BNT162b2-vaccinatie met 2 doses bij COVID-19-negatieve vrijwilligers en met een enkele dosis bij COVID-19-positieve vrijwilligers (CoviCompareP)

Inclusiecriteria:

1. 18 tot 45 jaar of minstens 65 jaar oud,
2. Gezonde volwassenen of stabiele medische toestand voor volwassenen met reeds bestaande medische aandoeningen. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname nodig is in verband met verslechtering van de ziekte gedurende 3 maanden vóór inschrijving, en die naar verwachting ook geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist in verband met verergering van de ziekte in de nabije toekomst.
3. Groep 1: Gezonde volwassenen zonder voorgeschiedenis van SARS COV2-infectie (PCR-, antigene test- of thorax-TDM- of serologie SARS-CoV-2-) Groep 2: Gezonde volwassenen met voorgeschiedenis van infectie met SARS COV 2 (PCR+, antigeen test+ of thorax-TDM+ of serologie SARS-CoV-2 van meer dan 5 maanden) OF een gezinscontactpersoon bent geweest en COVID-19-symptomen heeft vertoond [Minstens TWEE van de volgende systemische symptomen ervaren: Koorts (≥ 38ºC), koude rillingen, myalgie, hoofdpijn, keelpijn, nieuwe reuk- en smaakstoornis(pen), gastro-intestinale symptomen (diarree en/of braken) of ten minste EEN van de volgende tekenen/symptomen van de luchtwegen: hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, OF klinisch of radiografisch bewijs van pneumonie] sinds ten minste 5 maanden geleden en een positieve SARS-CoV-2-serologie hebben gehad tussen deze episode en pre-opname.

4. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

   • Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn. OF
   • Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie. Een deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve bloedzwangerschapstest hebben bij het inschrijvingsbezoek.
5. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures (bezoeken, telefoontjes) op basis van het oordeel van de onderzoeker
6. Schriftelijke en geïnformeerde toestemming ondertekend door de persoon en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van pre-opname en voorafgaand aan elk onderzoek dat in het kader van de studie wordt uitgevoerd) (artikel L1122-1-1 van de volksgezondheidscode)
7. Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsregeling (artikel L1121-11 van de Volksgezondheidswet) (AME is geen socialezekerheidsregeling)
8. die ermee instemt om te worden ingeschreven in het nationaal bestand van personen die zich lenen voor biomedisch onderzoek (artikel L1121-16 van de Codex Volksgezondheid).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is ziek of koortsig (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C) binnen 72 voorafgaande uren of en/of symptomen die wijzen op COVID-19 of contactpersoon zijn in de afgelopen 14 dagen bij inschrijvingsbezoek.

   (Zieke of koortsige deelnemers kunnen opnieuw worden ingepland binnen de inclusieperiode van het onderzoek wanneer ze niet langer symptomen vertonen, behalve als de aandoening COVID19 is)

2. Deelnemers met positieve PCR, antigene test of thorax-TDM of serologie voor SARS-CoV-2 bij het inschrijvingsbezoek, alleen voor de groep1.
3. Deelnemers die al een ander anti-SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen
4. Deelnemers die BCG hebben gekregen in het afgelopen jaar.
5. Gebruik van immunosuppressiva zoals b.v. corticosteroïden in een dosering > 10 mg equivalent prednison /dag (exclusief topische preparaten en inhalatoren) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of 6 maanden voor chemokuren
6. Immunoglobuline of een ander bloedproduct ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande ontvangst van immunoglobuline of een bloedproduct tot voltooiing van de studie.
7. U heeft een vaccinatie gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste injectie of u bent van plan om binnen 4 weken na de laatste injectie een geregistreerd vaccin te krijgen.
8. Geschiedenis van ernstige bijwerkingen bij toediening van vaccins, waaronder anafylaxie en gerelateerde symptomen, zoals huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, larynxoedeem en buikpijn bij vaccins, of geschiedenis van allergische reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het anti-SARS-CoV- 2-vaccin.
9. Geschiedenis van ernstige allergische gebeurtenis
10. Bekende hiv-, actieve HCV- of HBV-infectie
11. Elke pathologische aandoening, zoals kanker, die vatbaar kan zijn voor een verminderde immuniteitsrespons
12. Elke bloedingsstoornis die wordt beschouwd als contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten
13. Het gebruik van onderzoeks-Ig, onderzoeks-monoklonale antilichamen of herstellend serum is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek
14. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kan verstoren
15. Zwanger of borstvoeding of positieve zwangerschapsbloedtest bij inschrijvingsbezoek.
16. Een direct familielid of gezinslid van het studiepersoneel.
17. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (Jardé 1 of Jardé 2) binnen 4 weken vóór het inschrijvingsbezoek of nog in een uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek dat gepland is vóór de afronding van het onderzoek.
18. Mensen onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele of vrijwaringsmaatregelen)