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Améliorer le bien-être sexuel féminin

5 avril 2023 mis à jour par: Karyn Eilber, Cedars-Sinai Medical Center

Effet de l'utilisation de vibrateurs génitaux commerciaux sur le bien-être féminin

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation de vibrateurs génitaux disponibles dans le commerce sur la santé sexuelle, les troubles du plancher pelvien féminin et la qualité de vie globale parmi une population diversifiée de femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Diagnostic de dysfonctionnement sexuel féminin, dysfonctionnement du plancher pelvien, problèmes génito-urologiques (incontinence urinaire d'effort, incontinence urinaire par impériosité, prolapsus des organes pelviens, cystite interstitielle, douleur pelvienne, dyspareunie, lichen sclérose)
  • Dextérité manuelle pour utiliser le vibromasseur

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Grossesse ou <12 mois post-partum
  • Mauvaise dextérité manuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vibreur
Les participants utiliseront un vibromasseur génital disponible dans le commerce pendant au moins 5 minutes et/ou atteindront un orgasme trois fois par semaine pendant 3 à 4 mois.
Comportemental: Vibreur
Stimulation clitoridienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement par rapport à la fonction sexuelle de base à 3 mois
Délai: ligne de base, après l'intervention à 3 mois
Évaluation basée sur un questionnaire validé. Female Sexual Function Index (FSFI), une mesure en 19 éléments de la fonction sexuelle dans les quatre domaines : désir, excitation, orgasme et douleur sexuelle. Le score total varie de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle. Un score total inférieur à 26,6 indique une dysfonction sexuelle féminine clinique (FSD).
ligne de base, après l'intervention à 3 mois
Évaluer le changement par rapport à la fonction sexuelle de base à 3 mois
Délai: ligne de base, après l'intervention à 3 mois
Évaluation basée sur un questionnaire validé. Le questionnaire sexuel révisé de l'Association internationale d'urogynécologie (IUGA) sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-IR) est une mesure validée de la fonction sexuelle non seulement chez les femmes sexuellement actives, mais aussi chez les femmes sexuellement inactives. Ce questionnaire contient 20 questions et est utilisé pour évaluer l'activité sexuelle chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire et de prolapsus des organes pelviens. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction sexuelle.
ligne de base, après l'intervention à 3 mois
Évaluer le changement par rapport au degré initial de prolapsus des organes pelviens à 3 mois
Délai: ligne de base, après l'intervention à 3 mois
Le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) est un système d'évaluation du degré de prolapsus des organes pelviens pour aider à normaliser le diagnostic, la comparaison, la documentation et le partage des résultats cliniques. Cette évaluation est la plus fréquemment utilisée parmi les publications de recherche liées au prolapsus des organes pelviens.
ligne de base, après l'intervention à 3 mois
Évaluer le changement par rapport à l'état de santé général et à la qualité de vie de référence à 3 mois
Délai: ligne de base, après l'intervention à 3 mois
La qualité de vie autodéclarée (SF-12) est une mesure générale de la santé évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Le SF-12 se compose de huit domaines et génère deux scores récapitulatifs distincts, les scores fonctionnels physiques (PCS) et les scores de la fonction mentale (MCS), allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie liée à la santé.
ligne de base, après l'intervention à 3 mois
Évaluer le changement par rapport à l'état de santé général et à la qualité de vie de référence à 3 mois
Délai: ligne de base, après l'intervention à 3 mois
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un outil d'évaluation de la dépression. La sévérité de la dépression est évaluée en résumant les scores attribués aux catégories, avec un score compris entre 1 et 27, un score plus élevé étant corrélé à une dépression plus sévère.
ligne de base, après l'intervention à 3 mois
Évaluer le changement par rapport à l'état de santé général et à la qualité de vie de référence à 3 mois
Délai: ligne de base, après l'intervention à 3 mois
Le questionnaire d'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) est un questionnaire de qualité de vie spécifique à une condition pour les femmes présentant des symptômes intestinaux, vésicaux et/ou pelviens. Les scores varient entre 0 et 300, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus grave.
ligne de base, après l'intervention à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karyn Eilber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00001138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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