Vacinação BNT162b2 Com 2 Doses em Voluntários COVID-19 Negativos e Com Dose Única em Voluntários COVID-19 Positivos (CoviCompareP)

Critério de inclusão:

1. 18 a 45 anos ou pelo menos 65 anos,
2. Adultos saudáveis ​​ou condição médica estável para adultos com condições médicas pré-existentes. Uma condição médica estável é definida como doenças que não exigem mudança significativa na terapia ou hospitalização para agravar a doença durante 3 meses antes da inscrição, nem se espera que exija uma mudança significativa na terapia ou hospitalização para a pior doenças em futuro próximo.
3. Grupo 1: Adultos saudáveis ​​sem história anterior da infecção por SARS COV2 (PCR-, Antigênico Teste ou Tó TDM ou sorologia SARS-Cov-2-) Grupo 2: Adultos saudáveis ​​com histórico de infecção por SARS COV 2 (PCR+, Antigenic Teste+ ou tdm+ ou sorologia SARS-Cov-2 de mais de 5 meses) ou tem sido um sujeito de contato da família e apresentou sintomas de covid-19 [experimentaram pelo menos dois dos seguintes sintomas sistêmicos: febre (≥ 38ºC), calafrios, calafrios, calaflios, MIALGIA, DOR DE CABEÇA, SORETHROAT, NOVO OLFACTIONAL E DISTRIMENTO (S), sintomas gastrointestinais (diarréia e/ou vômito) ou pelo menos um dos seguintes sinais/sintomas respiratórios: tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, ou evidências clínicas ou radiográficas de pneumonia] desde há pelo menos 5 meses e tiveram uma sorologia positiva SARS-CoV-2 entre este episódio e pré-inclusão.

4. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:

   • É de potencial que não é de crianças. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril. OU
   • Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação. Uma participante em idade fértil deve ter um teste de gravidez de sangue negativo na consulta de inscrição.
5. Entende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo (visitas, telefonemas) com base no julgamento do investigador
6. Consentimento escrito e informado assinado pela pessoa e pelo investigador (o mais tardar no dia de pré-inclusão e antes de qualquer exame realizado no quadro do estudo) (Artigo L1122-1-1 do Código de Saúde Pública)
7. Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social (artigo L1121-11 do Código de Saúde Pública) (AME não é um regime de segurança social)
8. que concordam em ser registrado no arquivo nacional de pessoas que se prestam à pesquisa biomédica (Artigo L1121-16 do Código de Saúde Pública).

Critério de exclusão:

1. O participante está doente ou febril (temperatura corporal ≥ 38,0 ° C) dentro de 72 horas anteriores ou/ou sintomas sugestivos do covid-19 ou sendo o sujeito de contato nos últimos 14 dias na visita de inscrição.

   (Os participantes doentes ou febris podem ser remarcados no período de inclusão de julgamento quando não apresentam mais sintomas, exceto se a condição for covid19)

2. Participantes com PCR positivo, teste antigênico ou TDM de tórax ou sorologia para SARS-CoV-2 na visita de inscrição, apenas para o grupo1.
3. Participantes que já receberam outra vacina anti-SARS-CoV-2
4. Participantes que receberam BCG no último ano.
5. Uso de drogas imunossupressoras como, por exemplo, corticosteróides em uma dosagem > 10 mg de prednisona equivalente/dia (excluindo preparações tópicas e inaladores) dentro de 3 meses antes da inscrição ou 6 meses para quimioterapias
6. Recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição ou recebimento planejado de imunoglobulina ou produto sanguíneo até a conclusão do estudo.
7. Recebeu qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da primeira injeção ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 4 semanas após a última injeção.
8. História de reações adversas graves à administração da vacina, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como erupção cutânea, dificuldade respiratória, edema laríngeo e dor abdominal às vacinas, ou história de reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente do anti-SARS-CoV- 2-vacina.
9. História de evento alérgico grave
10. HIV conhecido, infecção ativa do HCV ou HBV
11. Qualquer condição patológica, como câncer, que pode ser suscetível de reduzir a resposta da imunidade
12. Qualquer distúrbio de sangramento considerado como contra -indicação à injeção intramuscular ou flebotomia
13. O uso de IG de investigação, anticorpos monoclonais de investigação ou soro convalescente não é permitido durante o estudo
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir no objetivo do estudo
15. Grávida ou amamentação ou exame de sangue positivo na gravidez na visita de inscrição.
16. Um membro imediato da família ou membro da família da equipe de estudo.
17. Participação em outro estudo clínico investigativo (Jardé 1 ou Jardé 2) dentro de 4 semanas antes da visita de inscrição ou ainda em período de exclusão de outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico investigativo planejado antes da conclusão do estudo.
18. Pessoas sob medida de proteção legal (tutela, curatela ou medidas de salvaguarda)