Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kvinnligt sexuellt välbefinnande

5 april 2023 uppdaterad av: Karyn Eilber, Cedars-Sinai Medical Center

Effekt av kommersiell användning av genitalvibratorer på kvinnligt välbefinnande

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av kommersiellt tillgängliga genitalvibratorer på sexuell hälsa, kvinnliga bäckenbottenstörningar och övergripande livskvalitet bland en mångfald av kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Diagnos av kvinnlig sexuell dysfunktion, dysfunktion i bäckenbotten, genito-urologiska problem (ansträngningsinkontinens, urininkontinens, bäckenorganframfall, interstitiell cystit, bäckensmärta, dyspareuni, lavskleros)
  • Manuell skicklighet att använda vibrator

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Graviditet eller <12 månader efter förlossningen
  • Dålig fingerfärdighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrator
Deltagarna kommer att använda kommersiellt tillgängliga genitalvibratorer i minst 5 minuter och/eller nå en orgasm tre gånger i veckan i 3-4 månader.
Beteende: Vibrator
Stimulering av klitoris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma förändringen från baslinjens sexuella funktion vid 3 månader
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 3 månader
Bedömning baserad på validerat frågeformulär. Female Sexual Function Index (FSFI), ett mått på 19 punkter på sexuell funktion inom alla fyra domänerna: begär, upphetsning, orgasm och sexuell smärta. Den totala poängen varierar från 0-36, med högre poäng tyder på bättre sexuell funktion. Totalpoäng under 26,6 indikerar klinisk kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD).
baslinje, efter intervention vid 3 månader
För att bedöma förändringen från baslinjens sexuella funktion vid 3 månader
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 3 månader
Bedömning baserad på validerat frågeformulär. The Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire International Urogynecological Association (IUGA) Revised (PISQ-IR) är ett validerat mått på sexuell funktion bland inte bara sexuellt aktiva kvinnor utan även sexuellt inaktiva kvinnor. Detta frågeformulär innehåller 20 frågor och används för att bedöma sexuell aktivitet hos kvinnor med urininkontinens och bäckenorganframfall. Ju högre poäng desto bättre sexuell funktion.
baslinje, efter intervention vid 3 månader
För att bedöma förändringen från baslinjegraden av bäckenorganframfall efter 3 månader
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 3 månader
POP-Q (Belvic Organ Prolapse Quantifications System) är ett system för att bedöma graden av prolaps av bäckenorgan för att hjälpa till att standardisera diagnostisering, jämförelse, dokumentering och delning av kliniska fynd. Denna bedömning är den mest använda bland forskningspublikationer relaterade till framfall av bäckenorgan.
baslinje, efter intervention vid 3 månader
Att bedöma förändringen från baslinjens övergripande hälsa och livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 3 månader
Självrapporterad livskvalitet (SF-12) är ett allmänt hälsomått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag. SF-12 består av åtta domäner och genererar två separata sammanfattningspoäng, fysiska funktionspoäng (PCS) och mentala funktionspoäng (MCS), som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng tydde på bättre hälsorelaterad livskvalitet.
baslinje, efter intervention vid 3 månader
Att bedöma förändringen från baslinjens övergripande hälsa och livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 3 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett verktyg för att bedöma depression. Svårighetsgraden av depression bedöms genom att sammanfatta poängen som tilldelats kategorierna, med poäng som sträcker sig mellan 1 och 27, med högre poäng korrelerar med svårare depression.
baslinje, efter intervention vid 3 månader
Att bedöma förändringen från baslinjens övergripande hälsa och livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: baslinje, efter intervention vid 3 månader
Pelvic Floor Distress Inventory Questionnaire (PFDI) är ett tillståndsspecifikt livskvalitetsformulär för kvinnor med tarm-, urinblåsa- och/eller bäckensymtom. Poängen varierar mellan 0 och 300 med högre poäng som indikerar allvarligare nöd.
baslinje, efter intervention vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Karyn Eilber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00001138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera