Zlepšení ženské sexuální kondice
5. dubna 2023 aktualizováno: Karyn Eilber, Cedars-Sinai Medical Center
Vliv komerčních genitálních vibrátorů na ženské zdraví
Účelem této studie je posoudit vliv komerčně dostupného používání genitálních vibrátorů na sexuální zdraví, poruchy ženského pánevního dna a celkovou kvalitu života u různorodé populace žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Diagnostika ženské sexuální dysfunkce, dysfunkce pánevního dna, genito-urologické problémy (stresová inkontinence moči, urgentní inkontinence moči, prolaps pánevních orgánů, intersticiální cystitida, pánevní bolest, dyspareunie, lichenová skleróza)
- Manuální zručnost při používání vibrátoru
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Těhotenství nebo <12 měsíců po porodu
- Špatná manuální zručnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vibrátor
Účastníci budou používat komerčně dostupný genitální vibrátor po dobu alespoň 5 minut a/nebo dosáhnout orgasmu třikrát týdně po dobu 3-4 měsíců.
|
Stimulace klitorisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změnu od výchozí sexuální funkce po 3 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
Hodnocení na základě validovaného dotazníku.
Female Sexual Function Index (FSFI), 19-položková míra sexuální funkce ve všech čtyřech doménách: touha, vzrušení, orgasmus a sexuální bolest.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Celkové skóre pod 26,6 ukazuje na klinickou ženskou sexuální dysfunkci (FSD).
|
výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
|
Posoudit změnu od výchozí sexuální funkce po 3 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
Hodnocení na základě validovaného dotazníku.
Prolaps pánevních orgánů/urinární inkontinence Sexual Questionnaire International Urogynecological Association (IUGA) Revidovaný (PISQ-IR) je ověřeným měřítkem sexuálních funkcí nejen mezi sexuálně aktivními ženami, ale také mezi sexuálně neaktivními ženami.
Tento dotazník obsahuje 20 otázek a používá se k hodnocení sexuální aktivity u žen s inkontinencí moči a prolapsem pánevních orgánů.
Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
|
výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
|
Posoudit změnu od výchozího stupně prolapsu pánevních orgánů po 3 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
Systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) je systém pro hodnocení stupně prolapsu pánevních orgánů, který pomáhá standardizovat diagnostiku, porovnávání, dokumentaci a sdílení klinických nálezů.
Toto hodnocení je nejčastěji používané mezi výzkumnými publikacemi týkajícími se prolapsu pánevních orgánů.
|
výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
|
Posoudit změnu od výchozího celkového zdraví a kvality života po 3 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
Self-reported quality of life (SF-12) je obecné zdravotní měřítko hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
SF-12 se skládá z osmi domén a generuje dvě samostatná souhrnná skóre, fyzické funkční skóre (PCS) a skóre duševních funkcí (MCS), v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života související se zdravím.
|
výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
|
Posoudit změnu od výchozího celkového zdraví a kvality života po 3 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) je nástroj k hodnocení deprese.
Závažnost deprese se hodnotí shrnutím skóre přiřazených kategoriím se skóre v rozmezí 1 až 27, přičemž vyšší skóre koreluje s těžší depresí.
|
výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
|
Posoudit změnu od výchozího celkového zdraví a kvality života po 3 měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
The Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) je dotazník o kvalitě života pro ženy s příznaky střev, močového měchýře a/nebo pánve.
Skóre se pohybuje mezi 0 až 300, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
výchozí hodnota, po intervenci ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karyn Eilber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Neurologické projevy
- Poruchy močení
- Patologické stavy, anatomické
- Dyskineze
- Těhotenské komplikace
- Poruchy eliminace
- Choroba
- Cystitida
- Únik moči
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Enuréza
- Poruchy pánevního dna
- Cystitida, intersticiální
- Hypokineze
- Sexuální dysfunkce, psychologické
Další identifikační čísla studie
- 00001138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .