Mejorar el bienestar sexual femenino
5 de abril de 2023 actualizado por: Karyn Eilber, Cedars-Sinai Medical Center
Efecto del uso comercial de vibradores genitales en el bienestar femenino
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del uso de vibradores genitales disponibles en el mercado sobre la salud sexual, los trastornos del piso pélvico femenino y la calidad de vida en general entre una población diversa de mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Diagnóstico de disfunción sexual femenina, disfunción del piso pélvico, problemas genitourológicos (incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia, prolapso de órganos pélvicos, cistitis intersticial, dolor pélvico, dispareunia, liquen esclerosis)
- Destreza manual para usar vibrador.
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Embarazo o <12 meses posparto
- Destreza manual pobre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vibrador
Los participantes utilizarán vibradores genitales disponibles comercialmente durante al menos 5 minutos y/o alcanzarán un orgasmo tres veces por semana durante 3-4 meses.
|
Estimulación del clítoris
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el cambio desde la función sexual inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
Evaluación basada en cuestionario validado.
Índice de función sexual femenina (FSFI), una medida de función sexual de 19 ítems en los cuatro dominios: deseo, excitación, orgasmo y dolor sexual.
La puntuación total varía de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
La puntuación total por debajo de 26,6 indica disfunción sexual femenina (FSD) clínica.
|
línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
|
Evaluar el cambio desde la función sexual inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
Evaluación basada en cuestionario validado.
El Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria revisado por la Asociación Internacional de Uroginecología (IUGA) (PISQ-IR) es una medida validada de la función sexual no solo entre mujeres sexualmente activas sino también entre mujeres sexualmente inactivas.
Este cuestionario contiene 20 preguntas y se utiliza para evaluar la actividad sexual en mujeres con incontinencia urinaria y prolapso de órganos pélvicos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función sexual.
|
línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
|
Evaluar el cambio desde el grado inicial de prolapso de órganos pélvicos a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
El sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) es un sistema para evaluar el grado de prolapso de los órganos pélvicos para ayudar a estandarizar el diagnóstico, la comparación, la documentación y el intercambio de hallazgos clínicos.
Esta evaluación es la más utilizada entre las publicaciones de investigación relacionadas con el prolapso de órganos pélvicos.
|
línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
|
Evaluar el cambio desde el inicio de la salud general y la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
La calidad de vida autoinformada (SF-12) es una medida de salud general que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
El SF-12 consta de ocho dominios y genera dos puntajes de resumen separados, puntajes funcionales físicos (PCS) y puntajes de función mental (MCS), que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
|
Evaluar el cambio desde el inicio de la salud general y la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una herramienta para evaluar la depresión.
La gravedad de la depresión se evalúa resumiendo las puntuaciones asignadas a las categorías, con una puntuación que oscila entre 1 y 27, y una puntuación más alta se correlaciona con una depresión más grave.
|
línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
|
Evaluar el cambio desde el inicio de la salud general y la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
El Cuestionario de inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de calidad de vida específico de la afección para mujeres con síntomas intestinales, vesicales y/o pélvicos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 300, y las puntuaciones más altas indican una angustia más grave.
|
línea de base, después de la intervención a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karyn Eilber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Discinesias
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedad
- Cistitis
- Incontinencia urinaria
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Enuresis
- Trastornos del suelo pélvico
- Cistitis Intersticial
- Hipocinesia
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
Otros números de identificación del estudio
- 00001138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .