改善女性性健康
2023年4月5日 更新者：Karyn Eilber、Cedars-Sinai Medical Center
使用商业生殖器振动器对女性健康的影响
本研究的目的是评估使用市售的生殖器振动器对性健康、女性盆底疾病和不同女性群体的整体生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 女性性功能障碍、盆底功能障碍、泌尿生殖系统问题（压力性尿失禁、急迫性尿失禁、盆腔器官脱垂、间质性膀胱炎、盆腔痛、性交痛、硬化性苔藓）的诊断
- 手灵巧使用振动器
排除标准：
- 不会说英语
- 怀孕或产后 <12 个月
- 动手能力差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：振动器
参与者将使用市售的生殖器振动器至少 5 分钟和/或每周 3 次达到性高潮，持续 3-4 个月。
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阴蒂刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 3 个月时性功能基线的变化
大体时间：基线，干预后 3 个月
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基于经过验证的问卷进行评估。
女性性功能指数 (FSFI)，一个包含 19 项的性功能指标，用于衡量所有四个领域的性功能：欲望、性唤起、性高潮和性疼痛。
总分范围为0-36分，分数越高表示性功能越好。
总分低于 26.6 表示临床女性性功能障碍 (FSD)。
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基线，干预后 3 个月
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评估 3 个月时性功能基线的变化
大体时间：基线，干预后 3 个月
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基于经过验证的问卷进行评估。
盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷调查国际泌尿妇科协会 (IUGA) 修订版 (PISQ-IR) 是一项经过验证的性功能衡量指标，不仅适用于性活跃的女性，也适用于性不活跃的女性。
该问卷包含 20 个问题，用于评估患有尿失禁和盆腔器官脱垂的女性的性活动。
分数越高，性功能越好。
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基线，干预后 3 个月
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评估 3 个月时盆腔器官脱垂相对于基线程度的变化
大体时间：基线，干预后 3 个月
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盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 是一种用于评估盆腔器官脱垂程度的系统，有助于标准化诊断、比较、记录和共享临床发现。
该评估是与盆腔器官脱垂相关的研究出版物中最常用的。
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基线，干预后 3 个月
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评估 3 个月时总体健康状况和生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 3 个月
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自我报告的生活质量 (SF-12) 是一种一般健康指标，用于评估健康对个人日常生活的影响。
SF-12 由八个领域组成，并生成两个单独的汇总分数，身体功能分数 (PCS) 和心理功能分数 (MCS)，范围从 0 到 100。
分数越高表明健康相关的生活质量越好。
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基线，干预后 3 个月
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评估 3 个月时总体健康状况和生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 3 个月
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是一种评估抑郁症的工具。
抑郁症的严重程度是通过总结分配给类别的分数来评估的，分数范围在 1 到 27 之间，较高的分数与更严重的抑郁症相关。
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基线，干预后 3 个月
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评估 3 个月时总体健康状况和生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，干预后 3 个月
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盆底窘迫问卷 (PFDI) 是针对有肠道、膀胱和/或盆腔症状的女性的特定情况的生活质量问卷。
分数范围在 0 到 300 之间，分数越高表明痛苦越严重。
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基线，干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karyn Eilber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月10日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月5日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00001138
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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