BNT162b2 oltás 2 adaggal a COVID-19 negatív önkénteseknél és egyetlen adaggal a COVID-19 pozitív önkénteseknél (CoviCompareP)

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 éves vagy legalább 65 éves,
2. Egészséges felnőttek vagy stabil egészségügyi állapot olyan felnőttek számára, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely a beiratkozást megelőző 3 hónapban nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt, és várhatóan nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a belátható jövőben.
3. 1. csoport: Egészséges felnőttek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt SARS COV2 fertőzés (PCR, antigén teszt- vagy mellkasi TDM- vagy szerológiai SARS-CoV-2-) 2. csoport: Egészséges felnőttek, akiknek az anamnézisében SARS COV2 fertőzés (PCR+, antigén) szerepel teszt+ vagy mellkasi TDM+ vagy szerológiai SARS-CoV-2 több mint 5 hónapja) VAGY háztartásban élő alanyok voltak, és COVID-19 tüneteket mutattak [Az alábbi szisztémás tünetek közül legalább KETŐT tapasztalt: láz (≥ 38ºC), hidegrázás, izomfájdalom, fejfájás, torokfájás, új szaglási és ízérzési rendellenesség(ek), gyomor-bélrendszeri tünetek (hasmenés és/vagy hányás) vagy a következő légúti tünetek/tünetek közül legalább EGYIK: köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, VAGY klinikai vagy radiográfiai bizonyíték tüdőgyulladás] legalább 5 hónappal ezelőtt, és pozitív SARS-CoV-2 szerológia volt ezen epizód és a felvétel előtt.

4. Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül:

   • Nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie. VAGY
   • Fogamzóképes korú, és vállalja, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz az oltást megelőző legalább 4 héttől az utolsó oltást követő legalább 4 hétig. A fogamzóképes résztvevőnek a beiratkozáskor negatív terhességi vérteszttel kell rendelkeznie.
5. Megérti és vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat (látogatások, telefonhívások) a nyomozó megítélése alapján
6. A személy és a vizsgáló által aláírt írásos és tájékozott beleegyezés (legkésőbb az előzetes felvétel napján, valamint a vizsgálat keretében végrehajtott bármely vizsgálat előtt) (Közegészségügyi Szabályzat L1122-1-1. cikk)
7. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy kedvezményezett (a közegészségügyi törvénykönyv L1121-11 cikkelye) (az AME nem társadalombiztosítási rendszer)
8. aki beleegyezik abba, hogy szerepeljen az orvosbiológiai kutatásra alkalmas személyek nemzeti aktájában (a közegészségügyi törvénykönyv L1121-16. cikke).

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő beteg vagy lázas (testhőmérséklet ≥ 38,0°C) az előző 72 órában, vagy és/vagy COVID-19-re utaló tünetek, vagy az elmúlt 14 napban a beiratkozáskor kontakt alany.

   (A beteg vagy lázas résztvevőket a vizsgálati időszakon belül át lehet ütemezni, ha már nem jelentkeznek tünetek, kivéve, ha az állapot COVID19)

2. Azok a résztvevők, akik pozitív PCR-rel, antigénteszttel vagy mellkasi TDM-mel vagy SARS-CoV-2 szerológiával rendelkeznek a beiratkozási látogatáson, csak a csoport1 számára.
3. Olyan résztvevők, akik már kaptak egy másik SARS-CoV-2 elleni vakcinát
4. Azok a résztvevők, akik az elmúlt évben kapott BCG-t.
5. Immunszuppresszív gyógyszerek, például pl. kortikoszteroidok > 10 mg ekvivalens prednizon/nap dózisban (kivéve a helyi készítményeket és inhalátorokat) a felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy kemoterápiák esetén 6 hónapon belül
6. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül, vagy az immunglobulin vagy vérkészítmény tervezett átvétele a vizsgálat befejezése után.
7. Bármilyen oltást kapott az első injekció beadása előtt 4 héten belül, vagy azt tervezi, hogy az utolsó injekciót követő 4 héten belül engedélyezett vakcinát kap.
8. A vakcina beadásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos reakciók anamnézisében, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például bőrkiütés, légzési nehézség, gégeödéma és hasi fájdalom, vagy olyan allergiás reakció a kórtörténetben, amelyet az anti-SARS-CoV- bármely összetevője valószínűleg súlyosbít. 2- vakcina.
9. Súlyos allergiás esemény anamnézisében
10. Ismert HIV, aktív HCV vagy HBV fertőzés
11. Bármilyen patológiás állapot, például rák, amely hajlamos lehet az immunitás reakciójának csökkentésére
12. Bármilyen vérzési rendellenesség, amelyet az intramuszkuláris injekció vagy flebotómia ellenjavallatának tekintenek
13. Vizsgálati Ig, vizsgálati monoklonális antitestek vagy lábadozó szérum használata nem megengedett a vizsgálat során.
14. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat célját
15. Terhes vagy szoptatás vagy pozitív terhességi vérvizsgálat a beiratkozási látogatáskor.
16. Egy közvetlen családtag vagy háztartási tag tagja.
17. Részvétel egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban (Jardé 1 vagy Jardé 2) a beiratkozási látogatás előtt 4 héten belül, vagy még egy másik klinikai vizsgálatból való kizárási időszakban, vagy részvétel egy másik, a vizsgálat befejezése előtt tervezett klinikai vizsgálatban.
18. Jogi védelmi intézkedés alapján emberek (oktatás, kurátor vagy védelmi intézkedések)