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Migliorare il benessere sessuale femminile

5 aprile 2023 aggiornato da: Karyn Eilber, Cedars-Sinai Medical Center

Effetto dell'uso di vibratori genitali commerciali sul benessere femminile

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'uso del vibratore genitale disponibile in commercio sulla salute sessuale, sui disturbi del pavimento pelvico femminile e sulla qualità generale della vita tra una popolazione femminile diversificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Diagnosi di disfunzione sessuale femminile, disfunzione del pavimento pelvico, problemi genito-urologici (incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza urinaria da urgenza, prolasso degli organi pelvici, cistite interstiziale, dolore pelvico, dispareunia, lichen sclerosi)
  • Destrezza manuale nell'uso del vibratore

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Gravidanza o <12 mesi dopo il parto
  • Scarsa manualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibratore
I partecipanti utilizzeranno vibratori genitali disponibili in commercio per almeno 5 minuti e/o raggiungeranno un orgasmo tre volte a settimana per 3-4 mesi.
Comportamentale: Vibratore
Stimolazione del clitoride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento rispetto alla funzione sessuale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post intervento a 3 mesi
Valutazione basata su questionario convalidato. Indice della funzione sessuale femminile (FSFI), una misura di 19 elementi della funzione sessuale in tutti e quattro i domini: desiderio, eccitazione, orgasmo e dolore sessuale. Il punteggio totale varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale. Il punteggio totale inferiore a 26,6 indica una disfunzione sessuale femminile (FSD) clinica.
basale, post intervento a 3 mesi
Per valutare il cambiamento rispetto alla funzione sessuale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post intervento a 3 mesi
Valutazione basata su questionario convalidato. Il Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire International Urogynecological Association (IUGA) Revised (PISQ-IR) è una misura validata della funzione sessuale tra non solo le donne sessualmente attive ma anche quelle sessualmente inattive. Questo questionario contiene 20 domande e viene utilizzato per valutare l'attività sessuale nelle donne con incontinenza urinaria e prolasso degli organi pelvici. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione sessuale.
basale, post intervento a 3 mesi
Per valutare la variazione rispetto al grado basale di prolasso degli organi pelvici a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post intervento a 3 mesi
Il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) è un sistema per valutare il grado di prolasso degli organi pelvici per aiutare a standardizzare la diagnosi, il confronto, la documentazione e la condivisione dei risultati clinici. Questa valutazione è la più frequentemente utilizzata tra le pubblicazioni di ricerca relative al prolasso degli organi pelvici.
basale, post intervento a 3 mesi
Valutare il cambiamento rispetto al basale della salute generale e della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post intervento a 3 mesi
La qualità della vita autodichiarata (SF-12) è una misura di salute generale che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. L'SF-12 è composto da otto domini e genera due punteggi di riepilogo separati, punteggi funzionali fisici (PCS) e punteggi funzionali mentali (MCS), che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
basale, post intervento a 3 mesi
Valutare il cambiamento rispetto al basale della salute generale e della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post intervento a 3 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è uno strumento per valutare la depressione. La gravità della depressione viene valutata riassumendo i punteggi assegnati alle categorie, con punteggio compreso tra 1 e 27, con punteggio più alto correlato a depressione più grave.
basale, post intervento a 3 mesi
Valutare il cambiamento rispetto al basale della salute generale e della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: basale, post intervento a 3 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) è un questionario sulla qualità della vita specifico per le donne con sintomi intestinali, vescicali e/o pelvici. I punteggi vanno da 0 a 300 con punteggi più alti che indicano un disagio più grave.
basale, post intervento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karyn Eilber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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