Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van vrouwelijk seksueel welzijn

5 april 2023 bijgewerkt door: Karyn Eilber, Cedars-Sinai Medical Center

Effect van commercieel gebruik van genitale vibrators op het welzijn van vrouwen

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van het gebruik van in de handel verkrijgbare genitale vibrators op de seksuele gezondheid, bekkenbodemaandoeningen bij vrouwen en de algehele kwaliteit van leven bij een diverse vrouwenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Diagnose van vrouwelijke seksuele disfunctie, bekkenbodemdisfunctie, genito-urologische problemen (stress-urine-incontinentie, aandrang-incontinentie, bekkenorgaanverzakking, interstitiële cystitis, bekkenpijn, dyspareunie, lichen sclerose)
  • Handvaardigheid om vibrator te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend
  • Zwangerschap of <12 maanden na de bevalling
  • Slechte handvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibrator
De deelnemers gebruiken een in de handel verkrijgbare genitale vibrator gedurende ten minste 5 minuten en/of bereiken drie keer per week een orgasme gedurende 3-4 maanden.
Gedragsmatig: Vibrator
Stimulatie van de clitoris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering ten opzichte van de seksuele functie bij aanvang na 3 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, na interventie na 3 maanden
Beoordeling op basis van gevalideerde vragenlijst. Female Sexual Function Index (FSFI), een maatstaf van 19 items voor de seksuele functie in alle vier de domeinen: verlangen, opwinding, orgasme en seksuele pijn. De totale score varieert van 0-36, waarbij hogere scores een betere seksuele functie aangeven. Totale score lager dan 26,6 duidt op klinische vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD).
baseline, na interventie na 3 maanden
Om de verandering ten opzichte van de seksuele functie bij aanvang na 3 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, na interventie na 3 maanden
Beoordeling op basis van gevalideerde vragenlijst. De Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire International Urogynecological Association (IUGA) Revised (PISQ-IR) is een gevalideerde maatstaf voor het seksueel functioneren van niet alleen seksueel actieve vrouwen maar ook van seksueel inactieve vrouwen. Deze vragenlijst bevat 20 vragen en wordt gebruikt om seksuele activiteit te beoordelen bij vrouwen met urine-incontinentie en verzakking van het bekkenorgaan. Hoe hoger de score, hoe beter de seksuele functie.
baseline, na interventie na 3 maanden
Om de verandering ten opzichte van de baselinegraad van bekkenorgaanverzakking na 3 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, na interventie na 3 maanden
Het Pelvic Organ Prolapse Quantifications System (POP-Q) is een systeem voor het beoordelen van de mate van verzakking van bekkenorganen om het diagnosticeren, vergelijken, documenteren en delen van klinische bevindingen te helpen standaardiseren. Deze beoordeling wordt het meest gebruikt in onderzoekspublicaties met betrekking tot bekkenorgaanverzakking.
baseline, na interventie na 3 maanden
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven na 3 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, na interventie na 3 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven (SF-12) is een algemene gezondheidsmaatstaf die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. De SF-12 bestaat uit acht domeinen en genereert twee afzonderlijke samenvattende scores, fysieke functionele scores (PCS) en mentale functiescores (MCS), variërend van 0 tot 100. Hogere scores duidden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
baseline, na interventie na 3 maanden
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven na 3 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, na interventie na 3 maanden
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een hulpmiddel om depressie te beoordelen. De ernst van de depressie wordt beoordeeld door de scores die aan de categorieën zijn toegewezen samen te vatten, met een score tussen 1 en 27, waarbij een hogere score correleert met ernstiger depressie.
baseline, na interventie na 3 maanden
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de algehele gezondheid en kwaliteit van leven na 3 maanden te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, na interventie na 3 maanden
De Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) is een aandoeningspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven voor vrouwen met darm-, blaas- en/of bekkenklachten. De scores variëren van 0 tot 300, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger leed.
baseline, na interventie na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karyn Eilber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00001138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibrator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren