Szczepienie BNT162b2 2 dawkami u ochotników z wynikiem negatywnym na COVID-19 i pojedynczą dawką u ochotników z wynikiem pozytywnym na COVID-19 (CoviCompareP)

Kryteria przyjęcia:

1. od 18 do 45 lat lub co najmniej 65 lat,
2. Zdrowe osoby dorosłe lub osoby o stabilnym stanie zdrowia w przypadku osób dorosłych z istniejącymi wcześniej schorzeniami. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę, która nie wymaga istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania ani nie oczekuje się, że będzie wymagać jakiejkolwiek istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w dającej się przewidzieć przyszłości.
3. Grupa 1: Zdrowi dorośli bez wcześniejszego zakażenia SARS COV2 (PCR-, test antygenowy lub TDM w klatce piersiowej lub serologia SARS-CoV-2-) Grupa 2: Zdrowi dorośli z historią zakażenia SARS COV 2 (PCR+, antygenowy test+ lub TDM+ w klatce piersiowej lub serologia SARS-CoV-2 od ponad 5 miesięcy) LUB byli domownikami i mieli objawy COVID-19 [Doświadczyli co najmniej DWÓCH z następujących objawów ogólnoustrojowych: gorączka (≥ 38ºC), dreszcze, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, nowe zaburzenia węchu i smaku, objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka i/lub wymioty) lub co najmniej JEDEN z następujących objawów ze strony układu oddechowego: kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu LUB dowody kliniczne lub radiologiczne zapalenia płuc] od co najmniej 5 miesięcy temu i mieli pozytywny wynik serologiczny SARS-CoV-2 między tym epizodem a wstępną inkluzją.

4. Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

   • Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna. LUB
   • Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu. Uczestnik w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty rekrutacyjnej.
5. Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania (wizyty, rozmowy telefoniczne) na podstawie oceny badacza
6. Pisemna i świadoma zgoda podpisana przez osobę i badacza (nie później niż w dniu wstępnego włączenia i przed jakimkolwiek badaniem realizowanym w ramach badania) (art. L1122-1-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego)
7. Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (art. L1121-11 Kodeksu zdrowia publicznego) (AME nie jest systemem zabezpieczenia społecznego)
8. który wyraża zgodę na rejestrację w krajowym rejestrze osób, które poddają się badaniom biomedycznym (art. L1121-16 kodeksu zdrowia publicznego).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest chory lub ma gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu ostatnich 72 godzin lub i/lub objawy sugerujące COVID-19 lub był osobą kontaktową w ciągu ostatnich 14 dni podczas wizyty rejestracyjnej.

   (Uczestnicy chorzy lub gorączkujący mogą zostać przeniesieni na inny termin w okresie włączenia do badania, jeśli nie wykazują już objawów, z wyjątkiem sytuacji, gdy stanem jest COVID19)

2. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu PCR, testu antygenowego lub TDM klatki piersiowej lub serologii w kierunku SARS-CoV-2 podczas wizyty rejestracyjnej, tylko dla grupy1.
3. Uczestnicy, którzy otrzymali już kolejną szczepionkę przeciw SARS-CoV-2
4. Uczestnicy, którzy otrzymali BCG podane w ciągu ostatniego roku.
5. Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak np. kortykosteroidy w dawce > 10 mg ekwiwalentu prednizonu/dobę (z wyłączeniem preparatów miejscowych i inhalatorów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub 6 miesięcy w przypadku chemioterapii
6. Otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym otrzymaniem immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego do zakończenia badania.
7. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wstrzyknięciem lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
8. Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym anafilaksji i powiązanych objawów, takich jak wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk krtani i ból brzucha po szczepionkach lub historia reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez którykolwiek składnik szczepionki przeciw SARS-CoV- 2-szczepionka.
9. Historia ciężkiego zdarzenia alergicznego
10. Znany HIV, aktywne zakażenie HCV lub HBV
11. Każdy stan patologiczny, taki jak rak, który może być podatny na zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej
12. Wszelkie skazy krwotoczne uważane za przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych lub flebotomii
13. W trakcie badania nie wolno używać badanej Ig, badanych przeciwciał monoklonalnych ani surowicy rekonwalescencyjnej
14. Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celem badania
15. Ciąża lub karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty rejestracyjnej.
16. Członek najbliższej rodziny lub domownik personelu badawczego.
17. Udział w innym badanym badaniu klinicznym (Jardé 1 lub Jardé 2) w ciągu 4 tygodni przed wizytą rekrutacyjną lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego lub udział w innym badanym badaniu klinicznym planowanym przed zakończeniem badania.
18. Osoby objęte środkami ochrony prawnej (kuratorzy, kuratorzy lub środki zabezpieczające)