Vacunación BNT162b2 Con 2 Dosis en Voluntarios COVID-19 Negativos y Con Dosis Única en Voluntarios COVID-19 Positivos (CoviCompareP)

Criterios de inclusión:

1. 18 a 45 años o al menos 65 años,
2. Adultos sanos o condición médica estable para adultos con condiciones médicas preexistentes. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción, ni se espera que requiera ningún cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad en un futuro previsible.
3. Grupo 1: Adultos sanos sin antecedentes de infección por SARS COV2 (PCR-, prueba antigénica- o TDM de tórax- o serología SARS-CoV-2-) Grupo 2: Adultos sanos con antecedentes de infección por SARS COV 2 (PCR+, prueba antigénica test+ o tórax TDM+ o serología SARS-CoV-2 de más de 5 meses) O haber sido sujeto de contacto domiciliario y haber presentado síntomas de COVID-19 [Experimentó al menos DOS de los siguientes síntomas sistémicos: Fiebre (≥ 38ºC), escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, nuevos trastornos del olfato y del gusto, síntomas gastrointestinales (diarrea y/o vómitos) o al menos UNO de los siguientes signos/síntomas respiratorios: tos, falta de aire o dificultad para respirar, O evidencia clínica o radiográfica de neumonía] desde hace al menos 5 meses y haber tenido una serología SARS-CoV-2 positiva entre este episodio y la pre-inclusión.

4. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

   • Es de potencial no fértil. Para ser considerada como no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente. O
   • Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo efectivo desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación. Una participante en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la visita de inscripción.
5. Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio (visitas, llamadas telefónicas) según el criterio del investigador
6. Consentimiento escrito e informado firmado por la persona y el investigador (a más tardar el día de la preinclusión y antes de cualquier examen realizado en el marco del ensayo) (artículo L1122-1-1 del Código de Salud Pública)
7. Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social (artículo L1121-11 del Código de Salud Pública) (AME no es un régimen de seguridad social)
8. que acepta ser inscrito en el registro nacional de personas que se prestan a la investigación biomédica (artículo L1121-16 del Código de Salud Pública).

Criterio de exclusión:

1. El participante está enfermo o febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C) en las 72 horas anteriores o presenta síntomas que sugieren COVID-19 o ha estado en contacto en los últimos 14 días en la visita de inscripción.

   (Los participantes enfermos o febriles pueden ser reprogramados dentro del período de inclusión del ensayo cuando ya no presenten síntomas, excepto si la condición es COVID19)

2. Participantes con PCR, test antigénico o TDM de tórax positivo o serología al SARS-CoV-2 en la visita de inscripción, solo para el grupo1.
3. Participantes que ya recibieron otra vacuna anti-SARS-CoV-2
4. Participantes que recibieron BCG administrada en el último año.
5. Uso de fármacos inmunosupresores como p. corticosteroides en una dosis > 10 mg equivalente a prednisona/día (excluyendo preparaciones tópicas e inhaladores) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o 6 meses para quimioterapias
6. Recibió inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o la recepción planificada de inmunoglobulina o un producto sanguíneo hasta la finalización del estudio.
7. Recibió alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera inyección o planea recibir una vacuna autorizada dentro de las 4 semanas posteriores a la última inyección.
8. Antecedentes de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como erupción cutánea, dificultad respiratoria, edema laríngeo y dolor abdominal a las vacunas, o antecedentes de reacción alérgica que probablemente se exacerbe por cualquier componente del anti-SARS-CoV- 2-vacuna.
9. Historia de evento alérgico severo
10. Infección conocida por VIH, VHC activo o VHB
11. Cualquier condición patológica, como el cáncer, que pueda ser susceptible de reducir la respuesta inmunitaria.
12. Cualquier trastorno hemorrágico considerado como contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía
13. No se permite el uso de Ig en investigación, anticuerpos monoclonales en investigación o suero convaleciente durante el estudio.
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con el objetivo del estudio.
15. Embarazada o amamantando o análisis de sangre de embarazo positivo en la visita de inscripción.
16. Un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio.
17. Participación en otro estudio clínico de investigación (Jardé 1 o Jardé 2) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de inscripción o aún en un período de exclusión de otro ensayo clínico o participación en otro estudio clínico de investigación planificado antes de la finalización del estudio.
18. Personas bajo medida de protección legal (tutela, curaduría o medidas de salvaguardia)