Вакцинация BNT162b2 двумя дозами у добровольцев с отрицательным результатом на COVID-19 и однократной дозой у добровольцев с положительным результатом на COVID-19 (CoviCompareP)

Критерии включения:

1. от 18 до 45 лет или не моложе 65 лет,
2. Здоровые взрослые или стабильное заболевание для взрослых с ранее существовавшими заболеваниями. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование, а также не требующее каких-либо значительных изменений в терапии или госпитализации в связи с ухудшением заболевания в обозримом будущем.
3. Группа 1: Здоровые взрослые, не инфицированные SARS COV2 в анамнезе (ПЦР-, антигенный тест- или грудная TDM- или серология SARS-CoV-2-) Группа 2: Здоровые взрослые с историей инфекции SARS COV 2 (ПЦР+, антигенный тест+ или грудная клетка TDM+ или серология SARS-CoV-2 более 5 месяцев) ИЛИ были субъектом бытового контакта и имели симптомы COVID-19 [испытывали как минимум ДВА из следующих системных симптомов: миалгия, головная боль, боль в горле, новые обонятельные и вкусовые расстройства, желудочно-кишечные симптомы (диарея и/или рвота) или как минимум ОДИН из следующих респираторных признаков/симптомов: кашель, одышка или затрудненное дыхание, ИЛИ клинические или рентгенологические признаки пневмонии] по крайней мере 5 месяцев назад и имели положительную серологическую картину SARS-CoV-2 между этим эпизодом и предварительным включением.

4. Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:

   • Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически бесплодной. ИЛИ
   • Имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере через 4 недели после последней вакцинации. Участница с детородным потенциалом должна иметь отрицательный анализ крови на беременность при регистрации.
5. Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования (посещения, телефонные звонки) на основании суждения Исследователя.
6. Письменное и информированное согласие, подписанное лицом и исследователем (не позднее дня предварительного включения и до любого обследования, проводимого в рамках исследования) (статья L1122-1-1 Кодекса общественного здравоохранения)
7. Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения (статья L1121-11 Кодекса общественного здравоохранения) (AME не является системой социального обеспечения)
8. кто соглашается быть зарегистрированным в национальном реестре лиц, которые поддаются биомедицинским исследованиям (статья L1121-16 Кодекса общественного здравоохранения).

Критерий исключения:

1. Участник болен или имеет лихорадку (температура тела ≥ 38,0 ° C) в течение 72 часов до этого или и / или симптомы, указывающие на COVID-19, или контактировал с субъектом в течение последних 14 дней на момент регистрации.

   (Болезненные или лихорадящие участники могут быть повторно включены в исследование в течение периода включения в испытание, если у них больше не проявляются симптомы, за исключением случаев, связанных с COVID-19)

2. Участники с положительной ПЦР, антигенным тестом или TDM грудной клетки или серологией на SARS-CoV-2 на визите для регистрации, только для группы1.
3. Участники, которые уже получили другую вакцину против SARS-CoV-2
4. Участники, получившие БЦЖ в течение последнего года.
5. Использование иммуносупрессивных препаратов, таких как, например. кортикостероиды в дозе > 10 мг эквивалента преднизолона/день (за исключением препаратов для местного применения и ингаляторов) в течение 3 месяцев до включения в исследование или 6 месяцев для химиотерапии
6. Получали иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в исследование или планировали получить иммуноглобулин или другой продукт крови до завершения исследования.
7. Получили какую-либо вакцину в течение 4 недель до первой инъекции или планируют получить лицензированную вакцину в течение 4 недель после последней инъекции.
8. История тяжелых побочных реакций на введение вакцины, включая анафилаксию и связанные с ней симптомы, такие как сыпь, затрудненное дыхание, отек гортани и боль в животе на вакцины, или история аллергической реакции, которая может усугубляться любым компонентом вакцины против SARS-CoV. 2-вакцина.
9. История тяжелого аллергического события
10. Известный ВИЧ, активная инфекция ВГС или ВГВ
11. Любое патологическое состояние, такое как рак, которое может быть подвержено снижению иммунного ответа.
12. Любое нарушение свертываемости крови, рассматриваемое как противопоказание к внутримышечной инъекции или флеботомии.
13. Использование исследуемых Ig, исследуемых моноклональных антител или реконвалесцентной сыворотки во время исследования не допускается.
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению цели исследования.
15. Беременность или кормление грудью или положительный анализ крови на беременность при посещении при регистрации.
16. Ближайший член семьи или член семьи исследовательского персонала.
17. Участие в другом исследовательском клиническом исследовании (Jardé 1 или Jardé 2) в течение 4 недель до визита для включения или все еще в периоде исключения из другого клинического исследования или участие в другом исследовательском клиническом исследовании, запланированном до завершения исследования.
18. Лица, на которых распространяется мера правовой защиты (опека, попечительство или охранные меры)