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Verbesserung des weiblichen sexuellen Wohlbefindens

5. April 2023 aktualisiert von: Karyn Eilber, Cedars-Sinai Medical Center

Auswirkung der Verwendung kommerzieller Genitalvibratoren auf das weibliche Wohlbefinden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von handelsüblichen Genitalvibratoren auf die sexuelle Gesundheit, weibliche Beckenbodenerkrankungen und die allgemeine Lebensqualität bei einer heterogenen Population von Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Diagnostik der weiblichen Sexualfunktionsstörung, Beckenbodenfunktionsstörung, genito-urologische Probleme (Belastungsharninkontinenz, Dranginkontinenz, Beckenorganprolaps, interstitielle Zystitis, Beckenschmerzen, Dyspareunie, Flechtensklerose)
  • Manuelle Geschicklichkeit, um den Vibrator zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Schwangerschaft oder <12 Monate nach der Geburt
  • Mangelndes handwerkliches Geschick

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrator
Die Teilnehmer verwenden für mindestens 5 Minuten einen handelsüblichen Genitalvibrator und/oder erreichen dreimal pro Woche für 3-4 Monate einen Orgasmus.
Verhalten: Vibrator
Klitorisstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung der sexuellen Ausgangsfunktion nach 3 Monaten zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Bewertung basierend auf validiertem Fragebogen. Female Sexual Function Index (FSFI), ein 19-Punkte-Maß für die sexuelle Funktion in allen vier Bereichen: Verlangen, Erregung, Orgasmus und sexueller Schmerz. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-36, wobei höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Funktion anzeigen. Ein Gesamtwert unter 26,6 weist auf eine klinische weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) hin.
Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Um die Veränderung der sexuellen Ausgangsfunktion nach 3 Monaten zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Bewertung basierend auf validiertem Fragebogen. Der Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfragebogen International Urogynecological Association (IUGA) Revised (PISQ-IR) ist ein validiertes Maß für die Sexualfunktion nicht nur bei sexuell aktiven Frauen, sondern auch bei sexuell inaktiven Frauen. Dieser Fragebogen enthält 20 Fragen und dient zur Beurteilung der sexuellen Aktivität bei Frauen mit Harninkontinenz und Beckenbodensenkung. Je höher die Punktzahl, desto besser die sexuelle Funktion.
Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Um die Veränderung des Beckenorganprolaps gegenüber dem Ausgangsgrad nach 3 Monaten zu beurteilen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Das Pelvic Organ Prolapse Quantifications System (POP-Q) ist ein System zur Beurteilung des Prolapsgrades von Beckenorganen, um die Diagnose, den Vergleich, die Dokumentation und den Austausch klinischer Befunde zu standardisieren. Diese Bewertung ist die am häufigsten verwendete unter den Forschungspublikationen zum Beckenorganprolaps.
Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Bewertung der Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Die selbstberichtete Lebensqualität (SF-12) ist ein allgemeines Gesundheitsmaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Der SF-12 besteht aus acht Domänen und generiert zwei separate Summenwerte, physische Funktionswerte (PCS) und mentale Funktionswerte (MCS), die von 0 bis 100 reichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Bewertung der Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein Instrument zur Beurteilung von Depressionen. Die Schwere der Depression wird durch Zusammenfassen der den Kategorien zugeordneten Punktzahlen bewertet, wobei die Punktzahl zwischen 1 und 27 liegt, wobei eine höhere Punktzahl mit einer schwereren Depression korreliert.
Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Bewertung der Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Postintervention nach 3 Monaten
Der Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) ist ein zustandsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität von Frauen mit Darm-, Blasen- und/oder Beckensymptomen. Die Werte reichen von 0 bis 300, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung anzeigen.
Baseline, Postintervention nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Karyn Eilber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00001138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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