BNT162b2-vaccination med 2 doser hos covid-19 negativa frivilliga och med en enda dos hos covid-19 positiva frivilliga (CoviCompareP)

Inklusionskriterier:

1. 18 till 45 år eller minst 65 år,
2. Friska vuxna eller stabilt medicinskt tillstånd för vuxna med redan existerande medicinska tillstånd. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver betydande förändringar i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under 3 månader före inskrivning, och inte heller förväntas kräva någon betydande förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom överskådlig framtid.
3. Grupp 1: Friska vuxna utan tidigare historia av SARS COV2-infektion (PCR-, antigentest- eller bröst-TDM- eller serologi SARS-CoV-2-) Grupp 2: Friska vuxna med historia av infektion med SARS COV 2 (PCR+, antigenic) test+ eller bröst-TDM+ eller serologi SARS-CoV-2 i mer än 5 månader) ELLER har varit en hushållskontaktperson och har visat covid-19-symtom [upplevt minst TVÅ av följande systemiska symtom: feber (≥ 38ºC), frossa, myalgi, huvudvärk, halsont, nya lukt- och smakstörningar, gastrointestinala symtom (diarré och/eller kräkningar) eller minst ETT av följande andningstecken/symtom: hosta, andnöd eller andningssvårigheter, ELLER kliniska eller radiografiska bevis av lunginflammation] sedan minst 5 månader sedan och har haft en positiv SARS-CoV-2-serologi mellan denna episod och pre-inclusion.

4. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:

   • Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril. ELLER
   • Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen. En deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest i blodet vid inskrivningsbesöket.
5. Förstår och samtycker till att följa studieprocedurerna (besök, telefonsamtal) baserat på utredarens bedömning
6. Skriftligt och informerat samtycke undertecknat av personen och utredaren (senast dagen för införandet och före eventuell undersökning som genomförs inom ramen för rättegången) (artikel L1122-1-1 i folkhälsobalken)
7. Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem (artikel L1121-11 i folkhälsolagen) (AME är inte ett socialförsäkringssystem)
8. som samtycker till att bli registrerad i den nationella akten för personer som lämpar sig för biomedicinsk forskning (artikel L1121-16 i folkhälsolagen).

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren är sjuk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0°C) inom 72 tidigare timmar eller och/eller symtom som tyder på covid-19 eller är kontaktperson under de senaste 14 dagarna vid inskrivningsbesöket.

   (Sjuka eller febrila deltagare kan schemaläggas om inom prövningsperioden när de inte längre uppvisar symtom, förutom om tillståndet är covid19)

2. Deltagare med positiv PCR, antigent test eller bröst-TDM eller serologi till SARS-CoV-2 vid inskrivningsbesöket, endast för grupp1.
3. Deltagare som redan fått ett annat anti-SARS-CoV-2-vaccin
4. Deltagare som fått BCG givet under det senaste året.
5. Användning av immunsuppressiva läkemedel som t.ex. kortikosteroider i en dos > 10 mg ekvivalent prednison/dag (exklusive topikala preparat och inhalatorer) inom 3 månader före inskrivning eller 6 månader för kemoterapier
6. Fick immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivning eller planerat mottagande av immunglobulin eller en blodprodukt genom avslutad studie.
7. Fick någon vaccination inom 4 veckor före första injektionen eller planerar att få ett licensierat vaccin inom 4 veckor efter den sista injektionen.
8. Historik med allvarliga biverkningar av vaccinadministrering, inklusive anafylaxi och relaterade symtom, såsom hudutslag, andningssvårigheter, larynxödem och buksmärtor mot vacciner, eller historia av allergisk reaktion som sannolikt förvärras av någon komponent i anti-SARS-CoV- 2-vaccin.
9. Historik av allvarlig allergisk händelse
10. Känd HIV, aktiv HCV eller HBV-infektion
11. Alla patologiska tillstånd, såsom cancer, som kan vara mottagliga för att minska immunitetssvaret
12. Varje blödningsstörning anses vara kontraindikation för intramuskulär injektion eller flebotomi
13. Användning av undersöknings-Ig, prövningsmonoklonala antikroppar eller konvalescent serum är inte tillåtet under studien
14. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa syftet med studien
15. Gravid eller ammande eller positivt graviditetsblodprov vid inskrivningsbesök.
16. En närmaste familjemedlem eller hushållsmedlem i studiepersonalen.
17. Deltagande i en annan klinisk prövning (Jardé 1 eller Jardé 2) inom 4 veckor före inskrivningsbesöket eller fortfarande i en uteslutningsperiod från en annan klinisk prövning eller deltagande i en annan prövningsstudie planerad innan studien avslutades.
18. Människor under rättsskyddsåtgärd (handledning, kuratorskap eller skyddsåtgärder)