Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術を受けた成人における肥満後低血糖の治療に対するダシグルカゴンの有効性と安全性
2023年2月16日 更新者：Zealand Pharma
Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術を受けた成人における肥満後低血糖の治療に対するダシグルカゴンの有効性と安全性を評価する、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
この試験の目的は、Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）被験者の混合食事試験後の食後血漿グルコース最下点に対するダシグルカゴンの単回皮下投与とプラセボの効果を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前にRoux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術を受けたことがある スクリーニングの少なくとも6か月前
- -肥満後低血糖症（PBH）の以前の診断、経口炭水化物の摂取が必要。
- 体格指数 (BMI) ≤ 40 kg/m2
- 空腹時血糖値 72-106 mg/dL (4.0-6.0 mmol/l)
除外基準:
- -グルカゴンまたはダシグルカゴンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症反応の病歴
- -インスリノーマ、褐色細胞腫、MEN 2A、MEN 2B、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル-リンダウ病の病歴。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 -スクリーニング時のm2または末期腎疾患
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを含む肝疾患は、正常上限の2.5倍以上（ULN）
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、活動性の悪性腫瘍
- -スクリーニング前6か月以内の脳血管障害の病歴
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または血行再建術の病歴。
- うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会クラス III または IV
- β遮断薬療法の同時投与
- -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
ダシグルカゴン高用量、続いてプラセボ、続いてダシグルカゴン低用量
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ダシグルカゴン SC、低用量
ダシグルカゴン SC、高用量
ダシグルカゴンのプラセボ
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実験的：シーケンス 2
ダシグルカゴン低用量、続いてダシグルカゴン高用量、その後プラセボ
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ダシグルカゴン SC、低用量
ダシグルカゴン SC、高用量
ダシグルカゴンのプラセボ
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実験的：シーケンス 3
プラセボ、続いてダシグルカゴン低用量、続いてダシグルカゴン高用量
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ダシグルカゴン SC、低用量
ダシグルカゴン SC、高用量
ダシグルカゴンのプラセボ
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実験的：シーケンス 4
ダシグルカゴン高用量、続いてダシグルカゴン低用量、その後プラセボ
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ダシグルカゴン SC、低用量
ダシグルカゴン SC、高用量
ダシグルカゴンのプラセボ
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実験的：シーケンス 5
プラセボ、続いて高用量のダシグルカゴン、続いて低用量のダシグルカゴン
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ダシグルカゴン SC、低用量
ダシグルカゴン SC、高用量
ダシグルカゴンのプラセボ
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実験的：シーケンス 6
ダシグルカゴン低用量、続いてプラセボ、続いてダシグルカゴン高用量
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ダシグルカゴン SC、低用量
ダシグルカゴン SC、高用量
ダシグルカゴンのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿グルコース濃度の最下点
時間枠：治験薬投与から混食試験開始240分後まで
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治験薬投与から混食試験開始240分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖に費やされた時間の割合
時間枠：治験薬投与から混食試験開始240分後まで
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血糖値が70mg/dL（3.9mmol/L）以下の時間と定義
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治験薬投与から混食試験開始240分後まで
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臨床的に有意な低血糖に費やされた時間の割合
時間枠：治験薬投与から混食試験開始240分後まで
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血糖値が54mg/dL（3.0mmol/L）以下の時間と定義
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治験薬投与から混食試験開始240分後まで
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目標範囲内で費やされた時間の割合
時間枠：治験薬投与から混食試験開始240分後まで
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血漿グルコース値が 70 ～ 180 mg/dL (3.9 ～ 10.0
ミリモル/L)
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治験薬投与から混食試験開始240分後まで
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高血糖に費やされた時間の割合
時間枠：治験薬投与から混食試験開始240分後まで
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血漿グルコース値 >180 mg/dL (>10 mmol/l) の時間として定義
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治験薬投与から混食試験開始240分後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。