Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A női szexuális jólét javítása

2023. április 5. frissítette: Karyn Eilber, Cedars-Sinai Medical Center

A nemi szervi vibrátorok kereskedelmi használatának hatása a női egészségre

A tanulmány célja, hogy felmérje a kereskedelemben kapható genitális vibrátor használatának a szexuális egészségre, a nők medencefenéki rendellenességeire és az általános életminőségre gyakorolt ​​hatását a nők sokféle populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Női szexuális diszfunkció, medencefenék diszfunkció, genito-urológiai problémák (stresszes vizelet-inkontinencia, kényszervizelet-inkontinencia, kismedencei szervek prolapsus, intersticiális cystitis, kismedencei fájdalom, dyspareunia, lichen sclerosis) diagnosztizálása
  • Kézi ügyesség a vibrátor használatához

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Terhesség vagy <12 hónappal a szülés után
  • Gyenge kézügyesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vibrátor
A résztvevők a kereskedelemben kapható genitális vibrátort használják legalább 5 percig, és/vagy hetente háromszor érik el az orgazmust 3-4 hónapon keresztül.
Viselkedési: Vibrátor
Klitor stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási szexuális funkció változásának értékelése 3 hónap után
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban
Értékelés validált kérdőív alapján. A női szexuális funkciók indexe (FSFI), a szexuális funkció 19 elemből álló mérőszáma mind a négy területen: vágy, izgalom, orgazmus és szexuális fájdalom. Az összpontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jeleznek. A 26,6 alatti összpontszám klinikai női szexuális diszfunkciót (FSD) jelez.
kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban
A kiindulási szexuális funkció változásának értékelése 3 hónap után
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban
Értékelés validált kérdőív alapján. A kismedencei szervek prolapszus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőíve, a Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség (IUGA) felülvizsgált (PISQ-IR) a szexuális funkció validált mértéke nemcsak szexuálisan aktív, hanem szexuálisan inaktív nők körében is. Ez a kérdőív 20 kérdést tartalmaz, és vizelet-inkontinenciában és kismedencei prolapsusban szenvedő nők szexuális aktivitásának felmérésére szolgál. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban
A kismedencei szervek prolapsusának kiindulási mértékéhez viszonyított változásának értékelése 3 hónap után
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban
A kismedencei szervek prolapsusának mennyiségi meghatározására szolgáló rendszer (POP-Q) a kismedencei szervek prolapsusának mértékének felmérésére szolgáló rendszer, amely elősegíti a klinikai leletek diagnosztizálását, összehasonlítását, dokumentálását és megosztását. Ez az értékelés a leggyakrabban használt kismedencei szervek prolapsussal kapcsolatos kutatási publikációk között.
kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban
A kiindulási általános egészségi állapot és életminőség változásának értékelése 3 hónap után
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban
Az önbeszámoló életminőség (SF-12) egy általános egészségügyi mérőszám, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Az SF-12 nyolc tartományból áll, és két külön összefoglaló pontszámot generál, a fizikai funkcionális pontszámokat (PCS) és a mentális funkció pontszámokat (MCS), amelyek 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleztek.
kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban
A kiindulási általános egészségi állapot és életminőség változásának értékelése 3 hónap után
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy eszköz a depresszió felmérésére. A depresszió súlyosságát a kategóriákhoz rendelt pontszámok összegzésével értékelik, 1 és 27 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám a súlyosabb depresszióval korrelál.
kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban
A kiindulási általános egészségi állapot és életminőség változásának értékelése 3 hónap után
Időkeret: kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban
A Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) egy állapotspecifikus, életminőséggel kapcsolatos kérdőív bél-, hólyag- és/vagy kismedencei tünetekkel küzdő nők számára. A pontszámok 0 és 300 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
kiindulási állapot, beavatkozás után 3 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karyn Eilber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00001138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel