakcínách, nebo alergická reakce v anamnéze, která by mohla být exacerbována jakoukoli složkou anti-SARS-CoV- 2-vakcína.
9. Závažná alergická příhoda v anamnéze
10. Známá infekce HIV, aktivní HCV nebo HBV
11. Jakýkoli patologický stav, jako je rakovina, který může být náchylný ke snížení imunitní reakce
12. Jakákoli porucha krvácení považovaná za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie
13. Během studie není povoleno použití testovaných Ig, testovaných monoklonálních protilátek nebo rekonvalescentního séra.
14. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat cíl studie
15. Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský krevní test při návštěvě u zápisu.
16. Nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu.
17. Účast v jiné hodnocené klinické studii (Jardé 1 nebo Jardé 2) během 4 týdnů před návštěvou zápisu nebo stále v období vyloučení z jiného klinického hodnocení nebo účast v jiné hodnotící klinické studii plánované před dokončením studie.
18. Lidé, na které se vztahuje opatření právní ochrany (vychování, opatrovnictví nebo ochranná opatření)