Улучшение женского сексуального благополучия
5 апреля 2023 г. обновлено: Karyn Eilber, Cedars-Sinai Medical Center
Влияние коммерческого использования генитальных вибраторов на женское здоровье
Целью данного исследования является оценка влияния использования имеющихся в продаже генитальных вибраторов на сексуальное здоровье, расстройства тазового дна у женщин и общее качество жизни среди разнообразной популяции женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Диагностика женской половой дисфункции, дисфункции тазового дна, урогенитальных проблем (стрессовое недержание мочи, ургентное недержание мочи, пролапс тазовых органов, интерстициальный цистит, тазовые боли, диспареуния, склероатрофический лихен)
- Ловкость рук для использования вибратора
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Беременность или <12 месяцев после родов
- Плохая ловкость рук
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вибратор
Участники будут использовать имеющийся в продаже генитальный вибратор не менее 5 минут и/или достигать оргазма три раза в неделю в течение 3-4 месяцев.
|
Клиторальная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение половой функции по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Оценка на основе утвержденного вопросника.
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), 19-элементный показатель сексуальной функции во всех четырех областях: желание, возбуждение, оргазм и сексуальная боль.
Общий балл колеблется от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Общий балл ниже 26,6 указывает на клиническую женскую сексуальную дисфункцию (ЖСД).
|
исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
|
Оценить изменение половой функции по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Оценка на основе утвержденного вопросника.
Пересмотренный опросник Международной урогинекологической ассоциации (IUGA) о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-IR) является валидированным показателем сексуальной функции не только сексуально активных, но и сексуально неактивных женщин.
Этот опросник содержит 20 вопросов и используется для оценки сексуальной активности женщин с недержанием мочи и пролапсом тазовых органов.
Чем выше балл, тем лучше сексуальная функция.
|
исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
|
Оценить изменение степени пролапса тазовых органов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) представляет собой систему для оценки степени пролапса тазовых органов, помогающую стандартизировать диагностику, сравнение, документирование и обмен клиническими данными.
Эта оценка наиболее часто используется среди научных публикаций, посвященных пролапсу тазовых органов.
|
исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
|
Оценить изменение общего состояния здоровья и качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Самооценка качества жизни (SF-12) — это общий показатель здоровья, оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
SF-12 состоит из восьми доменов и генерирует две отдельные сводные оценки: физические функциональные оценки (PCS) и оценки психических функций (MCS) в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни, связанном со здоровьем.
|
исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
|
Оценить изменение общего состояния здоровья и качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) — это инструмент для оценки депрессии.
Тяжесть депрессии оценивается путем суммирования баллов, присвоенных категориям, с баллом в диапазоне от 1 до 27, причем более высокий балл коррелирует с более тяжелой депрессией.
|
исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
|
Оценить изменение общего состояния здоровья и качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Опросник инвентаризации дистресса тазового дна (PFDI) представляет собой опросник качества жизни для конкретных состояний для женщин с симптомами кишечника, мочевого пузыря и/или таза.
Баллы варьируются от 0 до 300, причем более высокие баллы указывают на более серьезный дистресс.
|
исходный уровень, после вмешательства через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karyn Eilber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Патологические состояния, анатомические
- Дискинезии
- Осложнения беременности
- Нарушения элиминации
- Болезнь
- Цистит
- Недержание мочи
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Энурез
- Заболевания тазового дна
- Цистит, интерстициальный
- Гипокинезия
- Сексуальные дисфункции, психологические
Другие идентификационные номера исследования
- 00001138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .