BNT162b2-rokote kahdella annoksella COVID-19-positiivisilla vapaaehtoisilla ja kerta-annoksella COVID-19-positiivisilla vapaaehtoisilla (CoviCompareP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-45-vuotias tai vähintään 65-vuotias,
2. Terveet aikuiset tai vakaa sairaus aikuisille, joilla on olemassa olevia sairauksia. Vakaa sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää muutosta hoidossa tai sairaalahoitoon sairauden pahenemisessa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eikä odoteta vaadittavan merkittävää muutosta hoidossa tai sairaalahoidossa sairauden pahenemiseen ennakoitavissa olevassa tulevaisuudessa.
3. Ryhmä 1: Terveet aikuiset, joilla ei ole aikaisemmin ollut SARS COV2 -infektiota (PCR-, antigeenitesti- tai rintakehän TDM- tai serologia SARS-CoV-2-) Ryhmä 2: Terveet aikuiset, joilla on aiemmin ollut SARS COV 2 -infektio (PCR+, antigeeninen testi+ tai rintakehän TDM+ tai serologia SARS-CoV-2 yli 5 kuukautta) TAI olet ollut kotitalouden kontaktihenkilö ja heillä on esiintynyt COVID-19-oireita [Kokenut vähintään KAKSI seuraavista systeemisistä oireista: Kuume (≥ 38 ºC), vilunväristykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, uudet haju- ja makuhäiriöt, maha-suolikanavan oireet (ripuli ja/tai oksentelu) tai vähintään YKSI seuraavista hengitystieoireista: yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet TAI kliininen tai radiografinen näyttö keuhkokuume] vähintään 5 kuukautta sitten, ja heillä on ollut positiivinen SARS-CoV-2-serologia tämän jakson ja ennen inkluusiota.

4. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

   • Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä. TAI
   • On lastenpotentiaalista ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikosta ennen rokotusta vähintään 4 viikkoon viimeisen rokotuksen jälkeen. Laskentapotentiaalin osallistujalla on oltava negatiivinen veren raskaustesti ilmoittautumisvierailulla.
5. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä (käynnit, puhelut) tutkijan harkinnan perusteella
6. Henkilön ja tutkijan allekirjoittama kirjallinen ja tietoinen suostumus (viimeistään ennen tutkimusta ja ennen tutkimuksen yhteydessä tehtyä tutkimusta) (Kansanterveyslain pykälä L1122-1-1)
7. Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja (Kansanterveyslain pykälä L1121-11) (AME ei ole sosiaaliturvajärjestelmä)
8. joka suostuu olemaan rekisteröity biolääketieteelliseen tutkimukseen soveltuvien henkilöiden kansalliseen rekisteriin (Kansanterveyslain § L1121-16).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja on sairas tai kuumeinen (kehon lämpötila ≥ 38,0 ° C) 72 edellisen tunnin tai/tai COVID-19: n oireita tai oireita tai oireita tai kosketuskohteita viimeisen 14 päivän aikana ilmoittautumisvierailussa.

   (Sairaat tai kuumeiset osallistujat voidaan ajoittaa uudelleen kokeen sisällyttämisjakson aikana, kun heillä ei enää ole oireita, paitsi jos tila on COVID19)

2. Osallistujat, joilla oli positiivinen PCR, antigeenitesti tai rintakehän TDM tai serologia SARS-CoV-2:lle ilmoittautumiskäynnillä, vain ryhmälle1.
3. Osallistujat, jotka ovat jo saaneet toisen anti-SARS-CoV-2-rokotteen
4. Osallistujat, jotka ovat saaneet BCG:tä viimeisen vuoden aikana.
5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten esim. kortikosteroidit annoksella > 10 mg ekvivalenttia prednisonia/vrk (paitsi paikallisesti käytettävät valmisteet ja inhalaattorit) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai 6 kuukautta kemoterapiaa varten
6. Vastaanotettu immunoglobuliini tai muu verituote 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunniteltua immunoglobuliinin tai verentuotteen vastaanottamista tutkimuksen loppuun saattamisen aikana.
7. Sai rokotuksia 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä injektiota tai suunnitelman saamista lisensoitu rokote 4 viikon kuluessa viimeisen injektion jälkeen.
8. Vakavien haittavaikutusten historia rokotteen antamisessa, mukaan lukien anafylaksinen ja siihen liittyvät oireet, kuten ihottuma, hengitysvaikeudet, kurkunpään turvotus ja vatsakipu rokotteisiin tai allergisen reaktion historiaa, joka todennäköisesti pahentaa minkäänlaista anti-SARS-COV- 2-rokote.
9. Vakava allerginen tapahtuma historiassa
10. Tunnettu HIV, aktiivinen HCV- tai HBV-infektio
11. Kaikki patologiset tilat, kuten syöpä, jotka saattavat olla alttiita immuniteetin vasteen vähentämiseksi
12. Mahdolliset verenvuotohäiriöt, joita pidetään vasta -aiheena lihaksensisäisen injektion tai flebotomian suhteen
13. Tutkittavan Ig:n, tutkittavien monoklonaalisten vasta-aineiden tai toipilaan seerumin käyttö ei ole sallittua tutkimuksen aikana
14. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
15. Raskaana tai imetys tai positiivinen raskauden verikoe ilmoittautumisvierailussa.
16. Opintohenkilökunnan lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.
17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen (Jardé 1 tai Jardé 2) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä tai vielä poissulkemisjaksolla toisesta kliinisestä tutkimuksesta tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka on suunniteltu ennen tutkimuksen päättymistä.
18. Ihmiset, joilla on oikeusturvatoimenpiteet (tutorointi, kuraattori tai suojatoimenpiteet)