女性の性的健康の改善
2023年4月5日 更新者：Karyn Eilber、Cedars-Sinai Medical Center
女性の健康に対する市販の生殖器バイブレーターの使用の影響
この研究の目的は、性的健康、女性の骨盤底障害、および多様な女性集団の全体的な生活の質に対する市販の生殖器バイブレーターの使用の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 女性性機能障害、骨盤底機能障害、泌尿生殖器疾患（腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、骨盤臓器脱、間質性膀胱炎、骨盤痛、性交困難、苔癬硬化症）の診断
- バイブレーターを使う手先の器用さ
除外基準:
- 非英語圏
- 妊娠中または産後12か月未満
- 手先の器用さが悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイブレーター
参加者は、市販の性器バイブレーターを少なくとも 5 分間使用するか、3 ～ 4 か月間、週に 3 回オーガズムに達します。
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クリトリス刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月でベースラインの性機能からの変化を評価する
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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検証済みのアンケートに基づく評価。
女性性機能指数 (FSFI) は、欲求、覚醒、オーガズム、性的な痛みの 4 つの領域すべてにおける性機能の 19 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。
26.6 未満の合計スコアは、臨床的な女性性機能障害 (FSD) を示します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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3 か月でベースラインの性機能からの変化を評価する
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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検証済みのアンケートに基づく評価。
骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート国際泌尿器婦人科学会 (IUGA) 改訂版 (PISQ-IR) は、性的に活発な女性だけでなく、性的に不活発な女性の性機能の有効な尺度です。
このアンケートには 20 の質問が含まれており、尿失禁および骨盤臓器脱の女性の性的活動を評価するために使用されます。
スコアが高いほど性機能が良好です。
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ベースライン、介入後 3 か月
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3 か月での骨盤臓器脱のベースラインからの変化を評価する
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) は、診断、比較、文書化、および臨床所見の共有を標準化するのに役立つように、骨盤臓器脱の程度を評価するためのシステムです。
この評価は、骨盤臓器脱に関連する研究出版物の中で最も頻繁に使用されています。
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ベースライン、介入後 3 か月
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3 か月時点でのベースライン全体の健康状態と生活の質からの変化を評価する
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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自己申告の生活の質 (SF-12) は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する一般的な健康指標です。
SF-12 は 8 つのドメインで構成され、0 ～ 100 の範囲の 2 つの個別の要約スコア、身体機能スコア (PCS) および精神機能スコア (MCS) を生成します。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示しています。
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ベースライン、介入後 3 か月
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3 か月時点でのベースライン全体の健康状態と生活の質からの変化を評価する
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病を評価するためのツールです。
うつ病の重症度は、カテゴリに割り当てられたスコアを要約することによって評価されます。スコアは 1 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であると相関します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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3 か月時点でのベースライン全体の健康状態と生活の質からの変化を評価する
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月
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Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) は、腸、膀胱、および/または骨盤の症状を持つ女性のための状態固有の生活の質に関するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 300 で、スコアが高いほどより深刻な苦痛を示します。
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ベースライン、介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karyn Eilber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月10日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00001138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。